- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06465095
Evaluering af inflammasom genpolymorfismer hos parodontitispatienter
Evaluering af inflammasom genpolymorfismer hos patienter med trin III, grad B og C paradentose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt immunrespons er kroppens første forsvarsmekanisme mod patogener. Et af de vigtigste proteiner involveret i det medfødte immunrespons er inflammasomerne, som er multimere proteinkomplekser sammensat af et sensormolekyle (PRR), typisk det adaptermolekyle apoptose-associerede pletterlignende protein, der indeholder et caspase-rekruteringsdomæne (CARD) og proteasen caspase-1. Forskellige typer af inflammasomer er blevet beskrevet. Ved periodontal sygdom er inflammasomaktivering forbundet med frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner, som kan føre til vævsdestruktion og periodontal skade.
Progressionshastighed, begyndelsesalder og sværhedsgrad af periodontal sygdom er påvirket af nogle modificerbare eller ikke-modificerbare risikofaktorer, der er til stede i værten. Genetiske polymorfier er ikke-modificerbare risikofaktorer for paradentose. Variationer i inflammasomgener kan være determinanter i udviklingen af periodontal sygdom ved at føre til diversitet i inflammatoriske markører.
Prøvestørrelsen bestemmes ud fra en tidligere undersøgelse, som analyserer effekten af NLRP3-genpolymorfi på paradentosefølsomhed. For rs4612666-gruppen, med en α-værdi på 0,05 og en potens på 80 %, er det bestemt, at der skal være 80 deltagere i hver gruppe. I alt 240 patienter er inkluderet (80 parodontalt raske, 80 trin III grad B parodontitis, 80 trin III grad C parodontitis). Den kliniske parodontale undersøgelse af hele munden omfatter måling af sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) på 6 steder pr. tand, undtagen den tredje kindtand. Periodontal diagnose af hver patient er blevet stillet i henhold til 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Den raske gruppe omfatter personer uden et klinisk inflammationsmønster og en anamnese med paradentose, uden påvist klinisk tilknytning og knogletab, BOP < 10 %, sonderingsdybde ≤ 3 mm. Stadie III grad B paradentosepatienter har minimum 20 tænder (undtagen tredje kindtænder), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdybde ≥ 6 mm, og radiografisk viser knogletab, der strækker sig op til en tredjedel af roden, procentdel af knogletab efter alder er 0,25-1 og trin III grad C-patienter har minimum 20 tænder (undtagen tredje kindtænder), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdybde ≥ 6 mm, og radiografisk viser knogletab, der strækker sig op til en tredjedel af roden, procentdel af knogletab efter alder er >1.
Prøveindsamling og DNA-isolering og genotypning Der opsamles i alt 5 ml blod fra den antecubitale fossa ved venepunkturmetode fra hver deltager og opbevares ved -80°C indtil analysedagen. DNA-isolering er blevet lavet ved hjælp af genomiske DNA-kits. rs4612666, rs75985579 og rs2793845 SNP-regioner detekteres fra DNA-materiale ved hjælp af Real-Time PCR-enhedsgenotypesæt.
Statistisk analyse er blevet udført med standard statistisk softwarepakke ved at vælge passende tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Rekruttering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Hafize Öztürk Özener
- Telefonnummer: 3765376
- E-mail: hafize.ozturk@marmara.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systematisk sunde, ikke-rygere individer
- patienter mellem 18 og 65 år
- personer med paradentose raske, stadie III grad B og C paradentose diagnoser
Ekskluderingskriterier:
- har nogen diagnosticeret medicinske lidelser såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, leddegigt...
- Brug af antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder.
- Periodontal behandling inden for de foregående 6 måneder.
- Gravide/ammende/postmenopausale kvinder.
- Nuværende ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund og rask
Personer uden et klinisk inflammationsmønster og en anamnese med paradentose, uden påvist klinisk tilknytning og knogletab, BOP < 10 %, sonderingsdybde ≤ 3 mm.
|
Målinger og prøveudtagning
|
|
Stadium III Grad B Paradentose
Personer, der har minimum 20 tænder (undtagen tredje kindtænder), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdybde ≥ 6 mm, og radiografisk viser knogletab, der strækker sig op til en tredjedel af roden, vil procentdelen af knogletab efter alder er 0,25-1 være med.
|
Målinger og prøveudtagning
|
|
Stadium III Grad C Paradentose
Personer, der har minimum 20 tænder (undtagen tredje kindtænder), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdybde ≥ 6 mm og radiografisk viser knogletab, der strækker sig op til en tredjedel af roden, vil procentdelen af knogletab efter alder er >1 være inkluderet.
|
Målinger og prøveudtagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NLRP3-genpolymorfi
Tidsramme: Baseline
|
SNP
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AIM2-genpolymorfi
Tidsramme: Baseline
|
SNP
|
Baseline
|
|
IFI16
Tidsramme: Baseline
|
SNP
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-2023-1700
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)