Investigar el efecto de PEMF en las pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con autoinjerto de tendón de la corva
Efecto de los campos electromagnéticos pulsados en la promoción de la fuerza de los músculos isquiotibiales después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con autoinjerto de isquiotibiales: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) es común. Representa más del 50% de todas las lesiones de rodilla. La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) con autoinjerto de tendón de la corva (HT) es la opción de injerto común para ACLR. Sin embargo, los resultados de la curación del sitio donante y la recuperación de la fuerza muscular de la HT no son satisfactorios, lo que resulta en debilidad de los músculos isquiotibiales y déficit de fuerza de los isquiotibiales durante la flexión profunda de la rodilla, lo que puede provocar una distensión de los isquiotibiales después de la ACLR. Además, la activación del músculo isquiotibial es vital para mantener la estabilidad dinámica de la articulación de la rodilla y prevenir fuerzas de corte excesivas del LCA. Por lo tanto, la presencia de déficits en los músculos isquiotibiales después de la cirugía afecta la función del LCA de reconstrucción. Un estudio anterior informó que el músculo isquiotibial mostró un déficit de fuerza de casi el 20% 4 meses después de la ACLR con autoinjerto de isquiotibial.
El tratamiento con campo electromagnético pulsado (PEMF) es una terapia no invasiva que se ha demostrado que mejora la actividad de las células musculares y acelera la reparación de los tejidos. En la clínica, se ha informado que el tratamiento con PEMF es seguro.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de la terapia PEMF para mejorar la regeneración del tejido y la fuerza del sitio donante de HT en pacientes con ACLR con autoinjerto de HT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Pauline LUI, PhD
- Número de teléfono: +852 3505 2730
- Correo electrónico: paulinelui@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con edad ≥ 18 años al momento de la cirugía
- Primer ACLR con autoinjerto HT
- Ambas rodillas sin antecedentes de lesión/cirugía previa
- LSI para fuerza de los isquiotibiales <85% de la pierna contralateral en una evaluación isocinética a los 4 meses (70)
- Aceptó voluntariamente participar y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier fractura ósea concomitante, lesión importante de menisco o lesiones condrales de espesor total que requieran un programa de rehabilitación postoperatorio modificado.
- Signos radiológicos preoperatorios de artritis.
- Otras lesiones asociadas (fracturas y otras afectaciones de ligamentos, como lesiones de haces neurovasculares)
- Paciente con marcapasos, desfibrilador implantable, clips neuroquirúrgicos, neuroestimulador, implante coclear, stent, bomba de insulina
- Embarazada o amamantando
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento PEMF
El paciente recibirá un tratamiento PEMF.
La pierna afectada estará expuesta a PEMF durante 10 minutos por sesión y el régimen de tratamiento se ejecutará dos veces por semana durante ocho semanas, sumando 16 sesiones de exposición a PEMF en total.
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La terapia con campos electromagnéticos pulsados (PEMF) es una modalidad emergente para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos.
Los pulsos magnéticos que varían en el tiempo se generan al hacer pasar una corriente eléctrica a través de una bobina.
Se ha demostrado que PEMF es eficaz en estudios in vitro e in vivo para la reparación de tejidos y la aceleración de la regeneración muscular.
En cada tratamiento, es necesario colocar la extremidad reconstruida en la máquina durante 10 minutos.
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Comparador de placebos: Tratamiento placebo
El paciente recibirá un tratamiento con placebo.
La pierna afectada estará expuesta al tratamiento con placebo durante 10 minutos por sesión, y el régimen de tratamiento se ejecutará dos veces por semana durante ocho semanas, sumando 16 sesiones de exposición al placebo en total.
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En este estudio, el grupo de placebo utiliza la misma máquina PEMF, pero no genera ninguna corriente eléctrica que tenga efecto de tratamiento.
Como el dispositivo PEMF activo no produce calor ni causa ninguna sensación en el tejido, los participantes no conocen el tratamiento.
En cada tratamiento, es necesario colocar la extremidad reconstruida en la máquina durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba isocinética
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (después de ACLR 4 meses) en la fuerza de los músculos isquiotibiales a los 5 meses después de ACLR
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Se utilizará el dinamómetro Cybex para evaluar la fuerza de los músculos isquiotibiales.
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Cambio desde el valor inicial (después de ACLR 4 meses) en la fuerza de los músculos isquiotibiales a los 5 meses después de ACLR
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Prueba isocinética
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (después de ACLR 4 meses) en la fuerza de los músculos isquiotibiales a los 6 meses posteriores a ACLR
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Se utilizará el dinamómetro Cybex para evaluar la fuerza de los músculos isquiotibiales.
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Cambio desde el valor inicial (después de ACLR 4 meses) en la fuerza de los músculos isquiotibiales a los 6 meses posteriores a ACLR
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Prueba isocinética
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (después de ACLR 4 meses) en la fuerza de los músculos isquiotibiales a los 12 meses posteriores a ACLR
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Se utilizará el dinamómetro Cybex para evaluar la fuerza de los músculos isquiotibiales.
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Cambio desde el valor inicial (después de ACLR 4 meses) en la fuerza de los músculos isquiotibiales a los 12 meses posteriores a ACLR
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024.130
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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