햄스트링 자가이식술을 이용한 전방 십자인대 재건술 후 무릎 통증에 대한 PEMF의 효과를 알아보고자 합니다.
햄스트링 자가 이식술을 이용한 전방 십자인대 재건 후 햄스트링 근력 증진에 대한 펄스 전자기장의 효과: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
전방십자인대(ACL) 파열이 흔합니다. 전체 무릎 부상의 50% 이상을 차지합니다. 햄스트링 힘줄(HT) 자가이식을 통한 전방 십자인대 재건(ACLR)은 ACLR에 대한 일반적인 이식 선택입니다. 그러나 HT의 기증자 부위 치유 및 근력 회복의 결과는 만족스럽지 않아 깊은 무릎 굴곡 동안 햄스트링 근육 약화 및 햄스트링 근력 결핍이 발생하여 ACLR 후 햄스트링 염좌가 발생할 수 있습니다. 더욱이 햄스트링 근육의 활성화는 동적 무릎 관절 안정성을 유지하고 과도한 ACL 전단력을 방지하는 데 필수적입니다. 따라서 수술 후 햄스트링 근육 결핍의 존재는 재건 ACL의 기능에 영향을 미칩니다. 이전 연구에서는 햄스트링 자가 이식을 통한 ACLR 후 4개월에 햄스트링 근육이 거의 20% 근력 결핍을 보였다고 보고했습니다.
펄스 전자기장(PEMF) 치료는 근육 세포 활동을 강화하고 조직 복구를 가속화하는 것으로 밝혀진 비침습적 치료법입니다. 임상에서는 PEMF 치료가 안전한 것으로 보고되었습니다.
본 연구는 HT 자가 이식을 받은 ACLR 환자의 조직 재생 및 HT 기증 부위의 강도를 개선하기 위한 PEMF 치료의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Pauline LUI, PhD
- 전화번호: +852 3505 2730
- 이메일: paulinelui@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18세 이상인 남성 및 여성
- HT 자가이식을 통한 최초의 ACLR
- 양쪽 무릎 부상 병력/이전 수술 없음
- 4개월 등속성 평가에서 반대편 다리의 햄스트링 근력 <85%에 대한 LSI(70)
- 자발적으로 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수술 후 재활 프로그램 변경이 필요한 모든 수반되는 골절, 주요 반월판 손상 또는 전층 연골 손상
- 관절염의 수술 전 방사선학적 징후
- 기타 관련 부상(골절 및 신경혈관 다발 손상과 같은 기타 인대 침범)
- 심장박동기, 이식형 제세동기, 신경외과용 클립, 신경자극기, 인공와우, 스텐트, 인슐린 펌프를 갖춘 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEMF 치료
환자는 PEMF 치료를 받게 됩니다.
관련 다리는 세션당 10분 동안 PEMF에 노출되며, 치료 요법은 8주 동안 일주일에 2회 실행되어 총 16회의 PEMF 노출 세션이 진행됩니다.
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펄스 전자기장(PEMF) 치료는 근골격계 질환 치료를 위한 새로운 방식입니다.
시간에 따라 변하는 자기 펄스는 코일을 통해 전류를 통과시켜 생성됩니다.
PEMF는 조직 복구 및 근육 재생 가속화에 대한 시험관 내 및 생체 내 연구에서 효과적인 것으로 나타났습니다.
각 치료마다 재건된 사지를 기계에 10분 동안 넣어야 합니다.
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위약 비교기: 위약 치료
환자는 위약 치료를 받게 됩니다.
해당 다리는 세션당 10분 동안 위약 치료에 노출되며, 치료 요법은 8주 동안 일주일에 2회 실행되어 총 16회의 위약 노출 세션이 진행됩니다.
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본 연구에서 위약군은 동일한 PEMF 기계를 사용하지만 치료 효과가 있는 전류를 생성하지 않습니다.
능동 PEMF 장치는 열을 생성하지 않으며 조직에 어떤 감각도 일으키지 않으므로 참가자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
각 치료마다 재건된 사지를 기계에 10분 동안 넣어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등속성 테스트
기간: 기준선(ACLR 후 4개월) 대비 ACLR 후 5개월의 햄스트링 근력 변화
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Cybex 동력계는 햄스트링 근력을 테스트하는 데 사용됩니다.
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기준선(ACLR 후 4개월) 대비 ACLR 후 5개월의 햄스트링 근력 변화
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등속성 테스트
기간: 기준선(ACLR 후 4개월) 대비 ACLR 후 6개월의 햄스트링 근력 변화
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Cybex 동력계는 햄스트링 근력을 테스트하는 데 사용됩니다.
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기준선(ACLR 후 4개월) 대비 ACLR 후 6개월의 햄스트링 근력 변화
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등속성 테스트
기간: 기준선(ACLR 후 4개월) 대비 ACLR 후 12개월의 햄스트링 근력 변화
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Cybex 동력계는 햄스트링 근력을 테스트하는 데 사용됩니다.
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기준선(ACLR 후 4개월) 대비 ACLR 후 12개월의 햄스트링 근력 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024.130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PEMF 치료에 대한 임상 시험
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PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health System종료됨
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National University Hospital, Singapore모병
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics Corporation완전한
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한