- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06465095
Bewertung von Inflammasom-Genpolymorphismen bei Parodontitis-Patienten
Bewertung von Inflammasom-Genpolymorphismen bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III, Grad B und C
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die angeborene Immunantwort ist der erste Abwehrmechanismus des Körpers gegen Krankheitserreger. Eines der wichtigsten Proteine, die an der angeborenen Immunantwort beteiligt sind, sind die Inflammasomen, bei denen es sich um multimere Proteinkomplexe handelt, die aus einem Sensormolekül (dem PRR) bestehen, typischerweise dem Adaptermolekül Apoptose-assoziiertes fleckenartiges Protein, das eine Caspase-Rekrutierungsdomäne (CARD) enthält. und die Protease Caspase-1. Es wurden verschiedene Arten von Inflammasomen beschrieben. Bei Parodontitis ist die Aktivierung des Inflammasoms mit der Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine verbunden, die zur Gewebezerstörung und Parodontalschädigung führen können.
Die Progressionsrate, das Erkrankungsalter und der Schweregrad der Parodontitis werden durch einige veränderbare oder nicht veränderbare Risikofaktoren im Wirt beeinflusst. Genetische Polymorphismen sind nicht veränderbare Risikofaktoren für Parodontitis. Variationen in den Inflammasom-Genen können entscheidend für die Entwicklung einer Parodontitis sein, da sie zu einer Diversität der Entzündungsmarker führen.
Die Probengröße wird auf der Grundlage einer früheren Studie bestimmt, die die Auswirkung des NLRP3-Genpolymorphismus auf die Anfälligkeit für Parodontitis analysiert. Für die Gruppe rs4612666 mit einem α-Wert von 0,05 und einer Potenz von 80 % wird festgelegt, dass jede Gruppe 80 Teilnehmer haben sollte. Insgesamt sind 240 Patienten eingeschlossen (80 parodontal gesund, 80 Parodontitis im Stadium III Grad B, 80 Parodontitis im Stadium III Grad C). Die klinische parodontale Untersuchung des gesamten Mundes umfasst die Messung der Sondierungstiefe (PPD), des klinischen Attachmentniveaus (CAL), des Vorhandenseins von Blutungen beim Sondieren (BOP), des Gingivaindex (GI) und des Plaqueindex (PI) an 6 Stellen pro Zahn, außer die dritten Molaren. Die parodontale Diagnose jedes Patienten wurde gemäß dem World Workshop 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände erstellt. Die gesunde Gruppe umfasst Personen ohne klinisches Entzündungsmuster und Parodontitis in der Vorgeschichte, ohne festgestellte klinische Anheftung und Knochenverlust, BOP < 10 %, Sondierungstiefe ≤ 3 mm. Patienten mit Parodontitis im Stadium III Grad B haben mindestens 20 Zähne (außer dritte Molaren), mit CAL ≥ 5 mm, Sondierungstiefe ≥ 6 mm und weisen im Röntgenbild einen Knochenverlust auf, der bis zu einem Drittel der Wurzel reicht, wobei der Prozentsatz des Knochenverlusts je nach Alter beträgt 0,25-1 und Patienten im Stadium III Grad C haben mindestens 20 Zähne (außer dritte Molaren), mit CAL ≥ 5 mm, Sondierungstiefe ≥ 6 mm und weisen im Röntgenbild einen Knochenverlust auf, der bis zu einem Drittel der Wurzel reicht, bezogen auf den Knochenverlust nach Alter ist >1.
Probenentnahme und DNA-Isolierung und Genotypisierung Insgesamt werden 5 ml Blut von jedem Teilnehmer mittels Venenpunktion aus der Ellenbogengrube entnommen und bis zum Tag der Analyse bei -80 °C gelagert. Die DNA-Isolierung wurde mithilfe von genomischen DNA-Kits durchgeführt. Die SNP-Regionen rs4612666, rs75985579 und rs2793845 werden aus DNA-Material mithilfe von Genotypisierungskits für Echtzeit-PCR-Geräte nachgewiesen.
Die statistische Analyse wurde mit einem Standard-Statistiksoftwarepaket durch Auswahl geeigneter Tests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maltepe
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İstanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Rekrutierung
- Marmara University
-
Kontakt:
- Hafize Öztürk Özener
- Telefonnummer: 3765376
- E-Mail: hafize.ozturk@marmara.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systematisch gesunde Nichtraucher
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Personen mit parodontal gesunder Parodontitis-Diagnose im Stadium III Grad B und C
Ausschlusskriterien:
- bei denen diagnostizierte medizinische Störungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoide Arthritis usw. vorliegen.
- Einnahme von Antibiotika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate.
- Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwangere/stillende/postmenopausale Frauen.
- Aktuelle kieferorthopädische Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesund
Personen ohne klinisches Entzündungsmuster und Parodontitis in der Vorgeschichte, ohne festgestellte klinische Anheftung und Knochenverlust, BOP < 10 %, Sondierungstiefe ≤ 3 mm.
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Messungen und Probenahmen
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Parodontitis im Stadium III Grad B
Bei Personen mit mindestens 20 Zähnen (außer dritten Molaren), einer CAL ≥ 5 mm, einer Sondierungstiefe ≥ 6 mm und einem röntgenologischen Nachweis von Knochenverlust, der sich bis zu einem Drittel der Wurzel erstreckt, beträgt der Prozentsatz des Knochenverlusts je nach Alter 0,25-1 Wille enthalten sein.
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Messungen und Probenahmen
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Parodontitis Grad C im Stadium III
Bei Personen mit mindestens 20 Zähnen (außer dritten Molaren), einer CAL ≥ 5 mm, einer Sondierungstiefe ≥ 6 mm und einem röntgenologischen Nachweis von Knochenverlust, der sich bis zu einem Drittel der Wurzel erstreckt, beträgt der Prozentsatz des Knochenverlusts nach Alter >1 inbegriffen.
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Messungen und Probenahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NLRP3-Genpolymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
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SNP
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AIM2-Genpolymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
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SNP
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Grundlinie
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IFI16
Zeitfenster: Grundlinie
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SNP
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-2023-1700
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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