Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAP: Fase IIIb-onderzoek naar benralizumab om de onderhoudstherapie af te bouwen bij patiënten met ernstig eosinofiel astma (STEP)

2 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

STEP: Een prospectieve, interventionele, multicentrische, eenarmige fase 3b-studie om de afbouw van de onderhoudstherapie te evalueren bij patiënten met ernstig eosinofiel astma die worden behandeld met benralizumab

Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig Fase 3b-onderzoek, ontworpen om het potentiële voordeel voor patiënten te evalueren als behandeling met benralizumab een vermindering van de astma-onderhoudscontroles mogelijk zou maken, terwijl patiënten de astmacontrole bij Chinese patiënten zouden kunnen behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal ongeveer 200 patiënten omvatten die MD/HD ICS/LABA krijgen met en zonder LTRA of LAMA of theofylline en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie in China. Nadat patiënten de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, ondergaan ze een screeningsbezoek (bezoek 1, week -1 tot week 0) om de geschiktheidscriteria te beoordelen. Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en de baselinebeoordelingen van het onderzoek voltooien, zullen deelnemen aan het onderzoek en de eerste dosis benralizumab ontvangen tijdens bezoek 2 (week 0).

De behandeling met benralizumab omvat 4 fasen: inductiefase (16 weken), reductiefase (24 weken), onderhoudsfase (16 weken) en vervolgfase (4 weken). Na het starten van benralizumab 30 mg subcutaan toegediend elke 4 weken (Q4W) voor de eerste 3 doses (bezoeken 2 tot 4), daarna elke 8 weken (Q8W).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, China, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • Research Site
      • Guilin, China, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, China, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, China, 313003
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Jinan, China, 250030
        • Research Site
      • Kunming, China, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, China, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300222
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, China, 363000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450007
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming:

  1. Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, en instemming indien van toepassing voor deelname aan het onderzoek, moet worden verkregen voordat enige studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd (lokale regelgeving moet worden gevolgd bij het bepalen van de instemmings-/toestemmingsvereisten voor kinderen en ouder[s]/voogd[s]) en volgens internationale richtlijnen en/of geldende lokale richtlijnen.

    Leeftijd:

  2. De patiënt moet ten tijde van bezoek 1 (week -1 tot week 0) ten tijde van bezoek 1 (week -1 tot week 0) minimaal 12 jaar oud zijn. Voor patiënten die op de dag van bezoek 1 (week -1 tot week 0) 17 jaar oud zijn, maar 18 jaar na deze dag, wordt voor de doeleinden van dit onderzoek als een adolescent beschouwd.

    Type patiënt en ziektekenmerken

  3. Gedocumenteerde diagnose van ernstig eosinofiel astma (EOS≥150 cellen/μl bij inschrijving, en als EOS 150-<300 cellen/μl bij inschrijving, moet er ergens binnen 1 jaar vóór inschrijving EOS≥300 cellen/μl zijn)

  4. Gedocumenteerde huidige onderhoudsbehandeling met MD/HD ICS + LABA met maximaal één extra controller

    • Andere aanvaardbare astmacontrolemiddelen zijn LTRA, LAMA of theofylline

  5. Op stabiele MD/HD ICS (>250 μg fluticasonpropionaat droogpoederformulering equivalent aan totale dagelijkse dosis) + LABA gedurende ≥2 maanden vóór inschrijving (zie bijlage F voor gemiddelde en hoge dagelijkse ICS-doses per formulering)
  6. Op stabiele LTRA of LAMA of theofylline (≥2 weken) is toegestaan

  7. Minstens één exacerbatie gedocumenteerd in het jaar voorafgaand aan inschrijving

    • Een kwalificerende historische astma-exacerbatie is een symptomatische verslechtering waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn (d.w.z. oraal, intraveneus (IV) of intramusculair; elke gezondheidszorgomgeving of tijdelijke verhoging van een stabiele onderhoudsdosis orale corticosteroïden) of die resulteerde in ziekenhuisopname of spoedeisende hulp/spoedeisende hulp. zorg bezoek.

    Brondocumentatie is vereist voor door een arts gediagnosticeerde astma, ICS-LABA-gebruik en astma-exacerbaties in het voorgaande jaar. Een mondelinge geschiedenis van de patiënt die wijst op astmasymptomen en/of eerdere astma-exacerbaties, maar zonder ondersteunende documentatie, is niet voldoende om aan deze inclusiecriteria te voldoen.

    Voorbeelden van acceptabele documentatie van de astmaziekte en eerdere astma-exacerbaties zijn een bezoek aan een kliniek (primaire of gespecialiseerde zorgverlener (HCP)), spoedeisende hulp/spoedeisende zorg of ziekenhuisdossiers waarin astma als actueel probleem wordt vermeld, plus documentatie van ten minste 1 astma-exacerbaties gedurende de 12 maanden voorafgaand aan ICF.

    Gewicht:

  8. Gewicht van ≥40 kg.

    Vereisten voor seks en anticonceptie/barrière:

  9. Man en/of vrouw Het gebruik van anticonceptiemiddelen door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

    • Vrouwelijke patiënten:
    • Onder vrouwen die niet vruchtbaar zijn, worden vrouwen verstaan ​​die ofwel permanent gesteriliseerd zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), ofwel postmenopauzaal zijn. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week -1 tot week 0) amenorroe hebben gehad zonder een alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke vereisten zijn van toepassing:
    • Vrouwen < 50 jaar oud worden als postmenopauzaal beschouwd als zij 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na stopzetting van de exogene hormonale behandeling en FSH-waarden in het postmenopauzale bereik.
    • Vrouwen ≥ 50 jaar oud worden als postmenopauzaal beschouwd als zij gedurende 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na het staken van alle exogene hormonale behandelingen.
    • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten één zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode waarbij bij consistent en correct gebruik een percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar kan worden bereikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moeten akkoord gaan met het gebruik van één zeer effectieve anticonceptiemethode, zoals hieronder gedefinieerd, vanaf de inschrijving gedurende het gehele onderzoek en tot ten minste 12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Stoppen met anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts.
    • De volgende anticonceptiemethoden zijn niet acceptabel: periodieke onthouding (kalender, symptothermale methoden, post-ovulatiemethoden), ontwenningsverschijnselen (coïtus interruptus), alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe. Vrouwencondoom en mannencondoom mogen niet samen worden gebruikt.
    • Alle WOCBP's moeten bij bezoek 1 (week -1 tot week 0) een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben.
    • Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​Totale seksuele onthouding is een aanvaardbare methode, op voorwaarde dat dit de gebruikelijke levensstijl van de patiënt is (gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele risicoperiode die gepaard gaat met de onderzoeksbehandelingen) [(periodieke onthouding, bijvoorbeeld kalender, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden), onthouding voor de duur van de blootstelling aan onderzoeksinterventie en terugtrekken zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden], een partner die vasectomie heeft ondergaan, Implanon®, bilaterale occlusie van de eileiders, spiraaltje/levonorgestrel-spiraaltje, Depo-Provera™-injecties, oraal anticonceptiemiddel en Evra Patch™, Xulane™ of NuvaRing®.

Uitsluitingscriteria-

Medische omstandigheden:

  1. Niet in staat zich te binden aan de geplande bezoeken zoals vereist door het protocol, of niet in staat zich te binden aan het ondergaan van protocolgeleide verminderingen van de astmatherapie, zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
  2. Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma (bijv. actieve longinfectie, chronische obstructieve longziekte [COPD], bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose), of ooit gediagnosticeerd met een long- of systemische ziekte, anders dan astma, die gepaard gaat met verhoogde perifere eosinofielentellingen (bijv. allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, Churg-Strauss-syndroom, hypereosinofiel syndroom).
  3. Huidige rokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ≥20 pakjes/jaren.
  4. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week -1 tot week 0).
  5. Een wormparasitaire infectie die binnen 24 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week -1 tot week 0) is gediagnosticeerd en die niet is behandeld met, of niet heeft gereageerd op, standaardbehandeling.
  6. Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie.
  7. Bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op een van de bestanddelen van de onderzoeksbehandelingsformulering.
  8. Respiratoire exacerbatie waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (SCS) nodig is of een acute infectie van de bovenste/onderste luchtwegen waarvoor antibiotica of antivirale medicatie nodig was binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (week -1 tot week 0). Een verlenging van de screeningsperiode tot 3 maanden is toegestaan ​​om ervoor te zorgen dat een patiënt die herstelt van een respiratoire exacerbatie of een acute infectie van de bovenste/onderste luchtwegen kan worden opgenomen.
  9. Een voorgeschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus.

  10. Huidige of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek, met de volgende uitzonderingen:

    • In-situ carcinoom van de baarmoederhals waarbij de curatieve therapie is voltooid en de patiënt vóór de screening ten minste twaalf maanden in remissie is.
    • Basale cel- of oppervlakkige plaveiselcelkanker. Patiënten die andere maligniteiten hebben gehad, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de patiënt in remissie verkeert en de curatieve therapie ten minste vijf jaar vóór de datum waarop geïnformeerde toestemming werd verkregen, is voltooid.

  11. Uitsluiting voor een van de volgende zaken:

    • Eerdere allogene beenmergtransplantatie.
    • Transfusie van volbloed zonder leukocyten binnen 120 dagen na afname van het genetische monster.

  12. Elke aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische of ernstige fysieke stoornissen die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel zijn en die:

    1. De veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek beïnvloeden,
    2. De onderzoeksresultaten verwarren of de wetenschappelijke validiteit van de gegevensuitkomst beïnvloeden, of
    3. Het belemmeren van het vermogen van de patiënt om de gehele duur van het onderzoek te voltooien.

    Voorafgaande/concomitante therapie:

  13. Gebruik van orale corticosteroïden gedurende 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week -1 tot week 0).
  14. Gebruik van immunosuppressieve medicatie (inclusief maar niet beperkt tot: methotrexaat, troleandomycine, cyclosporine, azathioprine, intramusculaire langwerkende depotcorticosteroïden of een experimentele ontstekingsremmende therapie) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de geïnformeerde datum toestemming wordt verkregen.

  15. Ontvangst van een op de markt gebracht of biologisch middel in onderzoek binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan bezoek 1 (week -1 tot week 0) of ontvangst van een niet-biologisch middel in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat het langst is) is het langst) voorafgaand aan bezoek 1 (week -1 tot week 0). Uitzondering:

    1. Voor op de markt gebrachte niet-respiratoire biologische geneesmiddelen is dit toegestaan ​​als de patiënt stabiel is tijdens de behandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week -1 tot week 0) en gedurende het hele onderzoek.
    2. Covid-gerelateerde preventie en behandeling
  16. Ontvangst van levende verzwakte vaccins 30 dagen vóór de datum van de eerste dosis benralizumab.
  17. Intentie om gelijktijdig medicatie te gebruiken die niet is toegestaan ​​of het niet voltooien van de vereiste wash-outperiode voor een bepaald verboden medicijn.
  18. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen vóór de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen.

  19. Bronchiale thermoplastie (BT) ontvangen als behandeling van astma binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.

    Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring:

  20. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of een veiligheidsonderzoek na toelating

    Diagnostische beoordelingen:

  21. Eventuele klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, hematologie of klinische chemie tijdens de inschrijvingsperiode, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek, of kunnen de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om de gehele duur van het onderzoek te voltooien.

    Andere uitsluitingen:

  22. Alleen voor vrouwen: momenteel zwanger (bevestigd door een positieve zwangerschapstest), borstvoeding gevend of borstvoeding gevend.
  23. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van AstraZeneca als/of voor het personeel op de onderzoekslocatie).
  24. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen.
  25. Eerdere inschrijving voor de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benralizumab
Ernstig eosinofiel astma waarbij een middelhoge dosis ICS/LABA met/zonder LTRA's wordt gebruikt, LAMA's zullen allemaal worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Benralizumab
Bij ernstig eosinofiel astma die een middelhoge dosis ICS/LABA met/zonder LTRA's gebruiken, zullen LAMA's worden opgenomen in deze eenarmige behandeling.
Andere namen:
  • Fasenra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess the potential for benralizumab treated patients to reduce their standard of care asthma controller regimen in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy
Tijdsspanne: within 40 weeks after the first administration

Main outcomes: Proportion of patients with at least one controller medication category reduction at end of reduction phase

  • discontinuation of LTRA, or
  • discontinuation of LAMA, or
  • getting to MD ICS/LABA or
  • getting to LD ICS/LABA

Supportive outcomes:

  • Proportion of patients with individual category reduction at end of reduction phase
  • Proportion of patients with ≥2 category reductions in controller medication

  • In sub-group of patients who meet reduction criteria

    • proportion of patients with at least one controller medication category reduction,
    • proportion of patients with individual category reduction
    • proportion of patients with ≥2 reductions in controller medication at end of reduction phase
within 40 weeks after the first administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het totale percentage astma-exacerbaties te beoordelen tijdens het onderzoek bij patiënten met ernstig eosinofiel astma die werden behandeld met benralizumab in de totale patiëntenpopulatie en per subgroep van de achtergrondtherapie bij aanvang
Tijdsspanne: binnen 56 weken na de eerste toediening
  • Op jaarbasis berekende astma-exacerbatie tijdens het onderzoek (vanaf de eerste dosis tot EOT) en de basislijnperiode van 1 jaar
  • Verandering in het aantal astma-exacerbaties op jaarbasis tijdens de onderzoeksfase versus de basislijnperiode van 1 jaar

Jaarlijks aantal astma-exacerbaties Gedefinieerd als aantal exacerbaties×365,25/(Follow-Up Datum eerste dosis Benralizumab, datum+1)
binnen 56 weken na de eerste toediening
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients when reducing their standard of care asthma controller regimen in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Tijdsspanne: From 16~40 weeks
  • Change in pre-BD FEV1 from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Proportion of patients with no deterioration (defined as ACQ-5 change <0.5 since last visit and FEV1 < -100mL compared to beginning of reduction phase) during reduction phase
From 16~40 weeks
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Tijdsspanne: From 32-56 weeks
•Proportion of patients at the end of the maintenance phase who use the same background therapy that they achieved at the end of the reduction phase
From 32-56 weeks
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients at induction phase in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Tijdsspanne: from 0-16 weeks
  • Change in FEV1 from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Proportion of patients achieving ACQ-5 MCID improvement (defined as change in ACQ-5 ≤-0.5 compared to beginning of induction phase) and SGRQ MCID improvement (defined as change in SGRQ ≤-4 compared to beginning of induction phase) during induction phase
from 0-16 weeks
To assess biomarkers of severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Tijdsspanne: from -1 week to 56 week

Baseline and follow-up visits, and change from baseline:

  • Blood EOS
  • FeNO
  • Total IgE
from -1 week to 56 week
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Tijdsspanne: From 40-56 weeks
•Change in ACQ-5, SGRQ and FEV1 from the end of the reduction phase to the end of the maintenance phase
From 40-56 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess the changes in small - airway lung function indicators among patients treated with benralizumab in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy over the course of the study
Tijdsspanne: from -1 week to 56 week

Change in small - airway lung function indicators from baseline to the end of the maintenance phase:

  • FEF 50%
  • FEF 75%
  • MMEF＆MMEF%pred
from -1 week to 56 week
To explore relationship between baseline characteristic and asthma control level at baseline
Tijdsspanne: -1 week
Baseline characteristics and asthma control levels at baseline
-1 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Tijdsspanne: from -1 week to 60 week
Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events
from -1 week to 60 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Tijdsspanne: from -1 week to 56 week
Vital Signsb
from -1 week to 56 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Tijdsspanne: -1 week, 16 week, 40 week, 56 week
Laboratory variables (chemistry and hematology)
-1 week, 16 week, 40 week, 56 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250L00046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor details over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren