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Indagare l'effetto del PEMF sui pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con autotrapianto del tendine del ginocchio

17 giugno 2024 aggiornato da: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Effetto dei campi elettromagnetici pulsati sulla promozione della forza muscolare dei tendini del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto autologo dei tendini del ginocchio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La rottura del legamento crociato anteriore (ACL) è comune. Rappresenta oltre il 50% di tutti gli infortuni al ginocchio. La ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con innesto autologo del tendine del tendine del ginocchio (HT) è la scelta comune dell'innesto per ACLR. Tuttavia, i risultati della guarigione del sito donatore e del recupero della forza muscolare dell'HT non sono soddisfacenti, con conseguente debolezza dei muscoli posteriori della coscia e deficit di forza dei muscoli posteriori della coscia durante la flessione profonda del ginocchio, che può portare a stiramento dei muscoli posteriori della coscia dopo ACLR. Inoltre, l’attivazione del muscolo tendine del ginocchio è vitale per mantenere la stabilità dinamica dell’articolazione del ginocchio e prevenire eccessive forze di taglio del legamento crociato anteriore (LCA). La presenza di deficit muscolari dei muscoli posteriori della coscia dopo l'intervento chirurgico influenza quindi la funzione della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Uno studio precedente ha riportato che il muscolo tendine del ginocchio mostrava un deficit di forza di quasi il 20% a 4 mesi dopo ACLR con autotrapianto del tendine del ginocchio

Il trattamento con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è una terapia non invasiva che ha dimostrato di migliorare l’attività delle cellule muscolari e di accelerare la riparazione dei tessuti. In clinica, è stato segnalato che il trattamento PEMF è sicuro.

Questo studio mira a condurre uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti della terapia PEMF per migliorare la rigenerazione dei tessuti e la forza del sito donatore di HT nei pazienti ACLR con autoinnesto HT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con età ≥ 18 anni al momento dell'intervento
  2. Primo ACLR con autotrapianto HT
  3. Entrambe le ginocchia senza storia di lesioni/precedenti interventi chirurgici
  4. LSI per la forza del tendine del ginocchio <85% della gamba controlaterale alla valutazione isocinetica a 4 mesi (70)
  5. Ha accettato volontariamente di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi frattura ossea concomitante, lesione maggiore del menisco o lesioni condrali a tutto spessore che richiedono un programma di riabilitazione post-operatorio modificato
  2. Segni radiografici preoperatori di artrite
  3. Altre lesioni associate (fratture e altro coinvolgimento dei legamenti come lesioni dei fasci neurovascolari)
  4. Paziente con pacemaker, defibrillatore impiantabile, clip neurochirurgiche, neurostimolatore, impianto cocleare, stent, pompa per insulina
  5. Incinta o allattamento
  6. Impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PEMF
Il paziente riceverà un trattamento PEMF. La gamba interessata sarà esposta al PEMF per 10 minuti per sessione e il regime di trattamento verrà eseguito due volte a settimana per otto settimane, per un totale di 16 sessioni di esposizione al PEMF.
La terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è una modalità emergente per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici. Gli impulsi magnetici variabili nel tempo vengono generati facendo passare una corrente elettrica attraverso una bobina. Il PEMF ha dimostrato di essere efficace in studi in vitro e in vivo per la riparazione dei tessuti e l'accelerazione della rigenerazione muscolare. In ogni trattamento è necessario mettere l'arto ricostruito nella macchina per 10 minuti.
Comparatore placebo: Trattamento con placebo
Il paziente riceverà un trattamento placebo. La gamba interessata sarà esposta al trattamento con placebo per 10 minuti per sessione e il regime di trattamento verrà eseguito due volte a settimana per otto settimane, per un totale di 16 sessioni di esposizione al placebo.
In questo studio il gruppo placebo utilizza la stessa macchina PEMF, ma non genera alcuna corrente elettrica che abbia effetto sul trattamento. Poiché il dispositivo PEMF attivo non produce calore né provoca alcuna sensazione ai tessuti, i partecipanti non vedono il trattamento. In ogni trattamento è necessario mettere l'arto ricostruito nella macchina per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test isocinetico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia dopo 5 mesi post-ACLR
Il dinamometro Cybex verrà utilizzato per testare la forza dei muscoli posteriori della coscia.
Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia dopo 5 mesi post-ACLR
Test isocinetico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia dopo 6 mesi post-ACLR
Il dinamometro Cybex verrà utilizzato per testare la forza dei muscoli posteriori della coscia.
Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia dopo 6 mesi post-ACLR
Test isocinetico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia a 12 mesi post-ACLR
Il dinamometro Cybex verrà utilizzato per testare la forza dei muscoli posteriori della coscia.
Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia a 12 mesi post-ACLR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento PEMF

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