Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIHE: Vaiheen IIIb tutkimus benralitsumabista asteittaiseen ylläpitohoitoon potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma (STEP)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

VAIHE: Prospektiivinen, interventio, monikeskus, yksihaarainen vaihe 3b tutkimus, jolla arvioidaan benralitsumabilla hoidettujen potilaiden ylläpitohoidon vähentyminen potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen vaiheen 3b tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisia hyötyjä potilaille, jos benralitsumabihoito voisi mahdollistaa astman ylläpitolääkkeiden vähentämisen samalla, kun potilaat voivat säilyttää astman hallinnassa kiinalaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio on noin 200 potilasta, jotka saavat MD/HD ICS/LABA:ta LTRA:n tai LAMA:n tai teofylliinin kanssa tai ilman ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit Kiinassa. Kun potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, he käyvät seulontakäynnillä (käynti 1, viikko -1 - viikko 0) kelpoisuuskriteerien arvioimiseksi. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja suorittavat tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnit, osallistuvat tutkimukseen ja saavat ensimmäisen benralitsumabiannoksen käynnillä 2 (viikko 0).

Benralitsumabihoito sisältää 4 vaihetta: induktiovaihe (16 viikkoa), pelkistysvaihe (24 viikkoa), ylläpitovaihe (16 viikkoa) ja seurantavaihe (4 viikkoa). Benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen 30 mg ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W) ensimmäiset 3 annosta (käynnit 2–4), sen jälkeen joka 8. viikko (Q8W).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Kiina, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Kiina, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Kiina, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Kiina, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Kiina, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Kiina, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Kiina, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Kiina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Kiina, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Kiina, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Kiina, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kiina, 363000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450007
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tietoinen suostumus:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa tutkimukseen osallistumiseen on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista (paikallisia määräyksiä on noudatettava määritettäessä suostumus-/suostumusvaatimuksia lapsille ja vanhemmille/huoltajille) ja kansainvälisten ohjeiden ja/tai sovellettavien paikallisten ohjeiden mukaisesti.

    Ikä:

  2. Potilaan tulee olla 12-vuotias tai vanhempi käynnin 1 aikana (viikko -1 - viikko 0) Niille potilaille, jotka ovat 17-vuotiaita käyntipäivänä 1 (viikko -1 - viikko 0), mutta kääntyvät 18 tämän päivän jälkeen, katsotaan nuoreksi tässä tutkimuksessa.

    Potilastyyppi ja sairauden ominaisuudet

  3. Vaikean eosinofiilisen astman dokumentoitu diagnoosi (EOS≥150 solua/μL ilmoittautumisen yhteydessä, ja jos EOS 150-<300 solua/μL ilmoittautumisen yhteydessä, EOS:n on oltava ≥300 solua/μL joskus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista)

  4. Dokumentoitu nykyinen ylläpitohoito MD/HD ICS + LABA:lla jopa yhdellä lisäohjaimella

    • Muita hyväksyttäviä astmalääkkeitä ovat LTRA, LAMA tai teofylliini

  5. Vakaalla MD/HD ICS:llä (> 250 μg flutikasonipropionaattikuivajauheformulaation ekvivalenttia kokonaisvuorokausiannosta) + LABA ≥ 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista (katso liite F keskisuuret ja suuret päivittäiset ICS-annokset formulaatioittain)
  6. Stabiili LTRA tai LAMA tai teofylliini (≥ 2 viikkoa) on sallittu

  7. Dokumentoitu vähintään yksi pahenemisvaihe vuoden aikana ennen ilmoittautumista

    • Hyväksyvä historiallinen astman paheneminen on oireiden paheneminen, joka vaatii systeemistä kortikosteroidia (eli suun kautta, suonensisäisesti (IV) tai lihakseen; mikä tahansa terveydenhuolto tai tilapäinen korotus vakaasta oraalisen kortikosteroidin ylläpitoannoksesta) tai joka on johtanut sairaalahoitoon tai ensiapuun / kiireelliseen hoitokäynti.

    Lähdeasiakirjat vaaditaan lääkärin diagnosoimasta astmasta, ICS-LABA:n käytöstä ja astman pahenemisvaiheista edellisen vuoden aikana. Potilaan sanallinen historia, joka viittaa astman oireisiin ja/tai aiempiin astman pahenemisvaiheisiin, mutta ilman asiakirjoja, ei riitä täyttämään näitä sisällyttämistä koskevia kriteerejä.

    Esimerkkejä hyväksyttävistä asiakirjoista astmasairauden tilasta ja aiemmista astman pahenemisvaiheista ovat käynti klinikalla (ensisijainen tai erikoissairaanhoidon tarjoaja (HCP)), päivystys / kiireellinen hoito tai sairaalatiedot, joissa astma on nykyinen ongelma, sekä asiakirjat vähintään 1 astman pahenemisvaiheet 12 kuukauden aikana ennen ICF:ää.

    Paino:

  8. Paino ≥40 kg.

    Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset:

  9. Mies ja/tai nainen Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.

    • Naispotilaat:
    • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka on joko pysyvästi steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) tai jotka ovat postmenopausaalisilla. Naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta ennen käyntiä 1 (viikko -1 - viikko 0) ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
    • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan menopaussin jälkeisiksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukauden ajan eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja FSH-tasot postmenopausaalisilla alueilla.
    • Yli 50-vuotiaita naisia ​​pidetään postmenopausaaleina, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka voi saavuttaa alle 1 %:n epäonnistumisprosentin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on määritelty, rekisteröinnistä alkaen koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikkoa viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa.
    • Seuraavat eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä: jaksottainen raittius (kalenteri, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorrea. Naisten kondomia ja miesten kondomia ei tule käyttää yhdessä.
    • Kaikilla WOCBP:illä on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos käynnillä 1 (viikko -1 - viikko 0).
    • Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: Täydellinen seksuaalinen raittius on hyväksyttävä menetelmä edellyttäen, että se on potilaan tavanomainen elämäntapa (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan) [(säännöllinen raittius esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), pidättäytymisen julistus tutkimusinterventiolle altistumisen ajaksi ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä], kumppani, jolle on tehty vasektomia, Implanon®, kahdenvälinen munanjohtimien tukos, kohdunsisäinen laite/levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä, Depo-Provera™-injektiot, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste ja Evra Patch™, Xulane™ tai NuvaRing®.

Poissulkemiskriteerit-

Lääketieteelliset olosuhteet:

  1. Ei pysty sitoutumaan aikataulun mukaisiin käynteihin protokollan edellyttämällä tavalla tai ei pysty sitoutumaan tutkimussuunnitelman ohjaamiin astman hoidon vähentämiseen tutkijan ohjeiden mukaisesti.
  2. Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma (esim. aktiivinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi) tai jolla on koskaan diagnosoitu muu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus kuin astma, johon liittyy kohonnut keuhkosairaus perifeeriset eosinofiilien määrät (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä).
  3. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥ 20 pakkausta/vuosi.
  4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (viikko -1 - viikko 0).
  5. Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (viikko -1 - viikko 0), jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
  6. Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon.
  7. Tunnettu allergia tai reaktio johonkin tutkimushoitovalmisteen komponenttiin.
  8. Hengityselinten paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (SCS) käyttöä, tai akuutti ylempien/alempien hengitysteiden infektio, joka vaati antibiootteja tai viruslääkitystä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (viikko -1 - viikko 0). Seulontajakson pidentäminen enintään 3 kuukauteen sallitaan sen varmistamiseksi, että potilas, joka toipuu kaikista hengityselinten pahenemisvaiheista tai akuutista ylä-/alahengitystieinfektiosta, voidaan ottaa mukaan.
  9. Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus.

  10. Nykyinen tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä seuraavin poikkeuksin:

    • Kohdunkaulan in situ karsinooma, jossa parantava hoito on saatu päätökseen ja potilaat ovat remissiossa vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
    • Tyvisolusyöpä tai pinnallinen levyepiteelisyöpä. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen saamista.

  11. Poissulkeminen jollekin seuraavista:

    • Aiempi allogeeninen luuytimensiirto.
    • Ei-leukosyyttinen kokoverensiirto 120 päivän sisällä geneettisen näytteen keräämisestä.

  12. Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:

    1. Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan,
    2. Hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tulosten tieteelliseen pätevyyteen tai
    3. Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan.

    Aikaisempi/sananaikainen hoito:

  13. Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (viikko -1 - viikko 0).
  14. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: metotreksaatti, troleandomysiini, siklosporiini, atsatiopriini, lihaksensisäinen pitkävaikutteinen depot-kortikosteroidi tai mikä tahansa kokeellinen anti-inflammatorinen hoito) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ilmoitettua päivämäärää suostumus saadaan.

  15. Markkinoidun tai tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 (viikko -1 - viikko 0) tai minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen aineen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan on pisin) ennen käyntiä 1 (viikko -1 - viikko 0). Poikkeus:

    1. Markkinoitujen ei-hengitysbiologisten lääkkeiden osalta se on sallittua, jos potilas on vakaa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (viikko -1 - viikko 0) ja koko tutkimuksen ajan.
    2. Covidiin liittyvä ehkäisy ja hoito
  16. Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen ensimmäisen benralitsumabiannoksen päivämäärää.
  17. Aikomus käyttää samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä tai tietyn kielletyn lääkkeen vaaditun huuhtoutumisjakson suorittamatta jättäminen.
  18. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamispäivää.

  19. Sai keuhkoputkien termoplastian (BT) astman hoitona 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

  20. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteen kanssa tai luvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen

    Diagnostiset arvioinnit:

  21. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, elintoimintojen, hematologian tai kliinisen kemian löydöksissä ilmoittautumisjakson aikana, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan, koska hän osallistuu tutkimukseen, tai voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn suorittaa tutkimus koko ajan.

    Muut poikkeukset:

  22. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä), imettävät tai imettävät.
  23. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  24. Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  25. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Benralitsumabi
Vaikea eosinofiilinen astma, joka ottaa keskisuuren annoksen ICS/LABA:ta LTRA:n kanssa/ilman, LAMA:t hoidetaan tutkimuslääkkeellä.
Lääke: Benralitsumabi
Vaikea eosinofiilinen astma, joka saa keskikorkean annoksen ICS/LABA-hoitoa LTRA:n kanssa/ilman, LAMA:t otetaan mukaan tähän yksihaaraiseen hoitoon.
Muut nimet:
  • Fasenra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess the potential for benralizumab treated patients to reduce their standard of care asthma controller regimen in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy
Aikaikkuna: within 40 weeks after the first administration

Main outcomes: Proportion of patients with at least one controller medication category reduction at end of reduction phase

  • discontinuation of LTRA, or
  • discontinuation of LAMA, or
  • getting to MD ICS/LABA or
  • getting to LD ICS/LABA

Supportive outcomes:

  • Proportion of patients with individual category reduction at end of reduction phase
  • Proportion of patients with ≥2 category reductions in controller medication

  • In sub-group of patients who meet reduction criteria

    • proportion of patients with at least one controller medication category reduction,
    • proportion of patients with individual category reduction
    • proportion of patients with ≥2 reductions in controller medication at end of reduction phase
within 40 weeks after the first administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman yleisen pahenemisasteen arvioimiseksi benralitsumabilla hoidettujen vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavien potilaiden tutkimuksen aikana koko potilaspopulaatiossa ja lähtötilanteen taustahoidon alaryhmissä
Aikaikkuna: 56 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta
  • Vuosittainen astman pahenemisaste tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta EOT:hen) ja 1 vuoden perusjakson aikana
  • Muutos vuosittaisessa astman pahenemisasteessa tutkimusvaiheen aikana vs. 1 vuoden perusjakso

Vuositasoinen astman pahenemisaste Määritelty pahenemisvaiheiden lukumääränä × 365,25/(seuranta) Päivämäärä - Ensimmäinen benralitsumabin annostuspäivä + 1)
56 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients when reducing their standard of care asthma controller regimen in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Aikaikkuna: From 16~40 weeks
  • Change in pre-BD FEV1 from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Proportion of patients with no deterioration (defined as ACQ-5 change <0.5 since last visit and FEV1 < -100mL compared to beginning of reduction phase) during reduction phase
From 16~40 weeks
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Aikaikkuna: From 32-56 weeks
•Proportion of patients at the end of the maintenance phase who use the same background therapy that they achieved at the end of the reduction phase
From 32-56 weeks
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients at induction phase in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Aikaikkuna: from 0-16 weeks
  • Change in FEV1 from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Proportion of patients achieving ACQ-5 MCID improvement (defined as change in ACQ-5 ≤-0.5 compared to beginning of induction phase) and SGRQ MCID improvement (defined as change in SGRQ ≤-4 compared to beginning of induction phase) during induction phase
from 0-16 weeks
To assess biomarkers of severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Aikaikkuna: from -1 week to 56 week

Baseline and follow-up visits, and change from baseline:

  • Blood EOS
  • FeNO
  • Total IgE
from -1 week to 56 week
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Aikaikkuna: From 40-56 weeks
•Change in ACQ-5, SGRQ and FEV1 from the end of the reduction phase to the end of the maintenance phase
From 40-56 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess the changes in small - airway lung function indicators among patients treated with benralizumab in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy over the course of the study
Aikaikkuna: from -1 week to 56 week

Change in small - airway lung function indicators from baseline to the end of the maintenance phase:

  • FEF 50%
  • FEF 75%
  • MMEF＆MMEF%pred
from -1 week to 56 week
To explore relationship between baseline characteristic and asthma control level at baseline
Aikaikkuna: -1 week
Baseline characteristics and asthma control levels at baseline
-1 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Aikaikkuna: from -1 week to 60 week
Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events
from -1 week to 60 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Aikaikkuna: from -1 week to 56 week
Vital Signsb
from -1 week to 56 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Aikaikkuna: -1 week, 16 week, 40 week, 56 week
Laboratory variables (chemistry and hematology)
-1 week, 16 week, 40 week, 56 week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Päätutkija: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3250L00046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa