Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCG + MMC: Dodanie mitomycyny C do BCG w leczeniu raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, nieinwazyjnego dla mięśni

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BCG + MMC: Dodanie mitomycyny C do BCG jako uzupełniająca terapia dopęcherzowa w leczeniu nienaciekającego mięśni raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka: randomizowane badanie fazy 3

Wkroplenie Bacillus of Calmette-Guerin (BCG) do pęcherza moczowego (podawanie dopęcherzowe) zwiększa ryzyko nawrotu i progresji choroby po resekcji przezcewkowej (TUR) w przypadku raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśnie (NMIBC) wysokiego ryzyka, ale o ponad 30% u osób nadal rozwija się nawracający rak przejściowokomórkowy (TCC) pomimo optymalnej terapii uzupełniającym BCG podawanym dopęcherzowo. Nasza metaanaliza, obejmująca niedawne randomizowane badanie fazy 2, sugeruje, że wyniki można jeszcze poprawić, stosując uzupełniający schemat leczenia dopęcherzowego obejmujący zarówno mitomycynę (MM), jak i BCG. Te obiecujące odkrycia wymagają potwierdzenia w ostatecznym, randomizowanym badaniu fazy 3 na dużą skalę, w którym stosowano standardowe techniki podawania dopęcherzowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z potwierdzonym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu zaawansowania lub w stadium pT1 (dowolnego stopnia) nienaciekającym mięśnie, w badaniu histologicznym początkowym lub po resekcji (dopuszczalny jest współistniejący rak in situ).
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Brak choroby widocznej makroskopowo w cystoskopii w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Może to być albo początkowa TURBT, podczas której guz pierwotny został całkowicie wycięty, albo planowana druga cystoskopia i/lub ponowna resekcja wykonana w ciągu 8 tygodni od początkowej TURBT.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby potwierdzona przedrandomizacyjnymi badaniami krwi.
  6. Leczenie objęte badaniem było zaplanowane i możliwe do rozpoczęcia w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  7. Chce wypełnić kwestionariusze HRQL lub nie jest w stanie ich wypełnić ze względu na umiejętność czytania i pisania, niewystarczającą znajomość języka angielskiego lub ograniczony wzrok
  8. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia, czasu i/lub charakteru wszystkich wymaganych ocen
  9. Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na badane produkty, BCG i MM
  2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym lekiem dopęcherzowym, w tym BCG lub MM (z wyłączeniem pojedynczych dawek podawanych po TURBT)
  3. Obecny lub przebyty rak przejściowokomórkowy (TCC) górnych dróg moczowych
  4. Wcześniejszy rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego naciekający mięśnie (stadium T2 lub wyższy).
  5. Dysfunkcja pęcherza uniemożliwiająca leczenie dopęcherzowe m.in. Ciężkie nietrzymanie moczu lub pęcherz nadreaktywny lub spastyczny
  6. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  7. Wrodzone lub nabyte niedobory odporności, spowodowane współistniejącą chorobą (np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), białaczka, chłoniak) lub leczenie immunosupresyjne (np. kortykosteroidy) lub terapii nowotworowej (leki cytotoksyczne, radioterapia)
  8. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  9. Wcześniejsze lub obecne leczenie modyfikatorami odpowiedzi na radioterapię lub odpowiedzią biologiczną
  10. Kliniczne dowody istniejącej aktywnej gruźlicy
  11. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rejestracją. Do badania kwalifikują się pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry.
  12. Poważne schorzenia lub schorzenia psychiczne, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
  13. Ciąża, laktacja lub niewłaściwa antykoncepcja. Kobiety muszą być po menopauzie, niepłodne lub stosować skuteczne metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rejestracją. Mężczyźni muszą zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub stosować (w razie potrzeby podwójną) barierową metodę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Standardowe podanie dopęcherzowe BCG
Standardowa terapia dopęcherzowa BCG podawana zgodnie ze zwykłym standardem opieki
Biologiczny: Szczepionka Bacillus Calmette-Guerin dopęcherzowa
BCG (Oncotice) podaje się dopęcherzowo zgodnie ze zwykłymi standardami leczenia
Eksperymentalny: Ramię B: Eksperymentalne BCG + MM
Terapia skojarzona z BCG i MM, podawana podczas sesji określonych protokołem
Biologiczny: Szczepionka Bacillus Calmette-Guerin dopęcherzowa
BCG (Oncotice) podaje się dopęcherzowo zgodnie ze zwykłymi standardami leczenia
Lek: Mitomycyna
MMC podaje się dopęcherzowo zgodnie ze zwykłym standardem postępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Śmierć, przeżycie wolne od choroby lub oznaki raka przejściowokomórkowego (TCC)
5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyczyść cystoskopię po 3 miesiącach
3 miesiące
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Nawrót pęcherza TCC
5 lat obserwacji
Czas na postęp
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Powtórzenie wyższego stopnia lub etapu
5 lat obserwacji
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W fazie leczenia w ramach badania (zwykle 12 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z CTC AE V4.03
W fazie leczenia w ramach badania (zwykle 12 miesięcy)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
QLQ-BLS24. Indywidualny, zatwierdzony międzynarodowo (ale subiektywny) kwestionariusz oceny objawów, który pozwala na ogólną ocenę jakości życia, którą można śledzić przez cały okres obserwacji. Nie używają jednostek miary SI.
5 lat obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
QLQ-C30. Indywidualny, zatwierdzony międzynarodowo (ale subiektywny) kwestionariusz oceny objawów, który pozwala na ogólną ocenę jakości życia, którą można śledzić przez cały okres obserwacji. Nie używają jednostek miary SI.
5 lat obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
I-PSS. Indywidualny, zatwierdzony międzynarodowo (ale subiektywny) kwestionariusz oceny objawów, który pozwala na ogólną ocenę jakości życia, którą można śledzić przez cały okres obserwacji. Nie używają jednostek miary SI.
5 lat obserwacji
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat obserwacji
Wykonalność jako przyszły standard opieki
Ramy czasowe: Na etapie leczenia w ramach badania, zazwyczaj przez 1 rok
Zgodność z terapią dopęcherzową, mierzona w procentach (%) faktycznie zastosowanych planowanych terapii dopęcherzowych
Na etapie leczenia w ramach badania, zazwyczaj przez 1 rok
Marginalne wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, liczba wizyt ambulatoryjnych i na oddziałach ratunkowych, liczba przyjęć do szpitala i liczba dni hospitalizacji
5 lat obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozważenie przyszłych eksploracyjnych badań biomarkerów jako potencjalnych biomarkerów prognostycznych lub biomarkerów predykcyjnych leczenia
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Można by zmierzyć przyszłą (jeszcze niezidentyfikowaną) ekspresję biomarkerów, a następnie ocenić statystyczne powiązanie tych biomarkerów z pierwotnymi pomiarami wyników.
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18UR004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przejściowokomórkowy

Badania kliniczne na Szczepionka Bacillus Calmette-Guerin dopęcherzowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj