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STEP: Phase-IIIb-Studie mit Benralizumab zur Abschwächung der Erhaltungstherapie bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (STEP)

8. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

SCHRITT: Eine prospektive, interventionelle, multizentrische, einarmige Phase-3b-Studie zur Bewertung der Reduzierung der Erhaltungstherapie bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab behandelt werden

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3b-Studie zur Bewertung des potenziellen Nutzens für Patienten, wenn die Behandlung mit Benralizumab eine Reduzierung der Asthma-Erhaltungskontrollen ermöglichen und es den Patienten gleichzeitig ermöglichen könnte, die Asthmakontrolle bei chinesischen Patienten aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird etwa 200 Patienten umfassen, die MD/HD ICS/LABA mit und ohne LTRA oder LAMA oder Theophyllin erhalten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie in China erfüllen. Nachdem die Patienten die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden sie einem Screening-Besuch unterzogen (Besuch 1, Woche -1 bis Woche 0), um die Zulassungskriterien zu beurteilen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und die Basisbewertungen der Studie abschließen, nehmen an der Studie teil und erhalten die erste Dosis Benralizumab bei Besuch 2 (Woche 0).

Die Behandlung mit Benralizumab umfasst 4 Phasen: Induktionsphase (16 Wochen), Reduktionsphase (24 Wochen), Erhaltungsphase (16 Wochen) und Nachbeobachtungsphase (4 Wochen). Nach Beginn der Behandlung werden 30 mg Benralizumab in den ersten 3 Dosen (Besuche 2 bis 4) alle 4 Wochen (Q4W) subkutan verabreicht, danach alle 8 Wochen (Q8W).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, China, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • Research Site
      • Guilin, China, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, China, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, China, 313003
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Jinan, China, 250030
        • Research Site
      • Kunming, China, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, China, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300222
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, China, 363099
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450007
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren. Vor der Durchführung jeglicher studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung und ggf. die Zustimmung zur Studienteilnahme eingeholt werden (lokale Vorschriften sind bei der Festlegung der Zustimmungs-/Zustimmungsanforderungen für Kinder und Eltern/Erziehungsberechtigte zu beachten) und gemäß internationalen Richtlinien und/oder geltenden lokalen Richtlinien.

    Alter:

  2. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Woche -1 bis Woche 0) mindestens 12 Jahre alt sein. Für Patienten, die am Tag des Besuchs 1 (Woche -1 bis Woche 0) 17 Jahre alt sind, sich aber umdrehen Personen, die nach diesem Tag 18 Jahre alt sind, werden für die Zwecke dieser Studie als Jugendliche betrachtet.

    Art des Patienten und Krankheitsmerkmale

  3. Dokumentierte Diagnose von schwerem eosinophilem Asthma (EOS ≥ 150 Zellen/μL bei der Registrierung, und wenn EOS 150-< 300 Zellen/μL bei der Registrierung, muss irgendwann innerhalb eines Jahres vor der Registrierung eine EOS ≥ 300 Zellen/μL vorliegen)

  4. Dokumentierte aktuelle Erhaltungsbehandlung mit MD/HD ICS + LABA mit bis zu einem zusätzlichen Controller

    • Andere akzeptable Asthma-Kontrollmittel sind LTRA, LAMA oder Theophyllin

  5. Bei stabilen MD/HD-ICS (>250 μg Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierungsäquivalente Gesamttagesdosis) + LABA für ≥2 Monate vor der Einschreibung (siehe Anhang F für mittlere und hohe tägliche ICS-Dosen nach Formulierung)
  6. Bei stabilem LTRA oder LAMA oder Theophyllin (≥2 Wochen) ist erlaubt

  7. Dokumentierte mindestens eine Exazerbation im Jahr vor der Einschreibung

    • Eine qualifizierende Asthma-Exazerbation in der Vergangenheit ist eine symptomatische Verschlechterung, die systemische Kortikosteroide erfordert (d. h. oral, intravenös (IV) oder intramuskulär; jede medizinische Einrichtung oder vorübergehende Steigerung von einer stabilen Erhaltungsdosis eines oralen Kortikosteroids) oder die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Notaufnahme/Notaufnahme geführt hat Pflegebesuch.

    Für ärztlich diagnostiziertes Asthma, ICS-LABA-Einsatz und Asthma-Exazerbationen im Vorjahr ist eine Quellendokumentation erforderlich. Eine mündliche Anamnese des Patienten, die auf Asthmasymptome und/oder frühere Asthmaexazerbationen schließen lässt, jedoch ohne unterstützende Dokumentation, reicht nicht aus, um diese Einschlusskriterien zu erfüllen.

    Beispiele für eine akzeptable Dokumentation des Asthma-Erkrankungszustands und früherer Asthma-Exazerbationen sind Klinikbesuche (primärer oder spezialisierter Gesundheitsdienstleister), Notaufnahme/Notfallversorgung oder Krankenhausunterlagen, in denen Asthma als aktuelles Problem aufgeführt ist, sowie die Dokumentation von mindestens 1 Asthma-Exazerbationen in den 12 Monaten vor der ICF.

    Gewicht:

  8. Gewicht ≥40 kg.

    Anforderungen an Geschlecht und Verhütungsmittel/Barriere:

  9. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und/oder Frauen durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

    • Weibliche Patienten:
    • Als nicht gebärfähige Frauen gelten Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert sind (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder sich in der Postmenopause befinden. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren. Es gelten folgende altersspezifische Anforderungen:
    • Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und der FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich liegt.
    • Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind.
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Als hochwirksam gilt eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, wie unten definiert, zustimmen, und zwar ab der Einschreibung während der gesamten Studie und bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention. Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden.
    • Die folgenden Verhütungsmethoden sind nicht zulässig: periodische Abstinenz (Kalenderabstinenz, symptothermische Abstinenz, Methoden nach dem Eisprung), Entzug (Coitus interruptus), ausschließlich Spermizide und Laktationsamenorrhoe. Kondome für Frauen und Männer sollten nicht zusammen verwendet werden.
    • Alle WOCBP müssen bei Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.
    • Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: Völlige sexuelle Abstinenz ist eine akzeptable Methode, vorausgesetzt, sie entspricht dem üblichen Lebensstil des Patienten (definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums) [(periodische Abstinenz, z. B. Kalender, Ovulation, symptothermische Methoden, Post-Ovulationsmethoden), Abstinenzerklärung für die Dauer der Exposition gegenüber Studieninterventionen und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden], ein vasektomierter Partner, Implanon®, bilateraler Tubenverschluss, Intrauterinpessar/Levonorgestrel-Intrauterinsystem, Depo-Provera™-Injektionen, orale Kontrazeptiva und Evra Patch™, Xulane™ oder NuvaRing®.

Ausschlusskriterien-

Krankheiten:

  1. Unfähig, sich zu den geplanten Besuchen zu verpflichten, wie im Protokoll gefordert, oder nicht in der Lage, sich gemäß den Anweisungen des Prüfarztes einer protokollgesteuerten Reduzierung der Asthmatherapie zu unterziehen.
  2. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma (z. B. aktive Lungeninfektion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Bronchiektasie, Lungenfibrose, Mukoviszidose) oder bei der jemals eine andere Lungen- oder Systemerkrankung als Asthma diagnostiziert wurde, die mit erhöhtem Bluthochdruck einhergeht periphere Eosinophilenzahlen (z. B. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom).
  3. Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥20 Packungen/Jahren.
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0).
  5. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
  6. Vorgeschichte einer Anaphylaxie bei einer biologischen Therapie.
  7. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Studienbehandlungsformulierung.
  8. Atemwegsexazerbation, die den Einsatz von systemischen Kortikosteroiden (SCS) erfordert, oder akute Infektion der oberen/unteren Atemwege, die Antibiotika oder antivirale Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) erforderte. Eine Verlängerung des Screening-Zeitraums auf bis zu 3 Monate ist zulässig, um sicherzustellen, dass ein Patient, der sich von einer respiratorischen Exazerbation oder einer akuten Infektion der oberen/unteren Atemwege erholt, eingeschlossen werden kann.
  9. Eine Vorgeschichte bekannter Immundefizienzerkrankungen, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus.

  10. Aktuelle oder frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch mit folgenden Ausnahmen:

    • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, bei dem die kurative Therapie abgeschlossen ist und sich die Patienten vor dem Screening seit mindestens 12 Monaten in Remission befinden.
    • Basalzell- oder oberflächlicher Plattenepithelkarzinom der Haut. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, sofern sich der Patient in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 5 Jahre vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung abgeschlossen wurde.

  11. Ausschluss für Folgendes:

    • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation.
    • Vollbluttransfusion ohne Leukozytenmangel innerhalb von 120 Tagen nach der Entnahme der genetischen Probe.

  12. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist und könnte:

    1. Die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie beeinträchtigen,
    2. die Studienergebnisse verfälschen oder die wissenschaftliche Validität des Datenergebnisses beeinträchtigen, oder
    3. Beeinträchtigung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer abzuschließen.

    Vorherige/begleitende Therapie:

  13. Orale Kortikosteroidanwendung während 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0).
  14. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Methotrexat, Troleandomycin, Cyclosporin, Azathioprin, intramuskuläres langwirksames Depot-Kortikosteroid oder eine experimentelle entzündungshemmende Therapie) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem mitgeteilten Datum Einwilligung eingeholt wird.

  15. Erhalt eines vermarkteten oder in der Prüfphase befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) oder Erhalt eines in der Prüfphase befindlichen nichtbiologischen Wirkstoffs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). ist am längsten) vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0). Ausnahme:

    1. Für vermarktete nicht-respiratorische Biologika ist dies zulässig, wenn der Patient vor Besuch 1 (Woche -1 bis Woche 0) und während der gesamten Studie mindestens 3 Monate lang stabil behandelt wurde.
    2. Covid-bedingte Prävention und Behandlung
  16. Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem Datum der ersten Benralizumab-Dosis.
  17. Absicht, gleichzeitig unzulässige Medikamente einzunehmen oder die erforderliche Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament nicht einzuhalten.
  18. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird.

  19. Erhielt innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 eine bronchiale Thermoplastie (BT) zur Behandlung von Asthma.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  20. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung

    Diagnostische Beurteilungen:

  21. Alle klinisch bedeutsamen abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, den Vitalfunktionen, der Hämatologie oder der klinischen Chemie während des Einschreibungszeitraums, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnten, oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie abzuschließen, beeinflussen.

    Weitere Ausschlüsse:

  22. Nur für Frauen – derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest), stillend oder stillend.
  23. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort).
  24. Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  25. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab
Schweres eosinophiles Asthma unter Einnahme mittelhoher ICS/LABA-Dosen mit/ohne LTRAs, LAMAs werden alle mit dem Studienmedikament behandelt.
Arzneimittel: Benralizumab
Schweres eosinophiles Asthma, das ICS/LABA in mittlerer bis hoher Dosis mit/ohne LTRAs einnimmt. LAMAs werden in diese einarmige Behandlung aufgenommen.
Andere Namen:
  • Fasenra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Potenzials für mit Benralizumab behandelte Patienten, ihr standardmäßiges Asthmakontrollregime in der gesamten Patientenpopulation und nach Untergruppen der Basis-Hintergrundtherapie zu reduzieren
Zeitfenster: innerhalb von 40 Wochen nach der ersten Verabreichung

Hauptergebnisse: Anteil der Patienten mit mindestens einer Reduktion der Controller-Medikamentenkategorie am Ende der Reduktionsphase

  • Absetzen von LTRA, oder
  • Absetzen von LAMA, oder
  • Anreise zum MD ICS/LABA oder
  • Anreise zu LD ICS/LABA
innerhalb von 40 Wochen nach der ersten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Standard-Asthma-Wirksamkeitsmessungen für mit Benralizumab behandelte Patienten bei der Reduzierung ihres Standard-Asthma-Kontrollregimes für die Lungenfunktion, gemessen anhand des FEV1 vor BD
Zeitfenster: Von 16 bis 40 Wochen
Änderung des FEV1 vor BD, gemessen in Litern vom Beginn der Reduktionsphase bis zum Ende der Reduktionsphase und FEV1 < -100 ml im Vergleich zum Beginn der Reduktionsphase
Von 16 bis 40 Wochen
Zur Beurteilung der standardmäßigen Asthmawirksamkeitsmessungen für mit Benralizumab behandelte Patienten bei der Reduzierung ihres Standardbehandlungsschemas zur Asthmakontrolle zur Kontrolle der Asthmasymptome, gemessen anhand des ACQ-5- und SGRQ-Scores
Zeitfenster: Von 16 bis 40 Wochen
  • Änderung gemessen am ACQ-5-Score und SGRQ-Score vom Beginn der Reduktionsphase bis zum Ende der Reduktionsphase
  • Gemessen am Anteil der Patienten ohne Verschlechterung (definiert als Änderung des ACQ-5-Scores <0,5 Score seit dem letzten Besuch) während der Reduktionsphase
Von 16 bis 40 Wochen
Zur Beurteilung standardmäßiger Asthmawirksamkeitsmessungen für mit Benralizumab behandelte Patienten in der Induktionsphase in der gesamten Patientenpopulation und nach Untergruppen der Basis-Hintergrundtherapie
Zeitfenster: von 0-16 Wochen
  • Änderung des FEV1 in Litern vom Beginn der Induktionsphase bis zum Ende der Induktionsphase
  • Änderung des ACQ-5-Scores und des SGRQ-Scores vom Beginn der Induktionsphase bis zum Ende der Induktionsphase
  • Anteil der Patienten, die eine ACQ-5-MCID-Verbesserung erreichen (definiert als Änderung des ACQ-5-Scores ≤ -0,5). (Score im Vergleich zum Beginn der Induktionsphase) und SGRQ-MCID-Verbesserung (definiert als Änderung des SGRQ-Scores ≤-4 Score im Vergleich zum Beginn der Induktionsphase) während der Induktionsphase
von 0-16 Wochen
Zur Beurteilung standardmäßiger Asthmawirksamkeitsmessungen für mit Benralizumab behandelte Patienten in der Induktionsphase in der gesamten Patientenpopulation und nach Untergruppen der Basis-Hintergrundtherapie
Zeitfenster: innerhalb von 0–16 Wochen nach der ersten Verabreichung
  • Änderung des ACQ-IA-Scores vom Beginn der Induktionsphase bis zum Ende der Induktionsphase
  • Gemessen am Anteil der Patienten, die am Ende der Induktionsphase eine MCID-Verbesserung des ACQ-IA-Scores (definiert als Änderung des ACQ-IA-Scores ≤ -0,5 im Vergleich zum Beginn der Induktionsphase) erreichen
innerhalb von 0–16 Wochen nach der ersten Verabreichung
Zur Beurteilung der gesamten Asthma-Exazerbationsrate während der Studie an Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab behandelt wurden, in der gesamten Patientenpopulation und nach Untergruppen der Basis-Hintergrundtherapie
Zeitfenster: innerhalb von 56 Wochen nach der ersten Verabreichung
  • Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate während der Studie (von der ersten Dosis bis zum EOT) und im einjährigen Basiszeitraum
  • Veränderung der jährlichen Asthma-Exazerbationsrate während der Studienphase im Vergleich zum einjährigen Basiszeitraum

Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate, definiert als Anzahl der Exazerbationen × 365,25/(Follow-up Datum – Datum der ersten Benralizumab-Dosis+1)
innerhalb von 56 Wochen nach der ersten Verabreichung
Zur Beurteilung von Biomarkern von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab behandelt wurden, in der gesamten Patientenpopulation und nach Untergruppen der Basis-Hintergrundtherapie
Zeitfenster: von -1 Woche bis 60 Woche

Ausgangs- und Nachuntersuchungen sowie Änderung gegenüber dem Ausgangswert:

Blut-EOS gemessen als Zellen pro Liter
von -1 Woche bis 60 Woche
Zur Beurteilung von Biomarkern von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab behandelt wurden, in der gesamten Patientenpopulation und nach Untergruppen der Basis-Hintergrundtherapie
Zeitfenster: von -1 Woche bis 56 Woche
Basis- und Nachuntersuchungen sowie Veränderung gegenüber dem Basiswert:· FeNO gemessen als Teile pro Milliarde
von -1 Woche bis 56 Woche
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab während der Studie bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma bei gleichzeitiger Reduzierung ihres Standardbehandlungsschemas zur Asthmakontrolle und Aufrechterhaltung der Kontrolle der Asthmasymptome.
Zeitfenster: von -1 Woche bis 60 Woche
  • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Vitalfunktionen
  • Laborvariablen (Chemie und Hämatologie)
von -1 Woche bis 60 Woche
Zur Beurteilung von Biomarkern von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab behandelt wurden, in der gesamten Patientenpopulation und nach Untergruppen der Basis-Hintergrundtherapie
Zeitfenster: von -1 Woche bis 56 Woche
Ausgangs- und Nachuntersuchungen sowie Veränderung gegenüber dem Ausgangswert:· IgE gemessen gemäß
von -1 Woche bis 56 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Hauptermittler: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

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  • D3250L00046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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