Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu PEMF na pateityny po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Wpływ pulsacyjnych pól elektromagnetycznych na wzmacnianie siły mięśni ścięgna podkolanowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo

Często zdarza się zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Stanowi ponad 50% wszystkich urazów kolana. Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) z autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego (HT) jest częstym przeszczepem wybieranym w przypadku ACLR. Jednakże wyniki gojenia miejsca pobrania i przywrócenia siły mięśni po HT nie są zadowalające, co skutkuje osłabieniem mięśni ścięgna podkolanowego i deficytem siły ścięgna podkolanowego podczas głębokiego zgięcia kolana, co może prowadzić do naciągnięcia ścięgna podkolanowego po ACLR. Ponadto aktywacja mięśnia ścięgna podkolanowego jest niezbędna do utrzymania dynamicznej stabilności stawu kolanowego i zapobiegania nadmiernym siłom ścinającym ACL. Obecność ubytków mięśni ścięgna podkolanowego po operacji wpływa zatem na funkcję rekonstrukcji ACL. Poprzednie badanie wykazało, że mięsień ścięgna podkolanowego wykazywał prawie 20% deficyt siły po 4 miesiącach po ACLR z autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego

Leczenie pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) to nieinwazyjna terapia, która, jak wykazano, zwiększa aktywność komórek mięśniowych i przyspiesza naprawę tkanek. W klinice stwierdzono, że leczenie PEMF jest bezpieczne.

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej próby klinicznej kontrolowanej placebo w celu zbadania wpływu terapii PEMF na poprawę regeneracji tkanki i siły miejsca dawczego HT u pacjentów z ACLR z autoprzeszczepem HT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie operacji
  2. Pierwszy ACLR z autoprzeszczepem HT
  3. Obydwa kolana bez historii urazów/wcześniejszych operacji
  4. LSI dla siły ścięgna podkolanowego <85% przeciwnej nogi w 4-miesięcznej ocenie izokinetycznej (70)
  5. Dobrowolnie zgodziłem się na udział i podpisałem formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie współistniejące złamania kości, poważne uszkodzenia łąkotki lub urazy chrząstki pełnej grubości wymagające zmiany programu rehabilitacji pooperacyjnej
  2. Przedoperacyjne objawy radiologiczne zapalenia stawów
  3. Inne powiązane urazy (złamania i inne zajęcia więzadeł, takie jak uszkodzenie wiązek nerwowo-naczyniowych)
  4. Pacjent z rozrusznikiem serca, wszczepialnym defibrylatorem, klipsami neurochirurgicznymi, neurostymulatorem, implantem ślimakowym, stentem, pompą insulinową
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PEMFem
Pacjent otrzyma leczenie PEMF. Zajęta noga będzie poddawana działaniu PEMF przez 10 minut na sesję, a schemat leczenia będzie przebiegał dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, co daje łącznie 16 sesji ekspozycji na PEMF.
Urządzenie: Leczenie PEMFem
Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) to nowa metoda leczenia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Zmienne w czasie impulsy magnetyczne są generowane poprzez przepuszczanie prądu elektrycznego przez cewkę. W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że PEMF jest skuteczny w naprawie tkanek i przyspieszaniu regeneracji mięśni. Przy każdym zabiegu należy umieścić zrekonstruowaną kończynę w maszynie na 10 minut.
Komparator placebo: Leczenie placebo
Pacjent otrzyma leczenie placebo. Dotknięta noga będzie poddawana działaniu placebo przez 10 minut na sesję, a schemat leczenia będzie realizowany dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, co daje łącznie 16 sesji ekspozycji na placebo.
Urządzenie: Leczenie placebo
W tym badaniu grupa placebo korzysta z tej samej maszyny PEMF, ale nie generuje ona żadnego prądu elektrycznego, który miałby działanie lecznicze. Ponieważ aktywne urządzenie PEMF nie wytwarza ciepła ani nie powoduje żadnych wrażeń w tkance, uczestnicy są nieświadomi sposobu leczenia. Przy każdym zabiegu należy umieścić zrekonstruowaną kończynę w maszynie na 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test izokinetyczny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (4 miesiące po ACLR) siły mięśni ścięgna podkolanowego po 5 miesiącach po ACLR
Dynamometr Cybex będzie używany do badania siły mięśni ścięgna podkolanowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (4 miesiące po ACLR) siły mięśni ścięgna podkolanowego po 5 miesiącach po ACLR
Test izokinetyczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (4 miesiące po ACLR) siły mięśni ścięgna podkolanowego po 6 miesiącach po ACLR
Dynamometr Cybex będzie używany do badania siły mięśni ścięgna podkolanowego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (4 miesiące po ACLR) siły mięśni ścięgna podkolanowego po 6 miesiącach po ACLR
Test izokinetyczny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (4 miesiące po ACLR) siły mięśni ścięgna podkolanowego po 12 miesiącach po ACLR
Dynamometr Cybex będzie używany do badania siły mięśni ścięgna podkolanowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (4 miesiące po ACLR) siły mięśni ścięgna podkolanowego po 12 miesiącach po ACLR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie PEMFem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj