- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06465095
Оценка полиморфизма генов воспаления у пациентов с пародонтитом
Оценка полиморфизмов генов воспаления у пациентов с пародонтитом III стадии, степени B и C
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденный иммунный ответ является первой линией защитного механизма организма против патогенов. Одним из наиболее важных белков, участвующих во врожденном иммунном ответе, являются воспалительные процессы, которые представляют собой мультимерные белковые комплексы, состоящие из сенсорной молекулы (PRR), обычно это пятнистоподобный белок, связанный с апоптозом адапторной молекулы, содержащий домен рекрутирования каспазы (CARD). и протеаза каспаза-1. Описаны различные типы инфламмасом. При заболеваниях пародонта активация воспаления связана с высвобождением провоспалительных цитокинов, что может привести к разрушению тканей и повреждению пародонта.
Скорость прогрессирования, возраст начала и тяжесть заболевания пародонта зависят от некоторых модифицируемых или немодифицируемых факторов риска, присутствующих в организме хозяина. Генетические полиморфизмы являются немодифицируемыми факторами риска пародонтита. Вариации генов воспаления могут быть детерминантами развития заболеваний пародонта, приводя к разнообразию маркеров воспаления.
Размер выборки определяется на основе предыдущего исследования, в котором анализируется влияние полиморфизма гена NLRP3 на восприимчивость к пародонтиту. Для группы rs4612666 со значением α 0,05 и мощностью 80% определено, что в каждой группе должно быть 80 участников. Всего включено 240 пациентов (80 пародонтально здоровых, 80 пародонтит III стадии B, 80 пародонтит III стадии C). Клиническое пародонтологическое обследование всего рта включает измерение глубины зондирования (PPD), уровня клинического прикрепления (CAL), наличия кровотечения при зондировании (BOP), десневого индекса (GI) и индекса зубного налета (PI) в 6 участках на зуб, за исключением третьи моляры. Пародонтальный диагноз каждому пациенту был поставлен в соответствии с данными Всемирного семинара по классификации заболеваний и состояний пародонта и периимплантатов 2017 года. В группу здоровых входят лица без клинической картины воспаления и пародонтита в анамнезе, без выявленного клинического прикрепления и потери костной массы, BOP < 10%, глубина зондирования ≤ 3 мм. У пациентов с пародонтитом стадии III степени B имеется минимум 20 зубов (кроме третьих моляров), CAL ≥ 5 мм, глубина зондирования ≥ 6 мм и рентгенологически выявляется потеря костной массы, распространяющаяся на одну треть корня, процент потери костной массы с возрастом составляет Пациенты со стадией 0,25-1 и III стадией C имеют минимум 20 зубов (кроме третьих моляров), с CAL ≥ 5 мм, глубиной зондирования ≥ 6 мм и рентгенологическими признаками потери костной массы, распространяющейся на одну треть корня, процент потери костной массы. по возрасту >1.
Сбор образцов, выделение ДНК и генотипирование. У каждого участника из локтевой ямки методом венопункции отбирают в общей сложности 5 мл крови и хранят при -80°C до дня анализа. Выделение ДНК осуществлялось с использованием наборов геномной ДНК. Области SNP rs4612666, rs75985579 и rs2793845 выявляются из материала ДНК с использованием наборов для генотипирования устройства ПЦР в реальном времени.
Статистический анализ проводился с использованием стандартного пакета статистических программ путем выбора соответствующих тестов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Турция, 34854
- Рекрутинг
- Marmara University
-
Контакт:
- Hafize Öztürk Özener
- Номер телефона: 3765376
- Электронная почта: hafize.ozturk@marmara.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- систематически здоровые, некурящие люди
- пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- лица со здоровым пародонтом, диагнозом пародонтита III стадии B и C
Критерий исключения:
- наличие каких-либо диагностированных заболеваний, таких как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, ревматоидный артрит...
- Применение антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов и иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев.
- Пародонтологическое лечение в течение предшествующих 6 месяцев.
- Беременные/кормящие/женщины в постменопаузе.
- Современное ортодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
Лица без клинической картины воспаления и пародонтита в анамнезе, без выявленного клинического прикрепления и потери костной массы, BOP < 10%, глубина зондирования ≤ 3 мм.
|
Измерения и отбор проб
|
|
Стадия III, степень B, пародонтит
Лица, имеющие минимум 20 зубов (за исключением третьих моляров), с CAL ≥ 5 мм, глубиной зондирования ≥ 6 мм и рентгенологически показывающими потерю костной массы, распространяющуюся на одну треть корня, процент потери костной массы по возрасту составляет 0,25-1. быть включено.
|
Измерения и отбор проб
|
|
Стадия III, степень C, пародонтит
Лица, имеющие минимум 20 зубов (кроме третьих моляров), с CAL ≥ 5 мм, глубиной зондирования ≥ 6 мм и рентгенологически обнаруживающими потерю костной массы, распространяющуюся на одну треть корня, процент потери костной массы по возрасту >1 будут включено.
|
Измерения и отбор проб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиморфизм гена NLRP3
Временное ограничение: Базовый уровень
|
СНП
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиморфизм гена AIM2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
СНП
|
Базовый уровень
|
|
МФИ16
Временное ограничение: Базовый уровень
|
СНП
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-2023-1700
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .