Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIN: Fase IIIb-undersøgelse af Benralizumab til step-down vedligeholdelsesterapi hos patienter med svær eosinofil astma (STEP)

8. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

TRIN: En prospektiv, interventionel, multicenter, enkeltarm fase 3b-undersøgelse til evaluering af nedtrapningen af ​​vedligeholdelsesterapi hos patienter med svær eosinofil astma behandlet med Benralizumab

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms fase 3b-studie designet til at evaluere den potentielle fordel for patienter, hvis behandling med benralizumab kunne muliggøre reduktion af astmavedligeholdelseskontrollanter og samtidig give patienterne mulighed for at opretholde astmakontrol hos kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil være ca. 200 patienter på MD/HD ICS/LABA med og uden LTRA eller LAMA eller theophyllin og opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier i Kina. Efter at patienterne har underskrevet det informerede samtykke, vil de gennemgå et screeningsbesøg (besøg 1, uge ​​-1 til uge 0) for at vurdere berettigelseskriterier. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og fuldfører undersøgelsens baselinevurderinger, vil deltage i undersøgelsen og modtage den første dosis benralizumab ved besøg 2 (uge 0).

Benralizumab-behandlingen omfatter 4 faser: induktionsfase (16 uger), reduktionsfase (24 uger), vedligeholdelsesfase (16 uger) og opfølgningsfase (4 uger). Efter påbegyndelse af benralizumab administreres 30 mg subkutant hver 4. uge (Q4W) i de første 3 doser (besøg 2 til 4), derefter hver 8. uge (Q8W) derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Kina, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Kina, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Kina, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Kina, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kina, 363099
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450007
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke:

  1. Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer. Skriftligt informeret samtykke og samtykke, når det er relevant for undersøgelsesdeltagelse, skal indhentes, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres (lokale regler skal følges ved bestemmelse af samtykke/samtykkekrav for børn og forældre/værge) og i henhold til internationale retningslinjer og/eller gældende lokale retningslinjer.

    Alder:

  2. Patienten skal være fyldt 12 år eller derover, inklusive, på tidspunktet for besøg 1 (Uge -1 til Uge 0) For de patienter, der er 17 på dagen for besøg 1 (Uge -1 til Uge 0), men som vender 18 efter denne dag, vil blive betragtet som en teenager i forbindelse med denne undersøgelse.

    Patienttype og sygdomskarakteristika

  3. Dokumenteret diagnose af svær eosinofil astma (EOS≥150 celler/μL ved tilmelding, og hvis EOS 150-<300 celler/μL ved indskrivning, skal have EOS≥300 celler/μL på et tidspunkt inden for 1 år før tilmelding)

  4. Dokumenteret aktuel vedligeholdelsesbehandling med MD/HD ICS + LABA med op til en ekstra controller

    • Andre acceptable astmakontrollanter omfatter LTRA, LAMA eller theophyllin

  5. På stabil MD/HD ICS(>250μg fluticasonpropionat-tørpulverformulering ækvivalenter total daglig dosis) + LABA i ≥2 måneder før indskrivning (se appendiks F for mellemstore og høje daglige ICS-doser efter formulering)
  6. På stabil LTRA eller LAMA eller theophyllin (≥2 uger) er tilladt

  7. Dokumenteret mindst én eksacerbation i året før indskrivning

    • En kvalificerende historisk astmaforværring er en symptomatisk forværring, der kræver systemisk kortikosteroid (dvs. oralt, intravenøst ​​(IV) eller intramuskulært; enhver sundhedstilstand eller midlertidig stigning fra en stabil vedligeholdelsesdosis af oralt kortikosteroid), eller som resulterede i hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelse. plejebesøg.

    Kildedokumentation er påkrævet for lægediagnosticeret astma, ICS-LABA brug og astmaforværringer i løbet af det foregående år. En patientverbal anamnese, der tyder på astmasymptomer og/eller tidligere astmaforværringer, men uden understøttende dokumentation, er ikke tilstrækkelig til at opfylde disse inklusionskriterier.

    Eksempler på acceptabel dokumentation af astmasygdomstilstanden og tidligere astmaforværringer omfatter klinikbesøg (primær eller specialist sundhedsudbyder (HCP)), skadestue/akut pleje eller hospitalsjournaler, der angiver astma som et aktuelt problem, plus dokumentation for mindst 1 astmaeksacerbationer i løbet af de 12 måneder forud for ICF.

    Vægt:

  8. Vægt ≥40 kg.

    Sex og præventions-/barrierekrav:

  9. Kvinders brug af prævention til mænd og/eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    • Kvindelige patienter:
    • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder før besøg 1 (uge -1 til uge 0) uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:
    • Kvinder < 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling og FSH-niveauer i det postmenopausale område.
    • Kvinder ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge én yderst effektiv form for prævention. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge én yderst effektiv præventionsmetode, som defineret nedenfor, fra tilmelding gennem hele undersøgelsen og indtil mindst 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. Ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge.
    • Følgende er ikke acceptable præventionsmetoder: periodisk abstinens (kalender, symptotermiske, post-ovulationsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddræbende midler og amenoré. Kvindekondom og mandligt kondom bør ikke bruges sammen.
    • Alle WOCBP skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved besøg 1 (Uge -1 til Uge 0).
    • Meget effektive præventionsmetoder omfatter: Total seksuel afholdenhed er en acceptabel metode, forudsat at det er patientens sædvanlige livsstil (defineret som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne) [(periodisk afholdenhed, f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske metoder, metoder efter ægløsning), erklæring om afholdenhed i varigheden af ​​eksponering for undersøgelsesintervention og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder], en vasektomiseret partner, Implanon®, bilateral tubal okklusion, intrauterin enhed/levonorgestrel intrauterint system, Depo-Provera™-injektioner, oral prævention og Evra Patch™, Xulane™ eller NuvaRing®.

Eksklusionskriterier-

Medicinske tilstande:

  1. Ude af stand til at forpligte sig til de planlagte besøg som krævet af protokollen, eller ude af stand til at forpligte sig til at gennemgå protokolstyrede reduktioner i astmaterapi, som instrueret af investigator.
  2. Andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose), eller nogensinde blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjet perifere eosinofiltal (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).
  3. Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥20 pakninger/år.
  4. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før besøg 1 (Uge -1 til Uge 0).
  5. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før besøg 1 (uge -1 til uge 0), som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandlingsterapi.
  6. Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi.
  7. Kendt historie med allergi eller reaktion på enhver komponent i undersøgelsesbehandlingsformuleringen.
  8. Respiratorisk eksacerbation, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (SCS) eller akut øvre/nedre luftvejsinfektion, der krævede antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før besøg 1 (uge -1 til uge 0). En forlængelse af screeningsperioden op til 3 måneder er tilladt for at sikre, at en patient, der kommer sig efter en eventuel respiratorisk eksacerbation eller akut øvre/nedre luftvejsinfektion, kan inkluderes.
  9. En historie med kendt immundefektsygdom, herunder human immundefektvirus.

  10. Aktuel eller historie med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget med følgende undtagelser:

    • In-situ carcinom i livmoderhalsen, hvor kurativ behandling er afsluttet, og patienter er i remission i mindst 12 måneder før screening.
    • Basalcelle- eller overfladisk pladehudkræft. Patienter, der har haft andre maligne sygdomme, er berettigede, forudsat at patienten er i remission, og at den helbredende terapi er afsluttet mindst 5 år før datoen for det informerede samtykke.

  11. Udelukkelse for et af følgende:

    • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation.
    • Ikke-leukocyt-depleteret fuldblodstransfusion inden for 120 dage efter genetisk prøvetagning.

  12. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens opfattelse og kan:

    1. Påvirker patientens sikkerhed under hele undersøgelsen,
    2. Forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke den videnskabelige validitet af dataresultatet, eller
    3. Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.

    Forudgående/Samtidig terapi:

  13. Oral kortikosteroidbrug i 4 uger før besøg 1 (uge -1 til uge 0).
  14. Brug af immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til: methotrexat, troleandomycin, cyclosporin, azathioprin, intramuskulært langtidsvirkende depotkortikosteroid eller enhver eksperimentel antiinflammatorisk behandling) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den oplyste dato samtykke indhentes.

  15. Modtagelse af ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk middel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 (uge -1 til uge 0) eller modtagelse af et ikke-biologisk forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længst) før besøg 1 (uge -1 til uge 0). Undtagelse:

    1. For markedsførte ikke-respiratoriske biologiske lægemidler er det tilladt, hvis patienten er stabil i behandling i mindst 3 måneder før besøg 1 (uge -1 til uge 0) og gennem hele undersøgelsen.
    2. Covid-relateret forebyggelse og behandling
  16. Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før datoen for første dosis benralizumab.
  17. Intention om at bruge enhver samtidig medicin, der ikke er tilladt, eller manglende gennemførelse af den påkrævede udvaskningsperiode for en bestemt forbudt medicin.
  18. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået.

  19. Modtog bronchial termoplastik (BT) som behandling af astma inden for 12 måneder før besøg 1.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  20. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med et undersøgelsesprodukt eller en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse

    Diagnostiske vurderinger:

  21. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, hæmatologi eller klinisk kemi i løbet af tilmeldingsperioden, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.

    Andre undtagelser:

  22. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest), ammende eller ammende.
  23. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  24. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  25. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab
Svær eosinofil astma, der tager mellemhøj dosis ICS/LABA med/uden LTRA'er, vil alle LAMA'er blive behandlet med undersøgelseslægemiddel.
Medicin: Benralizumab
Svær eosinofil astma, der tager medium-høj dosis ICS/LABA med/uden LTRA'er, vil LAMA'er blive inkluderet i denne enkeltarmsbehandling.
Andre navne:
  • Fasenra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere potentialet for benralizumab-behandlede patienter til at reducere deres standardbehandlingsregime for astmakontrol i den samlede patientpopulation og efter undergrupper af baseline-baggrundsterapi. Undergrupper af baggrundsterapi
Tidsramme: inden for 40 uger efter den første administration

Vigtigste resultater: Andel af patienter med mindst én reduktion i kategorien kontrolleret medicin ved slutningen af ​​reduktionsfasen

  • seponering af LTRA, eller
  • seponering af LAMA, eller
  • komme til MD ICS/LABA eller
  • komme til LD ICS/LABA
inden for 40 uger efter den første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere standardmål for astmaeffektivitet for benralizumab-behandlede patienter, når de reducerer deres standardbehandlingsregime for astmakontrol for lungefunktion målt ved præ-BD FEV1
Tidsramme: Fra 16-40 uger
Ændring i præ-BD FEV1 målt i liter fra begyndelsen af ​​reduktionsfasen til slutningen af ​​reduktionsfasen & FEV1 < -100mL sammenlignet med begyndelsen af ​​reduktionsfasen
Fra 16-40 uger
At vurdere standardmål for astmaeffektivitet for benralizumab-behandlede patienter, når de reducerer deres standardbehandlingsregime for astmakontroller til kontrol af astmasymptomer målt ved ACQ-5 & SGRQ Score
Tidsramme: Fra 16-40 uger
  • Ændring i målt ved ACQ-5 score & SGRQ score fra begyndelsen af ​​reduktionsfasen til slutningen af ​​reduktionsfasen
  • Målt ved Andel af patienter uden forværring (defineret som ACQ-5-scoreændring <0,5-score siden sidste besøg) under reduktionsfasen
Fra 16-40 uger
At vurdere standardmål for astmaeffektivitet for benralizumab-behandlede patienter i induktionsfasen i den samlede patientpopulation og efter undergrupper af baseline-baggrundsterapi
Tidsramme: fra 0-16 uger
  • Ændring i FEV1 i liter fra begyndelsen af ​​induktionsfasen til slutningen af ​​induktionsfasen
  • Ændring i ACQ-5-score og SGRQ-score fra begyndelsen af ​​induktionsfasen til slutningen af ​​induktionsfasen
  • Andel af patienter, der opnår ACQ-5 MCID forbedring (defineret som ændring i ACQ-5 score ≤-0,5 score sammenlignet med begyndelsen af ​​induktionsfasen) og SGRQ MCID forbedring (defineret som ændring i SGRQ score ≤-4 score sammenlignet med begyndelsen af ​​induktionsfasen) under induktionsfasen
fra 0-16 uger
At vurdere standardmål for astmaeffektivitet for benralizumab-behandlede patienter i induktionsfasen i den samlede patientpopulation og efter undergrupper af baseline-baggrundsterapi
Tidsramme: inden for 0-16 uger efter første administration
  • Ændring i målt ved ACQ-IA-score fra begyndelsen af ​​induktionsfasen til slutningen af ​​induktionsfasen
  • Målt ved andel af patienter, der opnår ACQ-IA-score MCID-forbedring (defineret som ændring i ACQ-IA-score ≤-0,5 sammenlignet med begyndelsen af ​​induktionsfasen) ved slutningen af ​​induktionsfasen
inden for 0-16 uger efter første administration
At vurdere den overordnede astmaeksacerbationsrate under undersøgelsen af ​​patienter med svær eosinofil astma behandlet med benralizumab i den samlede patientpopulation og efter undergrupper af baseline baggrundsterapi
Tidsramme: inden for 56 uger efter første administration
  • Årlig astmaeksacerbationsrate i løbet af undersøgelsen (fra første dosis til EOT) og 1-årig basislinjeperiode
  • Ændring i årlig astmaeksacerbationsrate under undersøgelsesfasen versus 1-årig basislinjeperiode

Annualiseret astmaeksacerbationsrate Defineret som antal eksacerbationer×365,25/(opfølgning Dato-første Benralizumab dosis dato+1)
inden for 56 uger efter første administration
At vurdere biomarkører for patienter med svær eosinofil astma behandlet med benralizumab i den samlede patientpopulation og af undergrupper af baseline baggrundsterapi
Tidsramme: fra -1 uge til 60 uger

Baseline- og opfølgningsbesøg og ændring fra baseline:

Blod EOS målt som celler pr. liter
fra -1 uge til 60 uger
At vurdere biomarkører for patienter med svær eosinofil astma behandlet med benralizumab i den samlede patientpopulation og af undergrupper af baseline baggrundsterapi
Tidsramme: fra -1 uge til 56 uge
Baseline- og opfølgningsbesøg og ændring fra baseline:· FeNO målt som parts per milliard
fra -1 uge til 56 uge
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​benralizumab under undersøgelsen hos patienter med svær eosinofil astma, samtidig med at deres standardbehandlingsregime for astmakontrol og opretholde astmasymptomkontrol.
Tidsramme: fra -1 uge til 60 uger
  • Hyppighed af uønskede hændelser/alvorlige hændelser
  • Vital Signsa
  • Laboratorievariable (kemi og hæmatologi)
fra -1 uge til 60 uger
At vurdere biomarkører for patienter med svær eosinofil astma behandlet med benralizumab i den samlede patientpopulation og af undergrupper af baseline baggrundsterapi
Tidsramme: fra -1 uge til 56 uge
Baseline- og opfølgningsbesøg, samt ændring fra baseline:· IgE målt pr
fra -1 uge til 56 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Ledende efterforsker: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250L00046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner