- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06465095
Gyulladásos génpolimorfizmusok értékelése parodontózisos betegekben
Gyulladásos génpolimorfizmusok értékelése III. stádiumú, B és C fokozatú periodontitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett immunválasz a szervezet első védelmi vonala a kórokozókkal szemben. A veleszületett immunválaszban részt vevő egyik legfontosabb fehérje a gyulladások, amelyek multimer fehérjekomplexek, amelyek egy szenzormolekulából (PRR) állnak, jellemzően az adaptermolekula apoptózissal összefüggő foltszerű fehérjéből, amely kaszpáz-rekruitációs domént (CARD) tartalmaz. és a proteáz kaszpáz-1. Különféle típusú gyulladásokat írtak le. Parodontális betegségben a gyulladásos aktiváció a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulásával jár, ami szövetpusztuláshoz és parodontális károsodáshoz vezethet.
A fogágybetegség progressziójának arányát, kezdeti korát és súlyosságát a gazdaszervezetben jelenlévő, módosítható vagy nem módosítható kockázati tényezők befolyásolják. A genetikai polimorfizmusok a parodontitis nem módosítható kockázati tényezői. A gyulladásos gének változásai meghatározóak lehetnek a parodontális betegség kialakulásában, mivel a gyulladásos markerek sokféleségéhez vezetnek.
A minta méretét egy korábbi tanulmány alapján határozták meg, amely az NLRP3 gén polimorfizmusának a parodontitis érzékenységre gyakorolt hatását elemzi. Az rs4612666 csoport esetében, ahol az α érték 0,05 és a hatvány 80%, minden csoportban 80 résztvevőnek kell lennie. Összesen 240 beteget vonunk be (80 egészséges parodontális, 80 III. stádiumú B-fokú parodontitis, 80 III. stádiumú C. fokú parodontitis). A teljes száj klinikai periodontális vizsgálata magában foglalja a szondázási mélység (PPD), a klinikai kötődési szint (CAL), a szondázási vérzés (BOP), az ínyindex (GI) és a plakk index (PI) mérését fogonként 6 helyen, kivéve a harmadik őrlőfogak. Minden egyes páciens periodontális diagnosztikáját a 2017-es világműhely a periodontális és periimplantációs betegségek és állapotok osztályozásával összhangban végezték el. Az egészséges csoportba tartoznak azok az egyének, akiknek nincs klinikai gyulladásos mintája, és nem szerepelt már parodontitis, nem észleltek klinikai kötődést és csontvesztést, BOP < 10%, szondázási mélység ≤ 3 mm. A III. stádiumú, B fokozatú parodontitisben szenvedő betegeknek legalább 20 foga van (kivéve a harmadik őrlőfogakat), CAL ≥ 5 mm, szondázási mélység ≥ 6 mm, és röntgenvizsgálattal a csontvesztés a gyökér egyharmadáig terjed, a csontvesztés életkor szerinti százalékos aránya A 0,25-1 és a III. stádiumú, C fokozatú betegeknek legalább 20 foga van (kivéve a harmadik őrlőfogakat), CAL ≥ 5 mm, szondázási mélység ≥ 6 mm, és radiográfiailag a gyökér egyharmadáig terjedő csontvesztés, a csontveszteség százalékos aránya életkor szerint >1.
Mintagyűjtés és DNS izolálás és genotipizálás Összesen 5 ml vért gyűjtünk az antecubitalis üregből vénapunkciós módszerrel minden résztvevőtől, és -80°C-on tároljuk az elemzés napjáig. A DNS-izolálást genomiális DNS-készletek segítségével végezték. Az rs4612666, rs75985579 és rs2793845 SNP régiókat a DNS-anyagból valós idejű PCR-eszköz genotipizáló készletek segítségével detektáljuk.
A statisztikai elemzés standard statisztikai szoftvercsomaggal, megfelelő tesztek kiválasztásával történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Pulyka, 34854
- Toborzás
- Marmara University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hafize Öztürk Özener
- Telefonszám: 3765376
- E-mail: hafize.ozturk@marmara.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztematikusan egészséges, nem dohányzó egyének
- 18 és 65 év közötti betegek
- stádiumú, III. stádiumú, B és C fokú parodontózis diagnózissal rendelkező személyek
Kizárási kritériumok:
- bármilyen diagnosztizált betegsége van, mint például cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, rheumatoid arthritis...
- Antibiotikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és immunszuppresszív szerek használata az elmúlt 6 hónapban.
- Parodontológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Terhes/szoptató/posztmenopauzás nők.
- Jelenlegi fogszabályozási kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges
Klinikai gyulladásos mintázattal és parodontitissel nem rendelkező egyének, akiknél nem észleltek klinikai kötődést és csontvesztést, BOP < 10%, szondázási mélység ≤ 3 mm.
|
Mérés és mintavétel
|
|
III. stádium B fokozatú parodontitis
Azoknál az egyéneknél, akiknek legalább 20 foga van (kivéve a harmadik őrlőfogakat), CAL ≥ 5 mm, szondázási mélység ≥ 6 mm, és röntgenfelvételen a csontvesztés a gyökér egyharmadáig terjed, az életkor szerinti csontvesztés százalékos aránya 0,25-1 szerepeljenek.
|
Mérés és mintavétel
|
|
III. stádium C fokozatú parodontitis
Azoknál az egyéneknél, akiknek legalább 20 foga van (kivéve a harmadik őrlőfogakat), CAL ≥ 5 mm, szondázási mélység ≥ 6 mm, és röntgenfelvételen a csontvesztés a gyökér egyharmadáig terjed, az életkor szerinti csontvesztés százalékos aránya >1 beleértve.
|
Mérés és mintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NLRP3 gén polimorfizmus
Időkeret: Alapvonal
|
SNP
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AIM2 gén polimorfizmus
Időkeret: Alapvonal
|
SNP
|
Alapvonal
|
|
IFI16
Időkeret: Alapvonal
|
SNP
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-2023-1700
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .