BCG + MMC: adición de mitomicina C a BCG en cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres con pTa de alto grado confirmado o estadio pT1 (cualquier grado) cáncer de vejiga no invasivo muscular en la histología inicial o de reresección (se permite el carcinoma in situ concurrente).
2. Edad ≥ 18 años
3. Ninguna enfermedad macroscópicamente visible en la cistoscopia dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización. Esta puede ser la TURBT inicial en la que se resecó completamente el tumor primario, o una segunda cistoscopia planificada y/o una nueva resección realizada dentro de las 8 semanas posteriores a la TURBT inicial.
4. Estado de rendimiento ECOG de 0-2
5. Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado confirmada mediante análisis de sangre previos a la aleatorización.
6. El tratamiento del estudio está planificado y puede comenzar dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
7. Está dispuesto a completar cuestionarios de CVRS o no puede completarlos debido a su alfabetización, inglés insuficiente o visión limitada.
8. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, el momento y/o la naturaleza de todas las evaluaciones requeridas.
9. Consentimiento informado escrito y firmado

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones o hipersensibilidad a productos en investigación, BCG y MM.
2. Tratamiento previo con cualquier otro agente intravesical, incluido BCG o MM (excluye dosis únicas administradas después de la TURBT)
3. Carcinoma de células transicionales (CCT) actual o pasado del tracto urinario superior
4. Carcinoma de células transicionales de vejiga con invasión muscular previa (estadio T2 o superior)
5. Disfunción de la vejiga que excluye la terapia intravesical, p.e. Incontinencia urinaria grave o vejiga hiperactiva o espástica
6. Esperanza de vida < 3 meses
7. Deficiencias inmunitarias congénitas o adquiridas, ya sea debido a una enfermedad concurrente (p. ej. síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), leucemia, linfoma) o terapia inmunosupresora (p. ej. corticosteroides) o terapia contra el cáncer (medicamentos citotóxicos, radiación)
8. Radioterapia previa de la pelvis.
9. Tratamiento previo o actual con modificadores de la respuesta a la radioterapia o de la respuesta biológica
10. Evidencia clínica de tuberculosis activa existente
11. Historia de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al registro. Los pacientes con carcinoma de piel no melanomatoso son elegibles para este estudio.
12. Condiciones médicas o psiquiátricas graves que puedan limitar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
13. Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, infértiles o utilizar un método anticonceptivo confiable. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al registro. Los hombres deben haber sido esterilizados quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo de barrera (doble si es necesario).