- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06465095
Evaluering av inflammasom genpolymorfismer hos periodontittpasienter
Evaluering av inflammasom genpolymorfismer hos pasienter med stadium III, grad B og C periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt immunrespons er kroppens første forsvarsmekanisme mot patogener. Et av de viktigste proteinene som er involvert i den medfødte immunresponsen er inflammasomene som er multimere proteinkomplekser sammensatt av et sensormolekyl (PRR), typisk det adaptermolekylet apoptoseassosierte flekklignende protein som inneholder et caspase-rekrutteringdomene (CARD) og proteasen caspase-1. Ulike typer inflammasomer er beskrevet. Ved periodontal sykdom er inflammasomaktivering assosiert med frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner, som kan føre til ødeleggelse av vev og periodontal skade.
Progresjonshastighet, debutalder og alvorlighetsgrad av periodontal sykdom påvirkes av noen modifiserbare eller ikke-modifiserbare risikofaktorer som er tilstede hos verten. Genetiske polymorfismer er ikke-modifiserbare risikofaktorer for periodontitt. Variasjoner i inflammasomgener kan være determinanter i utviklingen av periodontal sykdom ved å føre til mangfold i inflammatoriske markører.
Prøvestørrelsen bestemmes basert på en tidligere studie som analyserer effekten av NLRP3-genpolymorfisme på følsomhet for periodontitt. For rs4612666-gruppen, med en α-verdi på 0,05 og en potens på 80 %, er det bestemt at det skal være 80 deltakere i hver gruppe. Totalt 240 pasienter er inkludert (80 periodontalt friske, 80 trinn III grad B periodontitt, 80 trinn III grad C periodontitt). Den kliniske periodontale undersøkelsen av hele munnen inkluderer måling av sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI) på 6 steder per tann, unntatt tredje jeksler. Periodontal diagnose av hver pasient er gjort i henhold til 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Frisk gruppe inkluderer individer uten et klinisk betennelsesmønster og en historie med periodontitt, uten påvist klinisk feste og bentap, BOP < 10 %, sonderingsdybde ≤ 3 mm. Stadium III grad B periodontittpasienter har minimum 20 tenner (unntatt tredje molarer), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdybde ≥ 6 mm, og radiografisk viser bentap som strekker seg opp til en tredjedel av roten, prosentandelen av beintap etter alder er 0,25-1 og Stage III Grad C-pasienter har minimum 20 tenner (unntatt tredje molarer), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdybde ≥ 6 mm, og radiografisk viser bentap som strekker seg opp til en tredjedel av roten, prosentvis tap av bein etter alder er >1.
Prøveinnsamling og DNA-isolering og genotyping Totalt 5 mL blod samles inn fra antecubital fossa ved venepunkturmetode fra hver deltaker og lagres ved -80°C frem til analysedagen. DNA-isolering er gjort ved hjelp av genomiske DNA-sett. rs4612666, rs75985579 og rs2793845 SNP-regioner blir oppdaget fra DNA-materiale ved bruk av sanntids PCR-enhetsgenotypingsett.
Statistisk analyse er utført med standard statistisk programvarepakke ved å velge passende tester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Rekruttering
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- Hafize Öztürk Özener
- Telefonnummer: 3765376
- E-post: hafize.ozturk@marmara.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systematisk friske, ikke-røykere
- pasienter mellom 18 og 65 år
- personer med periodontalt friske, stadium III grad B og C periodontittdiagnoser
Ekskluderingskriterier:
- har noen diagnostiserte medisinske lidelser som diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, revmatoid artritt ...
- Bruk av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og immundempende midler i løpet av de siste 6 månedene.
- Periodontal behandling innen de foregående 6 månedene.
- Gravide/ammende/postmenopausale kvinner.
- Gjeldende kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn
Personer uten klinisk betennelsesmønster og historie med periodontitt, uten påvist klinisk feste og bentap, BOP < 10 %, sonderingsdybde ≤ 3 mm.
|
Målinger og prøvetaking
|
|
Stadium III grad B periodontitt
Personer som har minimum 20 tenner (unntatt tredje jeksler), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdybde ≥ 6 mm, og som radiografisk viser bentap som strekker seg opp til en tredjedel av roten, vil prosentandelen av beintap etter alder er 0,25-1. inkluderes.
|
Målinger og prøvetaking
|
|
Stadium III Grad C Periodontitt
Personer som har minimum 20 tenner (unntatt tredje jeksler), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdybde ≥ 6 mm, og som radiografisk viser beintap som strekker seg opp til en tredjedel av roten, vil prosentandelen av beintap etter alder være >1. inkludert.
|
Målinger og prøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NLRP3-genpolymorfisme
Tidsramme: Grunnlinje
|
SNP
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AIM2-genpolymorfisme
Tidsramme: Grunnlinje
|
SNP
|
Grunnlinje
|
|
IFI16
Tidsramme: Grunnlinje
|
SNP
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-2023-1700
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .