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BCG + MMC: 고위험 비근육침습성 방광암에서 BCG에 미토마이신 C 추가

2024년 6월 12일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: 고위험 비근육 침습성 방광암에 대한 보조 방광내 치료법으로 BCG에 미토마이신 C 추가: 무작위 3상 시험

BCG(Bacillus of Calmette-Guerin)를 방광에 주입(방광 투여)하면 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 경요도 절제술(TUR) 후 질병 재발 및 진행률이 향상되지만 30% 이상 보조 방광내 BCG를 이용한 최적의 치료에도 불구하고 여전히 재발성 이행세포암종(TCC)이 발생하는 사람들의 비율. 최근 무작위 2상 시험을 포함한 우리의 메타 분석은 미토마이신(MM)과 BCG를 모두 포함하는 보조 방광내 요법을 사용하면 결과가 더욱 향상될 수 있음을 시사합니다. 이러한 유망한 발견은 방광내 투여를 위한 표준 기술을 사용하는 확정적이고 대규모의 무작위 3상 시험에서의 확증이 필요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 초기 또는 재절제 조직학에서 고등급 pTa 또는 단계 pT1(모든 등급) 비근육 침윤성 방광암이 확인된 남성 또는 여성(동시 상피내암종은 허용됨).
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 무작위 배정 전 8주 이내에 방광경 검사에서 육안으로 보이는 질병이 없습니다. 이는 원발 종양이 완전히 절제된 초기 TURBT일 수도 있고, 계획된 두 번째 방광경 검사 및/또는 초기 TURBT 후 8주 이내에 수행된 재절제일 수도 있습니다.
  4. 0-2의 ECOG 수행 상태
  5. 무작위 배정 전 혈액 검사를 통해 적절한 골수, 신장 및 간 기능이 확인되었습니다.
  6. 무작위 배정 후 4주 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료제
  7. HRQL 설문지를 작성할 의향이 있거나 읽고 쓰는 능력이 부족하거나 영어가 부족하거나 시력이 제한되어 완료할 수 없는 경우
  8. 모든 필수 평가의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있음
  9. 서명, 서면 동의

제외 기준:

  1. 연구용 제품, BCG 및 MM에 대한 금기 사항 또는 과민증
  2. BCG 또는 MM을 포함한 다른 방광내 약물로 사전 치료(TURBT 이후 제공되는 단일 용량 제외)
  3. 현재 또는 과거 상부 요로의 이행세포암종(TCC)
  4. 이전의 근육 침윤성(T2기 이상) 방광의 이행세포암종
  5. 방광내 치료를 방해하는 방광 기능 장애(예: 심한 요실금 또는 과민성 방광 또는 경직성 방광
  6. 기대 수명 < 3개월
  7. 동시 질병으로 인한 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 백혈병, 림프종) 또는 면역억제 요법(예: 코르티코스테로이드) 또는 암 치료(세포독성 약물, 방사선)
  8. 골반의 사전 방사선 치료
  9. 방사선요법 반응 또는 생물학적 반응 조절제를 사용한 이전 또는 현재 치료
  10. 기존 활동성 결핵의 임상적 증거
  11. 등록 전 5년 이내에 다른 악성종양의 병력. 비흑색종 피부암 환자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  12. 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신적 상태.
  13. 임신, 수유 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후이거나 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다. 남성은 수술로 불임 수술을 받았거나 (필요한 경우 이중) 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A: 표준 방광내 BCG
일반적인 치료 표준에 따라 표준 방광 내 BCG 요법 제공
생물학적: 바실러스 칼메트-게랭(Bacillus Calmette-Guerin) 백신 방광내 주사
BCG(Oncotice)는 일반적인 치료 표준에 따라 방광 내로 투여됩니다.
실험적: 팔 B: 실험적 BCG + MM
특정 프로토콜 세션에서 제공되는 BCG 및 MM을 사용한 병용 요법
생물학적: 바실러스 칼메트-게랭(Bacillus Calmette-Guerin) 백신 방광내 주사
BCG(Oncotice)는 일반적인 치료 표준에 따라 방광 내로 투여됩니다.
의약품: 미토마이신
MMC는 일반적인 치료 표준에 따라 방광 내로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 5년간의 후속 조치
사망, 무병 생존 또는 이행세포암종(TCC)의 증거
5년간의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동
기간: 3 개월
3개월에 명확한 방광경 검사
3 개월
재발까지의 시간
기간: 5년간의 후속 조치
TCC 방광의 재발
5년간의 후속 조치
진행 시간
기간: 5년간의 후속 조치
더 높은 등급 또는 단계의 재발
5년간의 후속 조치
안전 및 부작용
기간: 시험의 치료 단계(일반적으로 12개월) 동안
CTC AE V4.03에 따라 등급이 매겨진 이상반응
시험의 치료 단계(일반적으로 12개월) 동안
건강 관련 삶의 질
기간: 5년간의 후속 조치
QLQ-BLS24. 추적 조사 전반에 걸쳐 추적할 수 있는 전반적인 QOL 평가를 제공하는 개별적으로 국제적으로 검증된(그러나 주관적인) 증상 점수 설문지입니다. SI 측정 단위를 사용하지 않습니다.
5년간의 후속 조치
건강 관련 삶의 질
기간: 5년간의 후속 조치
QLQ-C30. 추적 조사 전반에 걸쳐 추적할 수 있는 전반적인 QOL 평가를 제공하는 개별적으로 국제적으로 검증된(그러나 주관적인) 증상 점수 설문지입니다. SI 측정 단위를 사용하지 않습니다.
5년간의 후속 조치
건강 관련 삶의 질
기간: 5년간의 후속 조치
I-PSS. 추적 조사 전반에 걸쳐 추적할 수 있는 전반적인 QOL 평가를 제공하는 개별적으로 국제적으로 검증된(그러나 주관적인) 증상 점수 설문지입니다. SI 측정 단위를 사용하지 않습니다.
5년간의 후속 조치
전체 생존 시간
기간: 5년간의 후속 조치
어떤 원인으로든 사망
5년간의 후속 조치
미래의 진료 표준으로서의 타당성
기간: 임상시험의 치료 단계 동안, 일반적으로 1년
실제로 제공된 계획된 방광내 요법의 백분율(%)로 측정된 방광내 요법 준수
임상시험의 치료 단계 동안, 일반적으로 1년
한계 자원 사용
기간: 5년간의 후속 조치
GP 방문 횟수, 외래 및 응급실 방문 횟수, 입원 환자 입원 횟수 및 입원 일수
5년간의 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미래의 탐색적 바이오마커 연구를 잠재적인 예후 바이오마커 또는 치료의 예측 바이오마커로 고려
기간: 5년간의 후속 조치
미래의(아직 확인되지 않은) 바이오마커 발현을 측정할 수 있으며, 그런 다음 해당 바이오마커와 1차 결과 척도의 통계적 연관성을 평가할 수 있습니다.
5년간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nottingham University Hospitals NHS Trust

협력자

University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

수사관

  • 연구 책임자: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18UR004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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