Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETAP: Badanie fazy IIIb dotyczące stosowania beralizumabu w celu stopniowego zmniejszania terapii podtrzymującej u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową (STEP)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

KROK: Prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 3b mające na celu ocenę stopniowego zmniejszania leczenia podtrzymującego u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową leczonych benralizumabem

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 3b, zaprojektowane w celu oceny potencjalnych korzyści dla pacjentów, gdyby leczenie benralizumabem mogło umożliwić zmniejszenie liczby leków kontrolujących astmę podtrzymującą, jednocześnie umożliwiając pacjentom utrzymanie kontroli astmy u pacjentów chińskich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana będzie wynosić około 200 pacjentów leczonych MD/HD ICS/LABA z lub bez LTRA, LAMA lub teofiliny i spełniających kryteria włączenia i wyłączenia z badania w Chinach. Po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody zostaną poddani wizycie przesiewowej (wizyta 1, tydzień -1 do tygodnia 0) w celu oceny kryteriów kwalifikowalności. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i przejdą ocenę wyjściową badania, zostaną włączeni do badania i otrzymają pierwszą dawkę benralizumabu podczas wizyty 2 (tydzień 0).

Leczenie benralizumabem obejmuje 4 fazy: fazę indukcji (16 tygodni), fazę redukcji (24 tygodnie), fazę podtrzymującą (16 tygodni) i fazę obserwacji (4 tygodnie). Po rozpoczęciu podawania benralizumabu w dawce 30 mg podawanej podskórnie co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez pierwsze 3 dawki (wizyty 2 do 4), a następnie co 8 tygodni (co 8 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Chiny, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Chiny, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Chiny, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Chiny, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Chiny, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Chiny, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Chiny, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Chiny, 363099
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450007
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda:

  1. Wyrażenie świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę oraz, jeśli ma to zastosowanie, zgodę na udział w badaniu (przy określaniu wymogów dotyczących zgody/zgody w przypadku dzieci i rodziców/opiekunów należy przestrzegać lokalnych przepisów) oraz zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i/lub obowiązującymi wytycznymi lokalnymi.

    Wiek:

  2. Pacjent musi mieć ukończone 12 lat w momencie Wizyty 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0). W przypadku pacjentów, którzy w dniu Wizyty 1 (Tydzień -1 do Tygodnia 0) ukończyli 17 lat, ale ukończą Osoba, która ukończy 18 lat po tym dniu, będzie dla celów niniejszego badania uważana za osobę niepełnoletnią.

    Rodzaj pacjenta i charakterystyka choroby

  3. Udokumentowana diagnoza ciężkiej astmy eozynofilowej (EOS ≥150 komórek/µl w momencie włączenia, a jeśli EOS 150–<300 komórek/µl w momencie włączenia, musi mieć EOS ≥300 komórek/µl w ciągu 1 roku przed włączeniem)

  4. Udokumentowane bieżące zabiegi konserwacyjne za pomocą MD/HD ICS + LABA z maksymalnie jednym dodatkowym kontrolerem

    • Inne dopuszczalne środki kontrolujące astmę obejmują LTRA, LAMA lub teofilinę

  5. Na stabilnym MD/HD ICS (>250 μg flutykazonu propionianu w postaci suchego proszku, co odpowiada całkowitej dawce dobowej) + LABA przez ≥2 miesiące przed włączeniem (patrz Załącznik F, aby zapoznać się ze średnimi i wysokimi dziennymi dawkami ICS według postaci leku)
  6. Na stabilnym LTRA lub LAMA lub teofilinie (≥2 tygodnie) jest dozwolone

  7. Udokumentowane co najmniej jedno zaostrzenie w roku poprzedzającym włączenie

    • Kwalifikujące się zaostrzenie astmy w przeszłości to objawowe pogorszenie wymagające ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (tj. doustnego, dożylnego (IV) lub domięśniowego; w dowolnej placówce opieki zdrowotnej lub tymczasowe zwiększenie stałej dawki podtrzymującej doustnych kortykosteroidów) lub które spowodowało hospitalizację lub hospitalizację lub pilną potrzebę wizyta pielęgnacyjna.

    Dokumentacja źródłowa jest wymagana w przypadku astmy zdiagnozowanej przez lekarza, stosowania ICS-LABA i zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku. Ustny wywiad pacjenta sugerujący objawy astmy i/lub wcześniejsze zaostrzenia astmy, ale bez dokumentacji uzupełniającej, nie jest wystarczający, aby spełnić te kryteria włączenia.

    Przykłady akceptowalnej dokumentacji stanu chorobowego astmy i wcześniejszych zaostrzeń astmy obejmują wizytę w przychodni (podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej (HCP)), izbę przyjęć/opiekę w trybie pilnym lub dokumentację szpitalną wymieniającą astmę jako aktualny problem, a także dokumentację co najmniej 1 zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających ICF.

    Waga:

  8. Waga ≥40 kg.

    Wymagania dotyczące płci i środków antykoncepcyjnych/barierowych:

  9. Mężczyźni i/lub kobiety Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.

    • Pacjentki:
    • Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronna salpingektomia) lub które są w wieku pomenopauzalnym. Kobiety będą uważane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkowały przez 12 miesięcy przed wizytą 1 (tydzień od 1 do tygodnia 0) bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania zależne od wieku:
    • Kobiety w wieku < 50 lat uznaje się za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania egzogennych hormonów i gdy stężenie FSH mieści się w zakresie pomenopauzalnym.
    • Kobiety w wieku ≥ 50 lat uznaje się za kobiety w wieku pomenopauzalnym, jeśli po zaprzestaniu stosowania wszelkich egzogennych hormonów płciowych nie wystąpiła miesiączka przez 12 miesięcy lub dłużej.
    • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować jedną wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu może osiągnąć wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej, muszą zgodzić się na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z definicją poniżej, od momentu włączenia do badania przez cały czas trwania badania i co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej. Zaprzestanie stosowania antykoncepcji po tym momencie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem.
    • Niedopuszczalne metody antykoncepcji: okresowa abstynencja (kalendarzowa, objawowo-termiczna, poowulacyjna), odstawienie (stosunek przerywany), wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji. Prezerwatywy dla kobiet i prezerwatyw dla mężczyzn nie należy używać razem.
    • Wszystkie WOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas wizyty 1 (tydzień -1 do tygodnia 0).
    • Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należą: Całkowita abstynencja seksualna jest metodą akceptowalną, pod warunkiem, że jest to typowy tryb życia pacjentki (definiowany jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z leczeniem objętym badaniem) [(okresowa abstynencja, np. kalendarzowa, owulacja, metody objawowo-termiczne, metody poowulacyjne), oświadczenie o abstynencji na czas narażenia na interwencję badawczą oraz odstawienie nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji], partner po wazektomii, Implanon®, obustronne okluzja jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna/system domaciczny lewonorgestrelu, Zastrzyki Depo-Provera™, doustny środek antykoncepcyjny i Evra Patch™, Xulane™ lub NuvaRing®.

Kryteria wyłączenia-

Warunki medyczne:

  1. Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach zgodnie z wymogami protokołu lub niemożność poddania się ograniczeniom leczenia astmy zgodnie z protokołem, zgodnie z zaleceniami Badacza.
  2. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. aktywne zakażenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza) lub kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę płuc lub układową inną niż astma, która jest związana z podwyższonym poziomem liczba eozynofili obwodowych (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy).
  3. Aktualni palacze lub byli palacze z historią palenia ≥20 paczek/lat.
  4. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 (tydzień -1 do tygodnia 0).
  5. Infekcja pasożytnicza robakami pasożytniczymi zdiagnozowana w ciągu 24 tygodni przed wizytą 1 (tydzień od 1 do tygodnia 0), która nie była leczona standardową terapią lub nie reagowała na nią.
  6. Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
  7. Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego leku.
  8. Zaostrzenie układu oddechowego wymagające zastosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych (SCS) lub ostra infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (tydzień od 1 do tygodnia 0). Dopuszcza się przedłużenie okresu badań przesiewowych do 3 miesięcy, aby zapewnić włączenie do badania pacjenta, który wraca do zdrowia po zaostrzeniu czynności układu oddechowego lub ostrej infekcji górnych/dolnych dróg oddechowych.
  9. Historia znanych zaburzeń niedoboru odporności, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

  10. Aktualny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z następującymi wyjątkami:

    • Rak szyjki macicy in situ, po zakończeniu leczenia i remisji pacjentek przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Rak podstawnokomórkowy lub powierzchowny rak płaskonabłonkowy skóry. Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, u których występowały inne nowotwory złośliwe, pod warunkiem, że pacjent znajduje się w remisji, a leczenie zostało zakończone co najmniej 5 lat przed datą uzyskania świadomej zgody.

  11. Wykluczenie któregokolwiek z poniższych:

    • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
    • Transfuzja krwi pełnej pozbawionej leukocytów w ciągu 120 dni od pobrania próbki genetycznej.

  12. Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:

    1. Wpływają na bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania badania,
    2. Zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na ważność naukową wyników danych, lub
    3. Utrudniają pacjentowi ukończenie całego okresu badania.

    Terapia wcześniejsza/jednoczesna:

  13. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (tydzień -1 do tygodnia 0).
  14. Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym między innymi: metotreksatu, troleandomycyny, cyklosporyny, azatiopryny, domięśniowego długo działającego kortykosteroidu typu depot lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii przeciwzapalnej) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaną datą uzyskano zgodę.

  15. Otrzymanie dowolnego wprowadzonego do obrotu lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą 1 (tydzień -1 do tygodnia 0) lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest najdłuższy) przed wizytą 1 (tydzień -1 do tygodnia 0). Wyjątek:

    1. W przypadku dostępnych na rynku leków biologicznych innych niż układ oddechowy jest to dozwolone, jeśli stan pacjenta podczas leczenia jest stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 (tydzień od 1 do tygodnia 0) i przez cały czas trwania badania.
    2. Zapobieganie i leczenie związane z Covid
  16. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek na 30 dni przed datą pierwszej dawki benralizumabu.
  17. Zamiar jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków, które są niedozwolone lub niezastosowanie się do wymaganego okresu wypłukania określonego leku zabronionego.
  18. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w terminie 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody.

  19. W ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 wykonano termoplastykę oskrzeli (BT) w leczeniu astmy.

    Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

  20. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem lub w badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia

    Oceny diagnostyczne:

  21. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, wywiadu, parametrów życiowych, hematologii lub chemii klinicznej w okresie włączenia, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko ze względu na jego udział w badaniu lub może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do ukończenia całego badania.

    Inne wyłączenia:

  22. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym), karmiących piersią lub karmiących piersią.
  23. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i/lub personelu w ośrodku badawczym).
  24. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
  25. Poprzedni zapis do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benralizumab
Ciężka astma eozynofilowa przyjmująca średnie dawki ICS/LABA z/bez LTRA, wszystkie LAMA będą leczone badanym lekiem.
Lek: Benralizumab
W przypadku ciężkiej astmy eozynofilowej przyjmującej średnio duże dawki ICS/LABA z LTRA lub bez LTRA, LAMA zostaną włączone do tego jednoramiennego leczenia.
Inne nazwy:
  • Fasenra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena możliwości zmniejszenia standardowego schematu leczenia astmy u pacjentów leczonych benralizumabem w całej populacji pacjentów i według podgrup leczenia podstawowego. Podgrupy leczenia podstawowego
Ramy czasowe: w ciągu 40 tygodni od pierwszego podania

Główne wyniki: Odsetek pacjentów, u których na koniec fazy redukcji co najmniej jedna kategoria leków kontrolujących została zmniejszona

  • zaprzestanie działalności LTRA, lub
  • zaprzestanie działalności LAMA, lub
  • dotarcie do MD ICS/LABA lub
  • dojazd do LD ICS/LABA
w ciągu 40 tygodni od pierwszego podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena standardowych miar skuteczności astmy u pacjentów leczonych benralizumabem podczas ograniczania standardowego schematu leczenia astmy kontrolującego czynność płuc mierzoną za pomocą FEV1 przed ChAD
Ramy czasowe: Od 16 ~ 40 tygodni
Zmiana FEV1 przed ChAD mierzona w litrach od początku fazy redukcji do końca fazy redukcji i FEV1 < -100 ml w porównaniu z początkiem fazy redukcji
Od 16 ~ 40 tygodni
Ocena standardowych miar skuteczności astmy u pacjentów leczonych benralizumabem podczas zmniejszania standardowego schematu leczenia astmy kontrolującej objawy astmy mierzonej za pomocą ACQ-5 i SGRQ Score
Ramy czasowe: Od 16 ~ 40 tygodni
  • Zmiana wyników ACQ-5 i SGRQ od początku fazy redukcji do końca fazy redukcji
  • Mierzone na podstawie odsetka pacjentów bez pogorszenia stanu (zdefiniowanego jako zmiana wyniku ACQ-5 <0,5 wyniku od ostatniej wizyty) w fazie redukcji
Od 16 ~ 40 tygodni
Ocena standardowych miar skuteczności astmy u pacjentów leczonych benralizumabem w fazie indukcyjnej w całej populacji pacjentów i według podgrup podstawowego leczenia
Ramy czasowe: od 0-16 tygodni
  • Zmiana FEV1 w litrach od początku fazy indukcji do końca fazy indukcji
  • Zmiana wyników ACQ-5 i SGRQ od początku fazy indukcyjnej do końca fazy indukcyjnej
  • Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę w skali ACQ-5 MCID (definiowaną jako zmiana wyniku w ACQ-5 ≤-0,5 punktacja w porównaniu z początkiem fazy indukcji) i poprawa SGRQ MCID (definiowana jako zmiana wyniku w SGRQ ≤-4 w porównaniu z początkiem fazy indukcji) w fazie indukcji
od 0-16 tygodni
Ocena standardowych miar skuteczności astmy u pacjentów leczonych benralizumabem w fazie indukcyjnej w całej populacji pacjentów i według podgrup podstawowego leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 0-16 tygodni po pierwszym podaniu
  • Zmiana wyniku ACQ-IA od początku fazy indukcyjnej do końca fazy indukcyjnej
  • Mierzone na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli poprawę MCID w wyniku ACQ-IA (zdefiniowaną jako zmiana w wyniku ACQ-IA ≤-0,5 w porównaniu z początkiem fazy indukcyjnej) na koniec fazy indukcyjnej
w ciągu 0-16 tygodni po pierwszym podaniu
Ocena ogólnego wskaźnika zaostrzeń astmy podczas badania pacjentów z ciężką astmą eozynofilową leczonych benralizumabem w całej populacji pacjentów i według podgrup podstawowego leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 56 tygodni od pierwszego podania
  • Roczna częstość zaostrzeń astmy w trakcie badania (od pierwszej dawki do EOT) i roczny okres początkowy
  • Zmiana rocznej częstości zaostrzeń astmy w fazie badania w porównaniu z rocznym okresem bazowym

Roczny współczynnik zaostrzeń astmy Zdefiniowany jako liczba zaostrzeń×365,25/(obserwacja Data – data pierwszej dawki benralizumabu+1)
w ciągu 56 tygodni od pierwszego podania
Ocena biomarkerów u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową leczonych benralizumabem w całej populacji pacjentów i według podgrup podstawowego leczenia
Ramy czasowe: od -1 tygodnia do 60 tygodnia

Wizyty początkowe i kontrolne oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych:

EOS krwi mierzony jako komórki na litr
od -1 tygodnia do 60 tygodnia
Ocena biomarkerów u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową leczonych benralizumabem w całej populacji pacjentów i według podgrup podstawowego leczenia
Ramy czasowe: od -1 tygodnia do 56 tygodnia
Wizyty wyjściowe i kontrolne oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: · FeNO mierzone w częściach na miliard
od -1 tygodnia do 56 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji benralizumabu podczas badania u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, przy jednoczesnym obniżeniu standardowego schematu leczenia kontrolującego astmę i utrzymaniu kontroli objawów astmy.
Ramy czasowe: od -1 tygodnia do 60 tygodnia
  • Częstotliwość zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
  • Znaki życiowe
  • Zmienne laboratoryjne (chemia i hematologia)
od -1 tygodnia do 60 tygodnia
Ocena biomarkerów u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową leczonych benralizumabem w całej populacji pacjentów i według podgrup podstawowego leczenia
Ramy czasowe: od -1 tygodnia do 56 tygodnia
Wizyty wyjściowe i kontrolne oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: · IgE mierzone zgodnie z pkt
od -1 tygodnia do 56 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Główny śledczy: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250L00046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj