- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06465095
Utvärdering av inflammasom genpolymorfismer hos parodontitpatienter
Utvärdering av inflammasom genpolymorfismer hos patienter med parodontit i steg III, grad B och C
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd immunsvar är kroppens första försvarsmekanism mot patogener. Ett av de viktigaste proteinerna som är involverade i det medfödda immunsvaret är inflammasomerna som är multimera proteinkomplex som består av en sensormolekyl (PRR), typiskt adaptermolekylen apoptosassocierat fläckliknande protein som innehåller en kaspasrekryteringsdomän (CARD) och proteaset kaspas-1. Olika typer av inflammasomer har beskrivits. Vid periodontal sjukdom är inflammasomaktivering associerad med frisättning av pro-inflammatoriska cytokiner, vilket kan leda till vävnadsdestruktion och periodontal skada.
Progressionshastighet, debutålder och svårighetsgrad av periodontal sjukdom påverkas av vissa modifierbara eller icke modifierbara riskfaktorer som finns hos värden. Genetiska polymorfismer är icke-modifierbara riskfaktorer för parodontit. Variationer i inflammasomgener kan vara avgörande för utvecklingen av periodontal sjukdom genom att leda till mångfald i inflammatoriska markörer.
Provstorleken bestäms baserat på en tidigare studie som analyserar effekten av NLRP3-genpolymorfism på parodontitkänslighet. För gruppen rs4612666, med ett α-värde på 0,05 och en potens på 80 %, bestäms det att det ska finnas 80 deltagare i varje grupp. Totalt 240 patienter ingår (80 parodontalt friska, 80 steg III grad B parodontit, 80 steg III grad C parodontit). Den kliniska parodontala undersökningen i hela munnen inkluderar mätning av sonderingsdjup (PPD), klinisk bindningsnivå (CAL), förekomst av blödning vid sondering (BOP), gingivalindex (GI) och plackindex (PI) vid 6 ställen per tand, utom tredje kindtänderna. Periodontal diagnos av varje patient har gjorts enligt 2017 års World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Frisk grupp inkluderar individer utan ett kliniskt inflammationsmönster och en historia av parodontit, utan upptäckt klinisk bindning och benförlust, BOP < 10 %, sonderingsdjup ≤ 3 mm. Stadium III grad B parodontitpatienter har minst 20 tänder (förutom tredje molar), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdjup ≥ 6 mm, och radiografiskt visar benförlust som sträcker sig upp till en tredjedel av roten, procentandel av benförlust efter ålder är 0,25-1 och Steg III Grad C-patienter har minst 20 tänder (förutom tredje molarer), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdjup ≥ 6 mm och radiografiskt visar benförlust som sträcker sig upp till en tredjedel av roten, procent av benförlust efter ålder är >1.
Provtagning och DNA-isolering och genotypning Totalt 5 mL blod samlas in från den antecubital fossa genom venpunktionsmetod från varje deltagare och förvaras vid -80°C fram till analysdagen. DNA-isolering har gjorts med hjälp av genomiska DNA-kit. rs4612666, rs75985579 och rs2793845 SNP-regioner detekteras från DNA-material med användning av realtids PCR-enhets genotypningskit.
Statistisk analys har utförts med standard statistisk programvara genom att välja lämpliga tester.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
İstanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
- Rekrytering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Hafize Öztürk Özener
- Telefonnummer: 3765376
- E-post: hafize.ozturk@marmara.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systematiskt friska, icke-rökare
- patienter mellan 18 och 65 år
- individer med periodontalt friska diagnoser av periodontit i stadium III grad B och C
Exklusions kriterier:
- har några diagnostiserade medicinska störningar som diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, reumatoid artrit...
- Användning av antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna.
- Parodontal behandling inom de föregående 6 månaderna.
- Gravida/ ammande/ postmenopausala kvinnor.
- Nuvarande ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska
Individer utan ett kliniskt inflammationsmönster och en historia av parodontit, utan upptäckt klinisk bindning och benförlust, BOP < 10 %, sonderingsdjup ≤ 3 mm.
|
Mätningar och provtagning
|
|
Steg III Grad B Parodontit
Individer som har minst 20 tänder (förutom tredje molarer), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdjup ≥ 6 mm, och som radiografiskt visar benförlust som sträcker sig upp till en tredjedel av roten, är procentandelen benförlust efter ålder 0,25-1 inkluderas.
|
Mätningar och provtagning
|
|
Steg III Grad C Parodontit
Individer som har minst 20 tänder (förutom tredje molarer), med CAL ≥ 5 mm, sonderingsdjup ≥ 6 mm, och som radiografiskt visar benförlust som sträcker sig upp till en tredjedel av roten, kommer andelen benförlust efter ålder att vara >1 ingår.
|
Mätningar och provtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NLRP3-genpolymorfism
Tidsram: Baslinje
|
SNP
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AIM2-genpolymorfism
Tidsram: Baslinje
|
SNP
|
Baslinje
|
|
IFI16
Tidsram: Baslinje
|
SNP
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-2023-1700
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .