Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЦЖ + ММС: добавление митомицина С к БЦЖ при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря высокого риска

12 июня 2024 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

БЦЖ + ММС: добавление митомицина С к БЦЖ в качестве адъювантной внутрипузырной терапии высокого риска неинвазивного рака мочевого пузыря: рандомизированное исследование фазы 3

Инстилляция бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в мочевой пузырь (внутрипузырное введение) снижает частоту рецидивов и прогрессирования заболевания после трансуретральной резекции (ТУР) немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска (НМИРМЖ), но более чем на 30%. людей все еще заболевают рецидивирующей переходно-клеточной карциномой (TCC), несмотря на оптимальную терапию адъювантной внутрипузырной БЦЖ. Наш метаанализ, включая недавнее рандомизированное исследование фазы 2, предполагает, что результаты могут быть дополнительно улучшены за счет использования адъювантной внутрипузырной схемы, включающей как митомицин (ММ), так и БЦЖ. Эти многообещающие результаты требуют подтверждения в окончательном крупномасштабном рандомизированном исследовании фазы 3 с использованием стандартных методов внутрипузырного введения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины с подтвержденным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокой степени pTa или стадией pT1 (любой степени) по данным первоначальной или повторной резекционной гистологии (допускается сопутствующая карцинома in situ).
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Отсутствие макроскопически видимого заболевания при цистоскопии в течение 8 недель до рандомизации. Это может быть либо первоначальная ТУР, при которой первичная опухоль была полностью удалена, либо запланированная вторая цистоскопия и/или повторная резекция, выполненная в течение 8 недель после первичной ТУР.
  4. Статус производительности ECOG 0-2
  5. Адекватная функция костного мозга, почек и печени подтверждена предрандомизационными анализами крови.
  6. Исследуемое лечение запланировано и может начаться в течение 4 недель после рандомизации
  7. Готов заполнить анкеты HRQL или не может их заполнить из-за грамотности, недостаточного владения английским языком или ограниченного зрения.
  8. Желание и возможность соблюдать все требования исследования, включая лечение, сроки и/или характер всех необходимых обследований.
  9. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Противопоказания или повышенная чувствительность к исследуемым препаратам, БЦЖ и ММ.
  2. Предыдущее лечение любым другим внутрипузырным агентом, включая БЦЖ или ММ (исключая однократные дозы, вводимые после ТУРБТ)
  3. Текущая или перенесенная переходно-клеточная карцинома (TCC) верхних мочевых путей
  4. Предшествующая мышечно-инвазивная (стадия Т2 или выше) переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря.
  5. Дисфункция мочевого пузыря, исключающая внутрипузырную терапию, например. Тяжелое недержание мочи или гиперактивный или спастический мочевой пузырь.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  7. Врожденный или приобретенный иммунодефицит, вызванный сопутствующим заболеванием (например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), лейкемия, лимфома) или иммуносупрессивная терапия (например, кортикостероиды) или терапия рака (цитотоксические препараты, радиация)
  8. Предварительная лучевая терапия таза
  9. Предыдущее или текущее лечение модификаторами лучевой терапии или биологического ответа.
  10. Клинические данные о наличии активного туберкулеза
  11. Наличие другого злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5 лет до регистрации. В этом исследовании могут участвовать пациенты с немеланоматозной карциномой кожи.
  12. Серьезные медицинские или психиатрические состояния, которые могут ограничить способность пациента соблюдать протокол.
  13. Беременность, лактация или неадекватная контрацепция. Женщины должны быть в постменопаузе, бесплодны или использовать надежные средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны сдать отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до регистрации. Мужчины должны быть хирургически стерилизованы или использовать (при необходимости двойной) барьерный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: стандартная внутрипузырная БЦЖ.
Стандартная внутрипузырная терапия БЦЖ, проводимая в соответствии с обычными стандартами лечения.
Биологический: Вакцина Bacillus Calmette-Guerin внутрипузырная
БЦЖ (Онкотис) вводится внутрипузырно в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи.
Экспериментальный: Группа Б: экспериментальная БЦЖ + ММ
Комбинированная терапия БЦЖ и ММ, проводимая на сеансах по специальному протоколу.
Биологический: Вакцина Bacillus Calmette-Guerin внутрипузырная
БЦЖ (Онкотис) вводится внутрипузырно в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи.
Лекарство: Митомицин
ММС вводят внутрипузырно в соответствии с обычными стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Смерть, выживаемость без заболевания или признаки переходно-клеточной карциномы (TCC)
5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность
Временное ограничение: 3 месяца
Чистая цистоскопия через 3 мес.
3 месяца
Время повторения
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Рецидив ПКК мочевого пузыря
5 лет наблюдения
Время прогресса
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Рецидив более высокой степени или стадии
5 лет наблюдения
Безопасность и побочные эффекты
Временное ограничение: На этапе лечения в исследовании (обычно 12 месяцев)
Нежелательные явления классифицированы в соответствии с CTC AE V4.03.
На этапе лечения в исследовании (обычно 12 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
QLQ-BLS24. Индивидуальный, проверенный на международном уровне (но субъективный) опросник для оценки симптомов, который дает общую оценку качества жизни, которую можно отслеживать на протяжении всего периода наблюдения. Они не используют единицы измерения СИ.
5 лет наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
QLQ-C30. Индивидуальный, проверенный на международном уровне (но субъективный) опросник для оценки симптомов, который дает общую оценку качества жизни, которую можно отслеживать на протяжении всего периода наблюдения. Они не используют единицы измерения СИ.
5 лет наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Я-ПСС. Индивидуальный, проверенный на международном уровне (но субъективный) опросник для оценки симптомов, который дает общую оценку качества жизни, которую можно отслеживать на протяжении всего периода наблюдения. Они не используют единицы измерения СИ.
5 лет наблюдения
Общее время выживания
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Смерть по любой причине
5 лет наблюдения
Осуществимость как будущий стандарт медицинской помощи
Временное ограничение: На этапе лечения в исследовании, обычно 1 год
Соблюдение режима внутрипузырной терапии, измеряемое в процентах (%) от запланированной внутрипузырной терапии, фактически проведенной.
На этапе лечения в исследовании, обычно 1 год
Предельное использование ресурсов
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Количество посещений врача общей практики, количество посещений амбулаторных больных и отделений неотложной помощи, количество госпитализаций и количество дней госпитализации
5 лет наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассмотреть будущие исследовательские исследования биомаркеров как потенциальные прогностические биомаркеры или прогностические биомаркеры лечения.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Будущую (пока еще не идентифицированную) экспрессию биомаркеров можно будет измерить, а затем оценить статистическую связь этих биомаркеров с первичными показателями результатов.
5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Соавторы

University of Sydney
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dickon Hayne, PhD, The University of Western Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18UR004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переходно-клеточная карцинома

Клинические исследования Вакцина Bacillus Calmette-Guerin внутрипузырная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться