Onderzoek naar het effect van PEMF op patiënten na reconstructie van de voorste kruisband met autograft van de hamstring
Effect van gepulseerde elektromagnetische velden op het bevorderen van de spierkracht van de hamstrings na reconstructie van de voorste kruisband met autotransplantaat van de hamstrings: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie
Een scheur in de voorste kruisband (VKB) komt vaak voor. Het is verantwoordelijk voor meer dan 50% van alle knieblessures. Voorste kruisbandreconstructie (ACLR) met autotransplantaat van de hamstringpees (HT) is de gebruikelijke transplantaatkeuze voor ACLR. De uitkomsten van de genezing op de donorplaats en het herstel van de spierkracht van HT zijn echter niet bevredigend, wat resulteert in zwakte van de hamstrings en een tekort aan hamstringkracht tijdens diepe knieflexie, wat kan leiden tot hamstringbelasting na ACLR. Bovendien is activering van de hamstringspier essentieel voor het behouden van de dynamische stabiliteit van het kniegewricht en het voorkomen van excessieve VKB-schuifkrachten. De aanwezigheid van tekorten aan de hamstrings na een operatie beïnvloedt daarom de functie van de reconstructie-VKB. Uit een eerder onderzoek is gebleken dat de hamstringspier vier maanden na ACLR met een autotransplantaat aan de hamstrings een krachttekort van bijna 20% vertoonde
Behandeling met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) is een niet-invasieve therapie waarvan is aangetoond dat deze de spiercelactiviteit verbetert en weefselherstel versnelt. In de kliniek is gemeld dat PEMF-behandeling veilig is.
Deze studie heeft tot doel een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effecten van PEMF-therapie te onderzoeken op het verbeteren van de weefselregeneratie en sterkte van de HT-donorplaats bij ACLR-patiënten met HT-autotransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Pauline LUI, PhD
- Telefoonnummer: +852 3505 2730
- E-mail: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met een leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van de operatie
- Eerste ACLR met HT-autograft
- Beide knieën zonder voorgeschiedenis van letsel/eerdere operatie
- LSI voor hamstringsterkte <85% van het contralaterale been bij isokinetische beoordeling na 4 maanden (70)
- Heeft vrijwillig ingestemd met deelname en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Elke bijkomende botbreuk, ernstig meniscusletsel of chondraalletsel over de volledige dikte die een aangepast revalidatieprogramma na de operatie vereisen
- Preoperatieve radiografische tekenen van artritis
- Andere daarmee samenhangende verwondingen (fracturen en andere betrokkenheid van ligamenten, zoals letsel aan neurovasculaire bundels)
- Patiënt met een pacemaker, een implanteerbare defibrillator, neurochirurgische clips, een neurostimulator, cochleair implantaat, een stent, een insulinepomp
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEMF-behandeling
Patiënt krijgt een PEMF-behandeling.
Het betrokken been zal gedurende 10 minuten per sessie worden blootgesteld aan PEMF, en het behandelingsregime zal acht weken lang twee keer per week worden uitgevoerd, wat in totaal neerkomt op 16 sessies met PEMF-blootstelling.
|
Gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) is een opkomende modaliteit voor de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat.
In de tijd variërende magnetische pulsen worden gegenereerd door een elektrische stroom door een spoel te sturen.
In vitro- en in vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat PEMF effectief is voor weefselherstel en het versnellen van spierregeneratie.
Bij elke behandeling moet u het gereconstrueerde ledemaat gedurende 10 minuten in de machine plaatsen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
De patiënt krijgt een placebobehandeling.
Het betrokken been zal gedurende 10 minuten per sessie worden blootgesteld aan een placebobehandeling, en het behandelingsregime zal acht weken lang twee keer per week worden uitgevoerd, wat in totaal neerkomt op 16 sessies met placebo-blootstelling.
|
In dit onderzoek gebruikt de placebogroep dezelfde PEMF-machine, maar deze genereert geen elektrische stroom die een behandeleffect heeft.
Omdat het actieve PEMF-apparaat geen warmte produceert en geen gevoel in het weefsel veroorzaakt, zijn deelnemers blind voor de behandeling.
Bij elke behandeling moet u het gereconstrueerde ledemaat gedurende 10 minuten in de machine plaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isokinetische test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (4 maanden na ACLR) in de hamstringspierkracht na 5 maanden na ACLR
|
De Cybex-dynamometer zal worden gebruikt om de spierkracht van de hamstrings te testen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (4 maanden na ACLR) in de hamstringspierkracht na 5 maanden na ACLR
|
|
Isokinetische test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (4 maanden na ACLR) in de hamstringspierkracht na 6 maanden na ACLR
|
De Cybex-dynamometer zal worden gebruikt om de spierkracht van de hamstrings te testen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (4 maanden na ACLR) in de hamstringspierkracht na 6 maanden na ACLR
|
|
Isokinetische test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (4 maanden na ACLR) in de hamstringspierkracht na 12 maanden na ACLR
|
De Cybex-dynamometer zal worden gebruikt om de spierkracht van de hamstrings te testen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (4 maanden na ACLR) in de hamstringspierkracht na 12 maanden na ACLR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024.130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .