Исследование влияния PEMF на патеиты после реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия.
Влияние импульсных электромагнитных полей на повышение силы мышц подколенного сухожилия после реконструкции передней крестообразной связки с помощью аутотрансплантата подколенного сухожилия: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Разрыв передней крестообразной связки (ПКС) встречается часто. На его долю приходится более 50% всех травм колена. Реконструкция передней крестообразной связки (ACLR) с использованием аутотрансплантата сухожилия подколенного сухожилия (HT) является распространенным выбором трансплантата для ACLR. Однако результаты заживления донорского участка и восстановления мышечной силы ГТ неудовлетворительны, что приводит к слабости мышц подколенного сухожилия и дефициту силы подколенного сухожилия во время глубокого сгибания колена, что может привести к растяжению подколенного сухожилия после ACLR. Более того, активация подколенных сухожилий жизненно важна для поддержания динамической стабильности коленного сустава и предотвращения чрезмерных усилий сдвига передней крестообразной связки. Таким образом, наличие дефицита мышц подколенного сухожилия после операции влияет на функцию реконструкции передней крестообразной связки. Предыдущее исследование показало, что в мышцах подколенного сухожилия наблюдается почти 20% дефицит силы через 4 месяца после ACLR с аутотрансплантатом подколенного сухожилия.
Лечение импульсным электромагнитным полем (PEMF) — это неинвазивная терапия, которая, как было доказано, повышает активность мышечных клеток и ускоряет восстановление тканей. В клинике сообщалось, что лечение PEMF безопасно.
Целью данного исследования является проведение двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования для изучения влияния терапии PEMF на улучшение регенерации тканей и прочности донорского участка HT у пациентов ACLR с аутотрансплантатом HT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Pauline LUI, PhD
- Номер телефона: +852 3505 2730
- Электронная почта: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент операции.
- Первый ACLR с аутотрансплантатом HT
- Оба колена без травм/предшествующих операций.
- LSI для силы подколенного сухожилия <85% от силы контралатеральной ноги при изокинетической оценке через 4 месяца (70)
- Добровольно согласился участвовать и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Любой сопутствующий перелом кости, серьезная травма мениска или полнослойная травма хряща, требующая изменения программы реабилитации после операции.
- Предоперационные рентгенологические признаки артрита
- Другие сопутствующие травмы (переломы и другие поражения связок, такие как повреждение сосудисто-нервных пучков)
- Пациент с кардиостимулятором, имплантируемым дефибриллятором, нейрохирургическими зажимами, нейростимулятором, кохлеарным имплантатом, стентом, инсулиновой помпой.
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение PEMF
Пациент получит лечение PEMF.
Пораженная нога будет подвергаться воздействию PEMF в течение 10 минут за сеанс, а режим лечения будет проводиться два раза в неделю в течение восьми недель, что в сумме составляет 16 сеансов воздействия PEMF.
|
Терапия импульсным электромагнитным полем (ПЭМП) является новым методом лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Изменяющиеся во времени магнитные импульсы генерируются путем пропускания электрического тока через катушку.
В исследованиях in vitro и in vivo было показано, что PEMF эффективен для восстановления тканей и ускорения регенерации мышц.
При каждой процедуре реконструированную конечность необходимо поместить в аппарат на 10 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Пациент получит лечение плацебо.
Пораженная нога будет подвергаться лечению плацебо в течение 10 минут за сеанс, а режим лечения будет проводиться два раза в неделю в течение восьми недель, что в сумме составляет 16 сеансов воздействия плацебо.
|
В этом исследовании группа плацебо использовала ту же машину PEMF, но она не генерировала электрический ток, обладающий лечебным эффектом.
Поскольку активное устройство PEMF не производит тепла и не вызывает каких-либо ощущений в тканях, участники не видят лечения.
При каждой процедуре реконструированную конечность необходимо поместить в аппарат на 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изокинетический тест
Временное ограничение: Изменение силы мышц подколенного сухожилия по сравнению с исходным уровнем (через 4 месяца после ACLR) через 5 месяцев после ACLR
|
Динамометр Cybex будет использоваться для проверки силы мышц подколенных сухожилий.
|
Изменение силы мышц подколенного сухожилия по сравнению с исходным уровнем (через 4 месяца после ACLR) через 5 месяцев после ACLR
|
|
Изокинетический тест
Временное ограничение: Изменение силы мышц подколенного сухожилия по сравнению с исходным уровнем (после ACLR через 4 месяца) через 6 месяцев после ACLR
|
Динамометр Cybex будет использоваться для проверки силы мышц подколенных сухожилий.
|
Изменение силы мышц подколенного сухожилия по сравнению с исходным уровнем (после ACLR через 4 месяца) через 6 месяцев после ACLR
|
|
Изокинетический тест
Временное ограничение: Изменение силы мышц подколенного сухожилия по сравнению с исходным уровнем (через 4 месяца после ACLR) через 12 месяцев после ACLR
|
Динамометр Cybex будет использоваться для проверки силы мышц подколенных сухожилий.
|
Изменение силы мышц подколенного сухожилия по сравнению с исходным уровнем (через 4 месяца после ACLR) через 12 месяцев после ACLR
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .