Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCG + MMC: Mitomicin C hozzáadása a BCG-hez magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák esetén

2024. június 12. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: Mitomicin C hozzáadása a BCG-hez adjuváns intravezikális terápiaként a magas kockázatú, nem izom-invazív húgyhólyagrák kezelésére: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat

A Bacillus of Calmette-Guerin (BCG) húgyhólyagba való becsepegtetése (intravezikális adagolás) javítja a betegség kiújulásának és progressziójának arányát a magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) transzuretrális reszekciója (TUR) után, de több mint 30%-kal. Az adjuváns intravesicalis BCG-vel végzett optimális kezelés ellenére továbbra is visszatérő átmeneti sejtkarcinóma (TCC) alakul ki. Metaanalízisünk, beleértve egy nemrégiben végzett randomizált 2. fázisú vizsgálatot is, azt sugallja, hogy az eredmények tovább javíthatók egy adjuváns intravesicalis kezeléssel, amely mitomicint (MM) és BCG-t is tartalmaz. Ezeket az ígéretes eredményeket egy végleges, nagy léptékű, randomizált, 3. fázisú vizsgálatban kell megerősíteni, standard intravesicalis beadási technikákat alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nőstények, akiknél igazoltan magas fokú pTa vagy pT1 stádiumú (bármilyen fokozatú) nem izom-invazív hólyagrák a kezdeti vagy reszekciós szövettan alapján (egyidejű karcinóma in situ megengedett).
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Nincs makroszkóposan látható betegség a cisztoszkópia során a randomizációt megelőző 8 héten belül. Ez lehet a kezdeti TURBT, amelynél az elsődleges daganatot teljesen kivágták, vagy egy tervezett második cisztoszkópia és/vagy a kezdeti TURBT után 8 héten belül elvégzett újrareszekció.
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés, amelyet a randomizációt megelőző vérvizsgálatok igazolnak.
  6. A vizsgálati kezelés tervezett és a randomizálást követő 4 héten belül megkezdhető
  7. hajlandó kitölteni HRQL kérdőíveket, vagy nem tudja kitölteni írástudás, elégtelen angoltudás vagy korlátozott látás miatt
  8. Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve az összes szükséges értékelés kezelését, időzítését és/vagy jellegét
  9. Aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok vagy túlérzékenység vizsgálati termékekkel, BCG-vel és MM-el szemben
  2. Előzetes kezelés bármely más intravesicalis szerrel, beleértve a BCG-t vagy az MM-et (kivéve a TURBT után adott egyszeri adagokat)
  3. A felső húgyúti traktus jelenlegi vagy múltbeli átmeneti sejtes karcinóma (TCC).
  4. Korábbi izom-invazív (T2 vagy magasabb stádiumú) átmeneti sejtes hólyagkarcinóma
  5. A hólyag diszfunkciója, amely kizárja az intravesicalis terápiát, pl. Súlyos vizelet-inkontinencia vagy túlműködő vagy görcsös hólyag
  6. Várható élettartam < 3 hónap
  7. Veleszületett vagy szerzett immunhiányok, akár egyidejű betegség miatt (pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), leukémia, limfóma) vagy immunszuppresszív terápia (pl. kortikoszteroidok), vagy rákterápia (citotoxikus gyógyszerek, sugárzás)
  8. A medence előzetes radioterápiája
  9. Korábbi vagy jelenlegi kezelés sugárterápiás választ vagy biológiai választ módosító szerekkel
  10. A meglévő aktív tuberkulózis klinikai bizonyítékai
  11. Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében a regisztrációt megelőző 5 éven belül. A nem melanomás bőrkarcinómában szenvedő betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  12. Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek korlátozhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
  13. Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, meddőnek kell lenniük, vagy megbízható fogamzásgátlást kell használniuk. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a regisztrációt megelőző 7 napon belül. A férfiaknak műtétileg sterilizáltnak kellett lenniük, vagy (szükség esetén kettős) gáti fogamzásgátlási módszert kell használniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: Standard intravesicalis BCG
Szabványos intravesicalis BCG terápia a szokásos kezelési standard szerint
Biológiai: Bacillus Calmette-Guerin Intravesical vakcina
A BCG-t (Oncotice) intravesicalisan adják be a szokásos kezelési standardnak megfelelően
Kísérleti: B kar: Kísérleti BCG + MM
Kombinált terápia BCG-vel és MM-vel, meghatározott protokoll-üléseken
Biológiai: Bacillus Calmette-Guerin Intravesical vakcina
A BCG-t (Oncotice) intravesicalisan adják be a szokásos kezelési standardnak megfelelően
Drog: Mitomicin
Az MMC-t intravesicalisan adják be a szokásos kezelési standardnak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év utánkövetés
Halál, betegségmentes túlélés vagy átmeneti sejtkarcinóma (TCC) bizonyítéka
5 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenység
Időkeret: 3 hónap
Tiszta cisztoszkópia 3 hónapos korban
3 hónap
Az ismétlődés ideje
Időkeret: 5 év utánkövetés
A TCC hólyag kiújulása
5 év utánkövetés
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 5 év utánkövetés
A magasabb fokozat vagy szakasz ismétlődése
5 év utánkövetés
Biztonság és káros események
Időkeret: A vizsgálat kezelési szakaszában (általában 12 hónapig)
Nemkívánatos események a CTC AE V4.03 szerint osztályozva
A vizsgálat kezelési szakaszában (általában 12 hónapig)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 5 év utánkövetés
QLQ-BLS24. Egyedi, nemzetközileg validált (de szubjektív) tünetpontszám kérdőív, amely átfogó QOL-értékelést ad, amely nyomon követhető a nyomon követés során. Nem használnak SI mértékegységeket.
5 év utánkövetés
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 5 év utánkövetés
QLQ-C30. Egyedi, nemzetközileg validált (de szubjektív) tünetpontszám kérdőív, amely átfogó QOL-értékelést ad, amely nyomon követhető a nyomon követés során. Nem használnak SI mértékegységeket.
5 év utánkövetés
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 5 év utánkövetés
I-PSS. Egyedi, nemzetközileg validált (de szubjektív) tünetpontszám kérdőív, amely átfogó QOL-értékelést ad, amely nyomon követhető a nyomon követés során. Nem használnak SI mértékegységeket.
5 év utánkövetés
Teljes túlélési idő
Időkeret: 5 év utánkövetés
Halál bármilyen okból
5 év utánkövetés
A megvalósíthatóság, mint az ellátás jövőbeli szabványa
Időkeret: A vizsgálat kezelési szakaszában jellemzően 1 év
Az intravesicalis terápia betartása, a ténylegesen adott tervezett intravesicalis terápiák százalékában (%) mérve
A vizsgálat kezelési szakaszában jellemzően 1 év
Marginális erőforrás-használat
Időkeret: 5 év utánkövetés
Háziorvosi látogatások száma, járóbeteg- és sürgősségi osztálylátogatások száma, fekvőbeteg-felvételek száma és befogadott napok száma
5 év utánkövetés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jövőbeni feltáró biomarker-vizsgálatokat a kezelés potenciális prognosztikai biomarkereinek vagy prediktív biomarkereinek tekinteni
Időkeret: 5 év utánkövetés
A jövőbeni (még azonosítatlan) biomarker-expresszió mérhető, majd ezeknek a biomarkereknek az elsődleges kimeneti mérésekkel való statisztikai asszociációja értékelhető.
5 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18UR004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel