Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinek PEMF na pateitns po rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí autoštěpu hamstringů

17. června 2024 aktualizováno: Pauline Lui, Chinese University of Hong Kong

Vliv pulzních elektromagnetických polí na podporu svalové síly hamstringů po rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí autoštěpu hamstringů: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Časté je natržení předního zkříženého vazu (ACL). Představuje více než 50 % všech zranění kolena. Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) s autoštěpem šlachy hamstringů (HT) je běžnou volbou štěpu pro ACLR. Výsledky hojení dárcovského místa a obnovení svalové síly HT však nejsou uspokojivé, což má za následek svalovou slabost hamstringů a deficit síly hamstringů během hluboké flexe kolene, což může vést k natažení hamstringů po ACLR. Kromě toho je aktivace hamstringového svalu životně důležitá pro udržení dynamické stability kolenního kloubu a prevenci nadměrných smykových sil ACL. Přítomnost svalových deficitů hamstringů po operaci tedy ovlivňuje funkci rekonstrukčního ACL. Předchozí studie uvedla, že hamstringový sval vykazoval téměř 20% deficit síly 4 měsíce po ACLR s autograftem hamstringů

Léčba pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) je neinvazivní terapie, u které bylo prokázáno, že zvyšuje aktivitu svalových buněk a urychluje opravu tkání. V klinické praxi byla léčba PEMF hlášena jako bezpečná.

Tato studie si klade za cíl provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii ke zkoumání účinků terapie PEMF na zlepšení regenerace tkáně a síly donorového místa HT u pacientů s ACLR s autoštěpem HT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku ≥ 18 let v době operace
  2. První ACLR s HT autograftem
  3. Obě kolena bez anamnézy zranění/předchozí operace
  4. LSI pro sílu hamstringů < 85 % kontralaterální nohy při 4měsíčním izokinetickém hodnocení (70)
  5. Dobrovolně souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli souběžná zlomenina kosti, velké poranění menisku nebo chondrální poranění v plné tloušťce vyžadující pozměněný rehabilitační program po operaci
  2. Předoperační rentgenové známky artritidy
  3. Jiná přidružená poranění (zlomeniny a další postižení vazů, jako je poranění neurovaskulárních svazků)
  4. Pacient s kardiostimulátorem, implantabilním defibrilátorem, neurochirurgickými svorkami, neurostimulátorem, kochleárním implantátem, stentem, inzulínovou pumpou
  5. Těhotné nebo kojící
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba PEMF
Pacient dostane léčbu PEMF. Postižená noha bude vystavena PEMF po dobu 10 minut na jedno sezení a léčebný režim bude probíhat dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem tedy 16 sezení expozice PEMF.
Přístroj: Léčba PEMF
Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) je nově vznikající modalitou pro léčbu muskuloskeletálních poruch. Časově se měnící magnetické impulsy jsou generovány průchodem elektrického proudu cívkou. Bylo prokázáno, že PEMF je účinný ve studiích in vitro a in vivo při opravě tkání a urychlení regenerace svalů. Při každém ošetření je potřeba vložit rekonstruovanou končetinu na 10 minut do stroje.
Komparátor placeba: Léčba placebem
Pacient dostane placebo. Zapojená noha bude vystavena léčbě placebem po dobu 10 minut na jedno sezení a léčebný režim bude probíhat dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem tedy 16 sezení expozice placebu.
Přístroj: Léčba placebem
V této studii skupina s placebem používá stejný přístroj PEMF, ale nevytváří žádný elektrický proud, který by měl léčebný účinek. Vzhledem k tomu, že aktivní zařízení PEMF neprodukuje teplo ani nezpůsobuje tkáni žádný pocit, účastníci jsou vůči léčbě zaslepeni. Při každém ošetření je potřeba vložit rekonstruovanou končetinu na 10 minut do stroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetický test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (4 měsíce po ACLR) svalové síly hamstringů po 5 měsících po ACLR
Dynamometr Cybex bude použit k testování svalové síly hamstringů.
Změna od výchozí hodnoty (4 měsíce po ACLR) svalové síly hamstringů po 5 měsících po ACLR
Izokinetický test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (4 měsíce po ACLR) svalové síly hamstringů po 6 měsících po ACLR
Dynamometr Cybex bude použit k testování svalové síly hamstringů.
Změna od výchozí hodnoty (4 měsíce po ACLR) svalové síly hamstringů po 6 měsících po ACLR
Izokinetický test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (4 měsíce po ACLR) svalové síly hamstringů po 12 měsících po ACLR
Dynamometr Cybex bude použit k testování svalové síly hamstringů.
Změna od výchozí hodnoty (4 měsíce po ACLR) svalové síly hamstringů po 12 měsících po ACLR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024.130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba PEMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit