PEMF:n vaikutuksen tutkiminen pateitneihin etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen kinnersiirteen avulla
Pulssimaisten sähkömagneettisten kenttien vaikutus takareisilihasten vahvuuden edistämiseen takareisinauhan autograftin avulla tehdyn etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen: kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Anterior cruciate ligament (ACL) repeämä on yleinen. Se on yli 50 % kaikista polvivammoista. Anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR) reisijänteen (HT) autograftilla on yleinen siirteen valinta ACLR:lle. Luovuttajan paikan paranemisen ja HT:n lihasvoiman palautumisen tulokset eivät kuitenkaan ole tyydyttäviä, mikä johtaa reisilihasten heikkouteen ja takareisilihasten voimanpuutteeseen syvän polven taivutuksen aikana, mikä voi johtaa ACLR:n jälkeiseen reisilihasten rasitukseen. Lisäksi reisilihaksen aktivointi on elintärkeää polvinivelen dynaamisen vakauden ylläpitämiseksi ja liiallisten ACL-leikkausvoimien estämiseksi. Reisilihasten vajaatoiminta leikkauksen jälkeen vaikuttaa siten rekonstruktio-ACL:n toimintaan. Aikaisemmassa tutkimuksessa on raportoitu, että reisilihaksen voimavaje oli lähes 20 % 4 kuukauden kuluttua ACLR:stä, jossa oli reisilihaksen autosiirre.
Pulssielektromagneettikenttähoito (PEMF) on ei-invasiivinen hoito, jonka on osoitettu tehostavan lihassolujen toimintaa ja nopeuttavan kudosten paranemista. Klinikalla PEMF-hoidon on raportoitu olevan turvallinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan PEMF-hoidon vaikutuksia kudosten regeneraation ja HT-luovutuskohdan vahvuuden parantamiseen ACLR-potilailla, joilla on HT-autosiirre.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline LUI, PhD
- Puhelinnumero: +852 3505 2730
- Sähköposti: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, joiden ikä on ≥ 18 vuotta leikkauksen aikaan
- Ensimmäinen ACLR HT-autograftilla
- Molemmat polvet ilman vammoja/aiempaa leikkausta
- LSI takareisijänteen lujuudelle < 85 % vastapuolen jalan 4 kuukauden isokineettisessä arvioinnissa (70)
- Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen luunmurtuma, suuri nivelkierukkavamma tai täyspaksuiset kondaalivammat, jotka vaativat muutettua kuntoutusohjelmaa leikkauksen jälkeen
- Preoperatiiviset niveltulehduksen röntgenkuvat
- Muut asiaan liittyvät vammat (murtumat ja muut nivelsiteiden vauriot, kuten neurovaskulaaristen kimppujen vaurio)
- Potilaalla on sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, neurokirurgiset klipsit, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, stentti, insuliinipumppu
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEMF-hoito
Potilas saa PEMF-hoidon.
Asianomaista jalkaa altistetaan PEMF:lle 10 minuutin ajan per hoitokerta, ja hoito-ohjelma suoritetaan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, yhteensä 16 PEMF-altistuskertaa.
|
Pulssielektromagneettikenttähoito (PEMF) on nouseva menetelmä tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon.
Ajassa vaihtelevia magneettipulsseja syntyy johtamalla sähkövirta kelan läpi.
PEMF:n on osoitettu olevan tehokas in vitro ja in vivo -tutkimuksissa kudosten korjaamisessa ja lihasten regeneraation nopeuttamisessa.
Jokaisessa hoidossa sinun on laitettava rekonstruoitu raaja koneeseen 10 minuutiksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Potilas saa lumelääkettä.
Mukana oleva jalka altistetaan lumelääkehoidolle 10 minuutin ajan per hoitokerta, ja hoito-ohjelma suoritetaan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, jolloin yhteensä 16 lumelääkehoitokertaa.
|
Tässä tutkimuksessa lumeryhmä käyttää samaa PEMF-konetta, mutta se ei tuota sähkövirtaa, jolla olisi hoitovaikutus.
Koska aktiivinen PEMF-laite ei tuota lämpöä tai aiheuta mitään tunnetta kudokseen, osallistujat ovat sokeutuneet hoitoon.
Jokaisessa hoidossa sinun on laitettava rekonstruoitu raaja koneeseen 10 minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettinen testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ACLR:n jälkeen 4 kuukautta) reisilihasten voimakkuus 5 kuukauden kuluttua ACLR:stä
|
Cybex-dynamometriä käytetään reisilihasten voimakkuuden testaamiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta (ACLR:n jälkeen 4 kuukautta) reisilihasten voimakkuus 5 kuukauden kuluttua ACLR:stä
|
|
Isokineettinen testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ACLR:n jälkeen 4 kuukautta) reisilihasten voimakkuus 6 kuukauden ACLR:n jälkeen
|
Cybex-dynamometriä käytetään reisilihasten voimakkuuden testaamiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta (ACLR:n jälkeen 4 kuukautta) reisilihasten voimakkuus 6 kuukauden ACLR:n jälkeen
|
|
Isokineettinen testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ACLR:n jälkeen 4 kuukautta) reisilihasten voimakkuus ACLR:n jälkeen 12 kuukautta
|
Cybex-dynamometriä käytetään reisilihasten voimakkuuden testaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta (ACLR:n jälkeen 4 kuukautta) reisilihasten voimakkuus ACLR:n jälkeen 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .