For å undersøke effekten av PEMF for pateitter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd med hamstring autograft
Effekt av pulserende elektromagnetiske felt på å fremme hamstring-muskelstyrke etter rekonstruksjon av fremre korsbånd med hamstring-autograft: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie
Rivning av fremre korsbånd (ACL) er vanlig. Det står for over 50 % av alle kneskader. Fremre korsbåndrekonstruksjon (ACLR) med hamstringsene (HT) autograft er det vanlige graftvalget for ACLR. Resultatene av heling av donorstedet og gjenoppretting av muskelstyrken til HT er imidlertid ikke tilfredsstillende, noe som resulterer i hamstrings muskelsvakhet og hamstringstyrkeunderskudd under dyp knefleksjon, noe som kan føre til hamstringsstrekk etter ACLR. Dessuten er aktivering av hamstringsmuskelen avgjørende for å opprettholde dynamisk kneleddsstabilitet og forhindre overdrevne ACL-skjærkrefter. Tilstedeværelsen av hamstringsmuskelmangel etter operasjonen påvirker derfor funksjonen til rekonstruksjons-AKL. En tidligere studie har rapportert at hamstringsmuskelen viste nesten 20 % styrkeunderskudd 4 måneder etter ACLR med hamstring autograft
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) behandling er en ikke-invasiv terapi som har vist seg å forbedre muskelcelleaktivitet og akselerere vevsreparasjon. I klinikken har PEMF-behandling blitt rapportert å være trygg.
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en dobbeltblindet, placebokontrollert randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av PEMF-terapi for å forbedre vevsregenereringen og styrken til HT-donorstedet hos ACLR-pasienter med HT-autograft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince Of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pauline LUI, PhD
- Telefonnummer: +852 3505 2730
- E-post: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne med alder ≥ 18 år på operasjonstidspunktet
- Første ACLR med HT autograft
- Begge knærne uten historie med skade/forutgående operasjon
- LSI for hamstringstyrke <85 % av kontralateralt ben ved 4-måneders isokinetisk vurdering (70)
- Godkjente frivillig å delta og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle samtidige beinbrudd, større meniskskade eller kondraleskader i full tykkelse som krever endret rehabiliteringsprogram etter operasjonen
- Preoperative radiografiske tegn på leddgikt
- Andre assosierte skader (brudd og andre leddbåndpåvirkninger som nevrovaskulær buntskade)
- Pasient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, nevrokirurgiske klips, en nevrostimulator, cochleaimplantat, en stent, en insulinpumpe
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEMF behandling
Pasienten vil motta en PEMF-behandling.
Det involverte benet vil bli eksponert for PEMF i 10 minutter per økt, og behandlingsregimet vil gå to ganger i uken i åtte uker, og summere opp 16 økter med PEMF-eksponering totalt.
|
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi er en voksende modalitet for behandling av muskel- og skjelettlidelser.
Tidsvarierende magnetiske pulser genereres ved å føre en elektrisk strøm gjennom en spole.
PEMF har vist seg å være effektiv in vitro og in vivo studier for vevsreparasjon og akselererende muskelregenerering.
I hver behandling må du sette det rekonstruerte lemmet inn i maskinen i 10 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Pasienten vil få placebobehandling.
Det involverte beinet vil bli utsatt for placebobehandling i 10 minutter per økt, og behandlingsregimet vil gå to ganger i uken i åtte uker, og summere opp 16 økter med placeboeksponering totalt.
|
I denne studien bruker placebogruppen den samme PEMF-maskinen, men den genererer ingen elektrisk strøm som har behandlingseffekt.
Siden den aktive PEMF-enheten ikke produserer varme eller forårsaker noen følelse i vevet, blir deltakerne blindet for behandlingen.
I hver behandling må du sette det rekonstruerte lemmet inn i maskinen i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk test
Tidsramme: Endring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstring muskelstyrke ved post-ACLR 5 måneder
|
Cybex-dynamometeret vil bli brukt til å teste hamstring-muskelstyrken.
|
Endring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstring muskelstyrke ved post-ACLR 5 måneder
|
|
Isokinetisk test
Tidsramme: Endring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstring muskelstyrke ved post-ACLR 6 måneder
|
Cybex-dynamometeret vil bli brukt til å teste hamstring-muskelstyrken.
|
Endring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstring muskelstyrke ved post-ACLR 6 måneder
|
|
Isokinetisk test
Tidsramme: Endring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstring muskelstyrke ved post-ACLR 12 måneder
|
Cybex-dynamometeret vil bli brukt til å teste hamstring-muskelstyrken.
|
Endring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstring muskelstyrke ved post-ACLR 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024.130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .