Para investigar o efeito do PEMF para patins após reconstrução do ligamento cruzado anterior com autoenxerto de isquiotibiais
Efeito dos campos eletromagnéticos pulsados na promoção da força muscular dos isquiotibiais após reconstrução do ligamento cruzado anterior com autoenxerto de isquiotibiais: um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo e randomizado
A ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) é comum. É responsável por mais de 50% de todas as lesões no joelho. A reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) com autoenxerto de tendão isquiotibial (HT) é a escolha comum de enxerto para RLCA. No entanto, os resultados da cicatrização da área doadora e da recuperação da força muscular do TH não são satisfatórios, resultando em fraqueza muscular dos isquiotibiais e déficit de força dos isquiotibiais durante a flexão profunda do joelho, o que pode levar à distensão dos isquiotibiais após RLCA. Além disso, a ativação do músculo isquiotibial é vital para manter a estabilidade dinâmica da articulação do joelho e prevenir forças de cisalhamento excessivas do LCA. A presença de déficits musculares isquiotibiais após a cirurgia afeta, portanto, a função da reconstrução do LCA. Um estudo anterior relatou que o músculo isquiotibial apresentou déficit de força de quase 20% 4 meses após RLCA com autoenxerto de isquiotibiais
O tratamento com campo eletromagnético pulsado (PEMF) é uma terapia não invasiva que demonstrou aumentar a atividade das células musculares e acelerar o reparo tecidual. Na clínica, o tratamento com PEMF foi relatado como seguro.
Este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos da terapia PEMF para melhorar a regeneração tecidual e a força do local doador de HT em pacientes com ACLR com autoenxerto de HT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Pauline LUI, PhD
- Número de telefone: +852 3505 2730
- E-mail: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos no momento da cirurgia
- Primeiro ACLR com autoenxerto HT
- Ambos os joelhos sem histórico de lesão/cirurgia prévia
- LSI para força dos isquiotibiais <85% da perna contralateral na avaliação isocinética de 4 meses (70)
- Concordou voluntariamente em participar e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Qualquer fratura óssea concomitante, lesão grave do menisco ou lesões condrais de espessura total que requeiram programa de reabilitação alterado no pós-operatório
- Sinais radiográficos pré-operatórios de artrite
- Outras lesões associadas (fraturas e outros envolvimentos ligamentares, como lesão de feixes neurovasculares)
- Paciente com marcapasso, desfibrilador implantável, clipes neurocirúrgicos, neuroestimulador, implante coclear, stent, bomba de insulina
- Grávida ou amamentando
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento PEMF
O paciente receberá um tratamento PEMF.
A perna envolvida será exposta ao PEMF por 10 minutos por sessão, e o regime de tratamento será executado duas vezes por semana durante oito semanas, totalizando 16 sessões de exposição ao PEMF.
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A terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) é uma modalidade emergente para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos.
Pulsos magnéticos variantes no tempo são gerados pela passagem de uma corrente elétrica através de uma bobina.
O PEMF demonstrou ser eficaz em estudos in vitro e in vivo para reparo tecidual e aceleração da regeneração muscular.
Em cada tratamento, é necessário colocar o membro reconstruído na máquina por 10 minutos.
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Comparador de Placebo: Tratamento placebo
O paciente receberá um tratamento com placebo.
A perna envolvida será exposta ao tratamento com placebo por 10 minutos por sessão, e o regime de tratamento será executado duas vezes por semana durante oito semanas, totalizando 16 sessões de exposição ao placebo.
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Neste estudo o grupo placebo utiliza a mesma máquina PEMF, mas não gera nenhuma corrente elétrica que tenha efeito de tratamento.
Como o dispositivo PEMF ativo não produz calor nem causa qualquer sensação ao tecido, os participantes ficam cegos para o tratamento.
Em cada tratamento, é necessário colocar o membro reconstruído na máquina por 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Isocinético
Prazo: Alteração da força muscular dos isquiotibiais da linha de base (pós-RLCA 4 meses) pós-RLCA 5 meses
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O dinamômetro Cybex será utilizado para testar a força muscular dos isquiotibiais.
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Alteração da força muscular dos isquiotibiais da linha de base (pós-RLCA 4 meses) pós-RLCA 5 meses
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Teste Isocinético
Prazo: Alteração da força muscular dos isquiotibiais da linha de base (pós-RLCA 4 meses) pós-RLCA 6 meses
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O dinamômetro Cybex será utilizado para testar a força muscular dos isquiotibiais.
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Alteração da força muscular dos isquiotibiais da linha de base (pós-RLCA 4 meses) pós-RLCA 6 meses
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Teste Isocinético
Prazo: Alteração da força muscular dos isquiotibiais da linha de base (pós-RLCA 4 meses) pós-RLCA 12 meses
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O dinamômetro Cybex será utilizado para testar a força muscular dos isquiotibiais.
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Alteração da força muscular dos isquiotibiais da linha de base (pós-RLCA 4 meses) pós-RLCA 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024.130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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