A PEMF hatásának vizsgálata az elülső keresztszalag-rekonstrukció utáni pateitnekre hamstring autografttal
A pulzáló elektromágneses mezők hatása a combhajlító izomzat erősségének fokozására az elülső keresztszalag rekonstrukciója után a combizom-átültetéssel: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat
Az elülső keresztszalag (ACL) szakadása gyakori. Ez az összes térdsérülés több mint 50%-át teszi ki. Az elülső keresztszalag rekonstrukció (ACLR) hamstring tendon (HT) autografttal az ACLR általános graftválasztása. A donor helyen végzett gyógyulás és a HT izomerejének helyreállítása azonban nem kielégítő, ami a combhajlító izomgyengeséget és a combizom erősségének hiányát eredményezi a mély térdhajlítás során, ami az ACLR után a combizom húzódásához vezethet. Ezenkívül a combhajlító izom aktiválása létfontosságú a térdízület dinamikus stabilitásának fenntartásához és a túlzott ACL nyíróerők megelőzéséhez. A műtét utáni combhajlítóizom-deficit jelenléte ezért befolyásolja a rekonstrukciós ACL működését. Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy a combhajlító izomzat közel 20%-os erőhiányt mutatott 4 hónappal az ACLR után hamstring autografttal.
A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) kezelés egy nem invazív terápia, amelyről kimutatták, hogy fokozza az izomsejtek aktivitását és felgyorsítja a szövetek helyreállítását. A klinikán a PEMF-kezelésről számoltak be, hogy biztonságos.
A tanulmány célja egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat elvégzése a PEMF-terápia hatásainak vizsgálata a HT-autografttal rendelkező ACLR-betegek szöveti regenerációjának és a HT donorhely erősségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline LUI, PhD
- Telefonszám: +852 3505 2730
- E-mail: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, életkora ≥ 18 év a műtét időpontjában
- Első ACLR HT autografttal
- Mindkét térd sérülés/korábbi műtét nélkül
- LSI az ellenoldali láb combizom-erősségére <85% a 4 hónapos izokinetikai értékelésnél (70)
- Önként vállalta a részvételt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű csonttörés, súlyos meniszkusz sérülés vagy teljes vastagságú porckárosodás, amely a műtét utáni rehabilitációs program megváltoztatását igényli
- Az ízületi gyulladás preoperatív radiográfiai jelei
- Egyéb kapcsolódó sérülések (törések és egyéb ínszalagok, például neurovaszkuláris kötegek sérülése)
- Pacemakerrel, beültethető defibrillátorral, idegsebészeti klipekkel, idegstimulátorral, cochleáris implantátummal, stenttel, inzulinpumpával rendelkező beteg
- Terhes vagy szoptató
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEMF kezelés
A páciens PEMF kezelést kap.
Az érintett lábat munkamenetenként 10 percig PEMF-nek tesszük ki, és a kezelési rendet hetente kétszer, nyolc héten keresztül végezzük, összesen 16 PEMF-expozíciót.
|
A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápia a mozgásszervi betegségek kezelésében feltörekvő módszer.
Időben változó mágneses impulzusokat generálnak elektromos áram átvezetése egy tekercsen.
A PEMF hatékonynak bizonyult in vitro és in vivo vizsgálatokban a szövetek helyreállításában és az izomregeneráció felgyorsításában.
Minden kezelésnél a rekonstruált végtagot 10 percre a gépbe kell helyezni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
A beteg placebo kezelést kap.
Az érintett lábat munkamenetenként 10 percig placebóval kezelik, és a kezelési rendet hetente kétszer, nyolc héten át, összesen 16 placebóval végzett kezelést összegezve.
|
Ebben a vizsgálatban a placebo csoport ugyanazt a PEMF-gépet használja, de nem termel semmilyen elektromos áramot, amely terápiás hatású lenne.
Mivel az aktív PEMF készülék nem termel hőt és nem okoz semmilyen érzetet a szövetben, a résztvevők vakok a kezelésre.
Minden kezelésnél a rekonstruált végtagot 10 percre a gépbe kell helyezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izokinetikai teszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (ACLR után 4 hónap) a combhajlító izomzat erejét az ACLR utáni 5 hónapban
|
A Cybex dinamométert a combhajlító izom erejének tesztelésére fogják használni.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (ACLR után 4 hónap) a combhajlító izomzat erejét az ACLR utáni 5 hónapban
|
|
Izokinetikai teszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (ACLR utáni 4 hónap) a combhajlító izomzat erőssége az ACLR utáni 6 hónapban
|
A Cybex dinamométert a combhajlító izom erejének tesztelésére fogják használni.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (ACLR utáni 4 hónap) a combhajlító izomzat erőssége az ACLR utáni 6 hónapban
|
|
Izokinetikai teszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (ACLR után 4 hónap) a combhajlító izom erejében az ACLR utáni 12 hónapban
|
A Cybex dinamométert a combhajlító izom erejének tesztelésére fogják használni.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (ACLR után 4 hónap) a combhajlító izom erejében az ACLR utáni 12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .