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Untersuchung der Wirkung von PEMF auf Patienten nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einem Oberschenkel-Autotransplantat

17. Juni 2024 aktualisiert von: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Wirkung gepulster elektromagnetischer Felder auf die Förderung der Muskelkraft der Oberschenkelmuskulatur nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einem Oberschenkel-Autotransplantat: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

Ein Riss des vorderen Kreuzbandes (VKB) kommt häufig vor. Sie sind für über 50 % aller Knieverletzungen verantwortlich. Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) mit einem Autotransplantat der ischiokruralen Sehne (HT) ist die häufigste Transplantatwahl für ACLR. Allerdings sind die Ergebnisse der Heilung der Entnahmestelle und der Wiederherstellung der Muskelkraft der HT nicht zufriedenstellend, was zu einer Schwäche der Oberschenkelmuskulatur und einem Kraftdefizit der Oberschenkelmuskulatur bei tiefer Kniebeugung führt, was nach ACLR zu einer Belastung der Oberschenkelmuskulatur führen kann. Darüber hinaus ist die Aktivierung des hinteren Oberschenkelmuskels von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der dynamischen Stabilität des Kniegelenks und die Vermeidung übermäßiger Scherkräfte im vorderen Kreuzband. Das Vorhandensein von Defiziten der hinteren Oberschenkelmuskulatur nach einer Operation beeinträchtigt daher die Funktion des rekonstruierten vorderen Kreuzbandes. In einer früheren Studie wurde berichtet, dass der Oberschenkelmuskel 4 Monate nach der ACLR mit einem Oberschenkel-Autotransplantat ein Kraftdefizit von fast 20 % aufwies

Die Behandlung mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) ist eine nicht-invasive Therapie, die nachweislich die Muskelzellaktivität steigert und die Gewebereparatur beschleunigt. In der Klinik wurde berichtet, dass die PEMF-Behandlung sicher sei.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der PEMF-Therapie zur Verbesserung der Geweberegeneration und Stärke der HT-Entnahmestelle bei ACLR-Patienten mit HT-Autotransplantat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit einem Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  2. Erstes ACLR mit HT-Autotransplantat
  3. Beide Knie ohne Vorgeschichte von Verletzungen/Voroperationen
  4. LSI für Oberschenkelstärke <85 % des kontralateralen Beins nach 4-monatiger isokinetischer Beurteilung (70)
  5. Hat der Teilnahme freiwillig zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder damit einhergehende Knochenbruch, eine schwere Meniskusverletzung oder eine Verletzung der gesamten Knorpelschicht erfordert ein verändertes Rehabilitationsprogramm nach der Operation
  2. Präoperative röntgenologische Anzeichen einer Arthritis
  3. Andere damit verbundene Verletzungen (Frakturen und andere Bandbeteiligungen wie Verletzungen der neurovaskulären Bündel)
  4. Patient mit einem Herzschrittmacher, einem implantierbaren Defibrillator, neurochirurgischen Clips, einem Neurostimulator, einem Cochlea-Implantat, einem Stent und einer Insulinpumpe
  5. Schwanger oder stillend
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEMF-Behandlung
Der Patient erhält eine PEMF-Behandlung. Das betroffene Bein wird pro Sitzung 10 Minuten lang PEMF ausgesetzt, und das Behandlungsschema wird acht Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt, was insgesamt 16 Sitzungen mit PEMF-Exposition ergibt.
Gerät: PEMF-Behandlung
Die Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) ist eine neue Methode zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen. Zeitlich veränderliche Magnetimpulse werden erzeugt, indem ein elektrischer Strom durch eine Spule geleitet wird. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass PEMF bei der Gewebereparatur und der Beschleunigung der Muskelregeneration wirksam ist. Bei jeder Behandlung müssen Sie das rekonstruierte Glied 10 Minuten lang in das Gerät legen.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Der Patient erhält eine Placebo-Behandlung. Das betroffene Bein wird pro Sitzung 10 Minuten lang einer Placebo-Behandlung ausgesetzt, und das Behandlungsschema wird acht Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt, was insgesamt 16 Sitzungen mit Placebo-Exposition ergibt.
Gerät: Placebo-Behandlung
In dieser Studie verwendet die Placebo-Gruppe dasselbe PEMF-Gerät, es erzeugt jedoch keinen elektrischen Strom, der eine Behandlungswirkung hat. Da das aktive PEMF-Gerät keine Wärme erzeugt und kein Gefühl im Gewebe hervorruft, sind die Teilnehmer für die Behandlung blind. Bei jeder Behandlung müssen Sie das rekonstruierte Glied 10 Minuten lang in das Gerät legen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetischer Test
Zeitfenster: Veränderung der Oberschenkelmuskelkraft nach 5 Monaten nach ACLR gegenüber dem Ausgangswert (4 Monate nach ACLR).
Mit dem Cybex-Dynamometer wird die Kraft der Oberschenkelmuskulatur getestet.
Veränderung der Oberschenkelmuskelkraft nach 5 Monaten nach ACLR gegenüber dem Ausgangswert (4 Monate nach ACLR).
Isokinetischer Test
Zeitfenster: Veränderung der Oberschenkelmuskelkraft nach 6 Monaten nach ACLR gegenüber dem Ausgangswert (4 Monate nach ACLR).
Mit dem Cybex-Dynamometer wird die Kraft der Oberschenkelmuskulatur getestet.
Veränderung der Oberschenkelmuskelkraft nach 6 Monaten nach ACLR gegenüber dem Ausgangswert (4 Monate nach ACLR).
Isokinetischer Test
Zeitfenster: Veränderung der Oberschenkelmuskelkraft nach 12 Monaten nach ACLR gegenüber dem Ausgangswert (4 Monate nach ACLR).
Mit dem Cybex-Dynamometer wird die Kraft der Oberschenkelmuskulatur getestet.
Veränderung der Oberschenkelmuskelkraft nach 12 Monaten nach ACLR gegenüber dem Ausgangswert (4 Monate nach ACLR).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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