Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at undersøge effekten af ​​PEMF for pateitter efter forreste korsbåndsrekonstruktion med hamstring autograft

17. juni 2024 opdateret af: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Effekt af pulserende elektromagnetiske felter på at fremme hamstrings muskelstyrke efter forreste korsbåndsrekonstruktion med hamstring autograft: et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Rivning af forreste korsbånd (ACL) er almindelig. Det tegner sig for over 50% af alle knæskader. Anterior cruciate ligament rekonstruktion (ACLR) med hamstring sene (HT) autograft er det almindelige graftvalg for ACLR. Resultaterne af heling af donorstedet og genopretning af muskelstyrke af HT er imidlertid ikke tilfredsstillende, hvilket resulterer i hamstrings muskelsvaghed og hamstringstyrkeunderskud under dyb knæfleksion, hvilket kan føre til hamstringsbelastning efter ACLR. Desuden er aktivering af hamstringsmusklen afgørende for at opretholde dynamisk knæledsstabilitet og forhindre overdrevne ACL-forskydningskræfter. Tilstedeværelsen af ​​underskud i hamstringsmuskel efter operationen påvirker derfor funktionen af ​​rekonstruktions-ACL. En tidligere undersøgelse har rapporteret, at hamstringsmusklen viste næsten 20% styrkeunderskud 4 måneder efter ACLR med hamstring autograft

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) behandling er en ikke-invasiv terapi, der har vist sig at øge muskelcelleaktivitet og fremskynde vævsreparation. I klinikken er PEMF-behandling blevet rapporteret at være sikker.

Denne undersøgelse har til formål at udføre et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af PEMF-terapi til forbedring af vævsregenerering og styrken af ​​HT-donorstedet hos ACLR-patienter med HT-autograft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde med alder ≥ 18 år på operationstidspunktet
  2. Første ACLR med HT autograft
  3. Begge knæ uden en historie med skade/forudgående operation
  4. LSI for hamstringsstyrke <85 % af kontralateralt ben ved 4-måneders isokinetisk vurdering (70)
  5. Indvilligede frivilligt i at deltage og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig knoglebrud, større meniskskade eller kondrale skader i fuld tykkelse, der kræver ændret rehabiliteringsprogram efter operationen
  2. Præoperative radiografiske tegn på arthritis
  3. Andre associerede skader (frakturer og andre ledbåndspåvirkninger såsom neurovaskulær bundtskade)
  4. Patient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, neurokirurgiske clips, en neurostimulator, cochleaimplantat, en stent, en insulinpumpe
  5. Gravid eller ammende
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEMF behandling
Patienten vil modtage en PEMF-behandling. Det involverede ben vil blive udsat for PEMF i 10 minutter pr. session, og behandlingsregimet vil køre to gange om ugen i otte uger, hvilket opsummerer 16 sessioner med PEMF-eksponering i alt.
Enhed: PEMF behandling
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi er en ny modalitet til behandling af muskuloskeletale lidelser. Tidsvarierende magnetiske impulser genereres ved at lede en elektrisk strøm gennem en spole. PEMF har vist sig at være effektiv in vitro og in vivo undersøgelser til vævsreparation og acceleration af muskelregenerering. I hver behandling skal du sætte det rekonstruerede lem ind i maskinen i 10 minutter.
Placebo komparator: Placebo behandling
Patienten vil modtage placebobehandling. Det involverede ben vil blive udsat for placebobehandling i 10 minutter pr. session, og behandlingsregimet vil køre to gange om ugen i otte uger, hvilket opsummerer 16 sessioner med placeboeksponering i alt.
Enhed: Placebo behandling
I denne undersøgelse bruger placebogruppen den samme PEMF-maskine, men den genererer ikke nogen elektrisk strøm, der har behandlingseffekt. Da den aktive PEMF-enhed ikke producerer varme eller forårsager nogen fornemmelse i vævet, er deltagerne blinde for behandlingen. I hver behandling skal du sætte det rekonstruerede lem ind i maskinen i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk test
Tidsramme: Ændring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstrings muskelstyrke ved post-ACLR 5 måneder
Cybex-dynamometeret vil blive brugt til at teste hamstring-muskelstyrken.
Ændring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstrings muskelstyrke ved post-ACLR 5 måneder
Isokinetisk test
Tidsramme: Ændring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstring muskelstyrke ved post-ACLR 6 måneder
Cybex-dynamometeret vil blive brugt til at teste hamstring-muskelstyrken.
Ændring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstring muskelstyrke ved post-ACLR 6 måneder
Isokinetisk test
Tidsramme: Ændring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstrings muskelstyrke ved post-ACLR 12 måneder
Cybex-dynamometeret vil blive brugt til at teste hamstring-muskelstyrken.
Ændring fra baseline (post-ACLR 4 måneder) hamstrings muskelstyrke ved post-ACLR 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med PEMF behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner