- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06465095
Inflammasomien geenipolymorfismien arviointi parodontiittipotilailla
Tulehduksellisten geenipolymorfismien arviointi potilailla, joilla on vaiheen III, asteen B ja C parodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luontainen immuunivaste on kehon ensimmäinen puolustusmekanismi patogeenejä vastaan. Yksi tärkeimmistä proteiineista, jotka osallistuvat synnynnäiseen immuunivasteeseen, ovat tulehdussolut, jotka ovat multimeerisiä proteiinikomplekseja, jotka koostuvat sensorimolekyylistä (PRR), tyypillisesti adapterimolekyylistä apoptoosiin liittyvästä täplämäisestä proteiinista, joka sisältää kaspaasin rekrytointidomeenin (CARD). ja proteaasikaspaasi-1. Erilaisia tulehduksia on kuvattu. Parodontaalisairaudessa tulehduksellinen aktivaatio liittyy proinflammatoristen sytokiinien vapautumiseen, mikä voi johtaa kudosten tuhoutumiseen ja parodontaalivaurioon.
Parodontiittisairauden etenemisnopeuteen, puhkeamisikään ja vaikeusasteeseen vaikuttavat jotkin isännässä esiintyvät modifioitavat tai muuttamattomat riskitekijät. Geneettiset polymorfismit ovat parodontiitin riskitekijöitä, joita ei voida muuttaa. Tulehdusgeenien vaihtelut voivat olla tekijöitä parodontaalisen taudin kehittymisessä, koska ne johtavat monimuotoisuuteen tulehdusmarkkereissa.
Näytteen koko määritetään aiemman tutkimuksen perusteella, jossa analysoidaan NLRP3-geenin polymorfismin vaikutusta parodontiittiherkkyyteen. rs4612666-ryhmälle, jonka α-arvo on 0,05 ja teho 80%, määritetään, että kussakin ryhmässä tulisi olla 80 osallistujaa. Mukana on yhteensä 240 potilasta (80 parodontaalista tervettä, 80 vaiheen III asteen B parodontiittia, 80 vaiheen III asteen C parodontiittia). Koko suun kliininen parodontaalitutkimus sisältää mittaussyvyyden (PPD), kliinisen kiinnittymistason (CAL), verenvuodon esiintymisen koetuksella (BOP), ienindeksin (GI) ja plakkiindeksin (PI) 6 kohdasta hammasta kohti, paitsi kolmannet poskihampaat. Jokaisen potilaan parodontaalidiagnoosi on tehty vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän World Workshopin mukaisesti. Terveisiin ryhmään kuuluvat yksilöt, joilla ei ole kliinistä tulehduskuviota ja joilla ei ole aiemmin ollut parodontiittia, joilla ei ole havaittu kliinistä kiinnittymistä ja luukatoa, BOP < 10 %, mittaussyvyys ≤ 3 mm. Vaiheen III asteen B parodontiittipotilailla on vähintään 20 hammasta (paitsi kolmannet poskihampaat), joiden CAL ≥ 5 mm, mittaussyvyys ≥ 6 mm ja röntgenkuvauksessa näkyy luukatoa, joka ulottuu jopa kolmasosaan juuresta, luun menetyksen prosenttiosuus iän mukaan on 0,25-1 ja vaiheen III asteen C potilailla on vähintään 20 hammasta (paitsi kolmatta poskihampaat), joiden CAL ≥ 5 mm, mittaussyvyys ≥ 6 mm ja röntgenkuvauksessa näkyy luukado, joka ulottuu jopa kolmasosaan juuresta, luun menetysprosentti iän mukaan on >1.
Näytteenotto ja DNA:n eristäminen ja genotyypitys Kaikilta osallistujilta kerätään 5 ml verta kyynärpääkuopasta venepunktiomenetelmällä ja säilytetään -80 °C:ssa analyysipäivään asti. DNA-eristys on tehty käyttämällä genomisia DNA-sarjoja. rs4612666, rs75985579 ja rs2793845 SNP-alueet havaitaan DNA-materiaalista käyttämällä Real-Time PCR-laitteen genotyypityssarjoja.
Tilastollinen analyysi on suoritettu standarditilastoohjelmistopaketilla valitsemalla sopivat testit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Rekrytointi
- Marmara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hafize Öztürk Özener
- Puhelinnumero: 3765376
- Sähköposti: hafize.ozturk@marmara.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- järjestelmällisesti terveitä, tupakoimattomia yksilöitä
- 18–65-vuotiaat potilaat
- henkilöt, joilla on periodontaalisesti terve, vaiheen III asteen B ja C parodontiittidiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoituja lääketieteellisiä häiriöitä, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit, nivelreuma...
- Antibioottien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja immunosuppressiivisten aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Parodontaalihoito viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat/imettävät/ postmenopausaaliset naiset.
- Nykyinen oikomishoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
Henkilöt, joilla ei ole kliinistä tulehdusmallia ja joilla ei ole ollut parodontiittia, joilla ei ole havaittu kliinistä kiinnittymistä ja luukatoa, BOP < 10 %, mittaussyvyys ≤ 3 mm.
|
Mittaukset ja näytteenotto
|
|
Vaiheen III luokan B parodontiitti
Henkilöt, joilla on vähintään 20 hammasta (paitsi kolmatta poskihampaa), CAL ≥ 5 mm, mittaussyvyys ≥ 6 mm ja röntgenkuvat osoittavat luukadon ulottuvan jopa kolmasosaan juuresta, luun menetyksen prosenttiosuus iän mukaan on 0,25-1 olla mukana.
|
Mittaukset ja näytteenotto
|
|
Vaiheen III asteen C parodontiitti
Henkilöillä, joilla on vähintään 20 hammasta (paitsi kolmatta poskihampaa), CAL ≥ 5 mm, koetussyvyys ≥ 6 mm ja joilla röntgenkuvassa näkyy luukatoa, joka ulottuu jopa kolmasosaan juuresta, luun menetyksen prosenttiosuus iän mukaan on > 1 mukana.
|
Mittaukset ja näytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NLRP3-geenin polymorfismi
Aikaikkuna: Perustaso
|
SNP
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIM2-geenin polymorfismi
Aikaikkuna: Perustaso
|
SNP
|
Perustaso
|
|
IFI16
Aikaikkuna: Perustaso
|
SNP
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-2023-1700
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .