- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06465095
Evaluatie van inflammasoomgenpolymorfismen bij parodontitispatiënten
Evaluatie van inflammasoomgenpolymorfismen bij patiënten met parodontitis in stadium III, graad B en C
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangeboren immuunrespons is het eerste verdedigingsmechanisme van het lichaam tegen ziekteverwekkers. Een van de belangrijkste eiwitten die betrokken zijn bij de aangeboren immuunrespons zijn de inflammasomen, dit zijn multimere eiwitcomplexen die zijn samengesteld uit een sensormolecuul (de PRR), meestal het apoptose-geassocieerde speck-achtige eiwit van het adaptermolecuul dat een caspase-rekruteringsdomein (CARD) bevat. en het protease caspase-1. Er zijn verschillende soorten ontstekingsziekten beschreven. Bij parodontitis wordt ontstekingsactivatie in verband gebracht met de afgifte van pro-inflammatoire cytokines, wat kan leiden tot weefselvernietiging en parodontale schade.
De progressiesnelheid, de aanvangsleeftijd en de ernst van parodontitis worden beïnvloed door een aantal aanpasbare of niet-aanpasbare risicofactoren die bij de gastheer aanwezig zijn. Genetische polymorfismen zijn niet-wijzigbare risicofactoren voor parodontitis. Variaties in ontstekingsgenen kunnen bepalend zijn voor de ontwikkeling van parodontitis, omdat ze kunnen leiden tot diversiteit in ontstekingsmarkers.
De steekproefomvang wordt bepaald op basis van een eerder onderzoek waarin het effect van NLRP3-genpolymorfisme op de gevoeligheid voor parodontitis wordt geanalyseerd. Voor de rs4612666-groep, met een α-waarde van 0,05 en een power van 80%, wordt bepaald dat er 80 deelnemers in elke groep moeten zijn. Er zijn in totaal 240 patiënten geïncludeerd (80 parodontaal gezonde, 80 parodontitis stadium III graad B, 80 parodontitis stadium III graad C). Het klinische parodontale onderzoek van de hele mond omvat het meten van de sondediepte (PPD), het klinische hechtingsniveau (CAL), de aanwezigheid van bloedingen bij sonderen (BOP), de gingivale index (GI) en de plaque-index (PI) op 6 plaatsen per tand, behalve de derde kiezen. Bij elke patiënt is de parodontale diagnose gesteld volgens de World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Condities van 2017. De gezonde groep omvat personen zonder een klinisch ontstekingspatroon en een voorgeschiedenis van parodontitis, zonder gedetecteerde klinische hechting en botverlies, BOP < 10%, sondeerdiepte ≤ 3 mm. Parodontitispatiënten in stadium III graad B hebben minimaal 20 tanden (behalve derde kiezen), met CAL ≥ 5 mm, sondeerdiepte ≥ 6 mm en op röntgenfoto's is botverlies te zien dat zich uitstrekt tot een derde van de wortel. Het percentage botverlies per leeftijd is 0,25-1 en stadium III graad C-patiënten hebben minimaal 20 tanden (behalve derde kiezen), met CAL ≥ 5 mm, sondeerdiepte ≥ 6 mm, en op röntgenfoto's is botverlies te zien dat zich uitstrekt tot een derde van de wortel, percantage van botverlies naar leeftijd is >1.
Monsterafname en DNA-isolatie en genotypering Van elke deelnemer wordt in totaal 5 ml bloed uit de antecubitale fossa verzameld via venapunctiemethode en tot de analysedag bij -80°C bewaard. DNA-isolatie is gemaakt met behulp van genomische DNA-kits. rs4612666, rs75985579 en rs2793845 SNP-regio's worden gedetecteerd uit DNA-materiaal met behulp van genotyperingskits voor Real-Time PCR-apparaten.
Statistische analyse is uitgevoerd met een standaard statistisch softwarepakket door geschikte tests te selecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Werving
- Marmara University
-
Contact:
- Hafize Öztürk Özener
- Telefoonnummer: 3765376
- E-mail: hafize.ozturk@marmara.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systematisch gezonde, niet-rokers
- patiënten tussen de 18 en 65 jaar
- personen met een parodontaal gezonde diagnose van parodontitis stadium III graad B en C
Uitsluitingscriteria:
- met gediagnosticeerde medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, reumatoïde artritis...
- Gebruik van antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden.
- Parodontale behandeling binnen de voorafgaande 6 maanden.
- Zwangere/zogende/postmenopauzale vrouwen.
- Huidige orthodontische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond
Individuen zonder een klinisch ontstekingspatroon en een voorgeschiedenis van parodontitis, zonder gedetecteerde klinische hechting en botverlies, BOP < 10%, sondeerdiepte ≤ 3 mm.
|
Metingen en monstername
|
|
Fase III Graad B Parodontitis
Bij personen met minimaal 20 tanden (behalve derde kiezen), met CAL ≥ 5 mm, sondeerdiepte ≥ 6 mm en op röntgenfoto's botverlies dat zich uitstrekt tot een derde van de wortel, is het percentage botverlies per leeftijd 0,25-1. worden opgenomen.
|
Metingen en monstername
|
|
Stadium III Graad C Parodontitis
Bij personen met minimaal 20 tanden (behalve derde kiezen), met CAL ≥ 5 mm, sondeerdiepte ≥ 6 mm en op röntgenfoto's botverlies zichtbaar dat zich uitstrekt tot een derde van de wortel, is het percentage botverlies per leeftijd > 1. inbegrepen.
|
Metingen en monstername
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NLRP3-genpolymorfisme
Tijdsspanne: Basislijn
|
SNP
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AIM2-genpolymorfisme
Tijdsspanne: Basislijn
|
SNP
|
Basislijn
|
|
IFI16
Tijdsspanne: Basislijn
|
SNP
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-2023-1700
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .