- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06464705
Indagare l'effetto del PEMF sui pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con autotrapianto del tendine del ginocchio
Effetto dei campi elettromagnetici pulsati sulla promozione della forza muscolare dei tendini del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto autologo dei tendini del ginocchio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La rottura del legamento crociato anteriore (ACL) è comune. Rappresenta oltre il 50% di tutti gli infortuni al ginocchio. La ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con innesto autologo del tendine del tendine del ginocchio (HT) è la scelta comune dell'innesto per ACLR. Tuttavia, i risultati della guarigione del sito donatore e del recupero della forza muscolare dell'HT non sono soddisfacenti, con conseguente debolezza dei muscoli posteriori della coscia e deficit di forza dei muscoli posteriori della coscia durante la flessione profonda del ginocchio, che può portare a stiramento dei muscoli posteriori della coscia dopo ACLR. Inoltre, l’attivazione del muscolo tendine del ginocchio è vitale per mantenere la stabilità dinamica dell’articolazione del ginocchio e prevenire eccessive forze di taglio del legamento crociato anteriore (LCA). La presenza di deficit muscolari dei muscoli posteriori della coscia dopo l'intervento chirurgico influenza quindi la funzione della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Uno studio precedente ha riportato che il muscolo tendine del ginocchio mostrava un deficit di forza di quasi il 20% a 4 mesi dopo ACLR con autotrapianto del tendine del ginocchio
Il trattamento con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è una terapia non invasiva che ha dimostrato di migliorare l’attività delle cellule muscolari e di accelerare la riparazione dei tessuti. In clinica, è stato segnalato che il trattamento PEMF è sicuro.
Questo studio mira a condurre uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti della terapia PEMF per migliorare la rigenerazione dei tessuti e la forza del sito donatore di HT nei pazienti ACLR con autoinnesto HT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Pauline LUI, PhD
- Numero di telefono: +852 3505 2730
- Email: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con età ≥ 18 anni al momento dell'intervento
- Primo ACLR con autotrapianto HT
- Entrambe le ginocchia senza storia di lesioni/precedenti interventi chirurgici
- LSI per la forza del tendine del ginocchio <85% della gamba controlaterale alla valutazione isocinetica a 4 mesi (70)
- Ha accettato volontariamente di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi frattura ossea concomitante, lesione maggiore del menisco o lesioni condrali a tutto spessore che richiedono un programma di riabilitazione post-operatorio modificato
- Segni radiografici preoperatori di artrite
- Altre lesioni associate (fratture e altro coinvolgimento dei legamenti come lesioni dei fasci neurovascolari)
- Paziente con pacemaker, defibrillatore impiantabile, clip neurochirurgiche, neurostimolatore, impianto cocleare, stent, pompa per insulina
- Incinta o allattamento
- Impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento PEMF
Il paziente riceverà un trattamento PEMF.
La gamba interessata sarà esposta al PEMF per 10 minuti per sessione e il regime di trattamento verrà eseguito due volte a settimana per otto settimane, per un totale di 16 sessioni di esposizione al PEMF.
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La terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è una modalità emergente per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici.
Gli impulsi magnetici variabili nel tempo vengono generati facendo passare una corrente elettrica attraverso una bobina.
Il PEMF ha dimostrato di essere efficace in studi in vitro e in vivo per la riparazione dei tessuti e l'accelerazione della rigenerazione muscolare.
In ogni trattamento è necessario mettere l'arto ricostruito nella macchina per 10 minuti.
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Comparatore placebo: Trattamento con placebo
Il paziente riceverà un trattamento placebo.
La gamba interessata sarà esposta al trattamento con placebo per 10 minuti per sessione e il regime di trattamento verrà eseguito due volte a settimana per otto settimane, per un totale di 16 sessioni di esposizione al placebo.
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In questo studio il gruppo placebo utilizza la stessa macchina PEMF, ma non genera alcuna corrente elettrica che abbia effetto sul trattamento.
Poiché il dispositivo PEMF attivo non produce calore né provoca alcuna sensazione ai tessuti, i partecipanti non vedono il trattamento.
In ogni trattamento è necessario mettere l'arto ricostruito nella macchina per 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test isocinetico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia dopo 5 mesi post-ACLR
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Il dinamometro Cybex verrà utilizzato per testare la forza dei muscoli posteriori della coscia.
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Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia dopo 5 mesi post-ACLR
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Test isocinetico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia dopo 6 mesi post-ACLR
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Il dinamometro Cybex verrà utilizzato per testare la forza dei muscoli posteriori della coscia.
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Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia dopo 6 mesi post-ACLR
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Test isocinetico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia a 12 mesi post-ACLR
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Il dinamometro Cybex verrà utilizzato per testare la forza dei muscoli posteriori della coscia.
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Variazione rispetto al basale (post-ACLR 4 mesi) della forza dei muscoli posteriori della coscia a 12 mesi post-ACLR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.130
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