BCG + MMC: adição de mitomicina C ao BCG em câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com pTa de alto grau confirmado ou estágio pT1 (qualquer grau) câncer de bexiga não invasivo muscular na histologia inicial ou de ressecção (carcinoma concomitante in situ é permitido).
2. Idade ≥ 18 anos
3. Nenhuma doença macroscopicamente visível na cistoscopia nas 8 semanas anteriores à randomização. Esta pode ser a RTU inicial na qual o tumor primário foi completamente ressecado, ou uma segunda cistoscopia planejada e/ou ressecção feita dentro de 8 semanas após a RTU inicial.
4. Status de desempenho ECOG de 0-2
5. Medula óssea adequada, função renal e hepática confirmada por exames de sangue pré-randomização.
6. Tratamento do estudo planejado e capaz de começar dentro de 4 semanas após a randomização
7. Está disposto a preencher questionários de QVRS ou não consegue completá-los devido à alfabetização, inglês insuficiente ou visão limitada
8. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, momento e/ou natureza de todas as avaliações exigidas
9. Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações ou hipersensibilidade a produtos sob investigação, BCG e MM
2. Tratamento prévio com qualquer outro agente intravesical, incluindo BCG ou MM (exclui doses únicas administradas após RTU)
3. Carcinoma de células transicionais (CCT) atual ou passado do trato urinário superior
4. Carcinoma de células transicionais da bexiga anterior, músculo-invasivo (estágio T2 ou superior)
5. Disfunção da bexiga que impede terapia intravesical, por ex. Incontinência urinária grave ou bexiga hiperativa ou espástica
6. Expectativa de vida < 3 meses
7. Deficiências imunológicas congênitas ou adquiridas, seja devido a uma doença concomitante (por ex. síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), leucemia, linfoma) ou terapêutica imunossupressora (por ex. corticosteróides) ou terapia contra o câncer (medicamentos citotóxicos, radiação)
8. Radioterapia prévia da pelve
9. Tratamento anterior ou atual com modificadores de resposta à radioterapia ou de resposta biológica
10. Evidência clínica de tuberculose ativa existente
11. História de outra doença maligna nos 5 anos anteriores ao registro. Pacientes com carcinoma de pele não melanomatoso são elegíveis para este estudo.
12. Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo.
13. Gravidez, lactação ou contracepção inadequada. As mulheres devem estar na pós-menopausa, ser inférteis ou usar um meio contraceptivo confiável. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito nos 7 dias anteriores ao registro. Os homens devem ter sido esterilizados cirurgicamente ou usar um método contraceptivo de barreira (dupla, se necessário).