Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRINN: Fase IIIb-studie av Benralizumab til nedtrapping av vedlikeholdsterapi hos pasienter med alvorlig eosinofil astma (STEP)

2. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

TRINN: En prospektiv, intervensjonell, multisenter, enarms fase 3b-studie for å evaluere nedtrappingen av vedlikeholdsterapi hos pasienter med alvorlig eosinofil astma behandlet med Benralizumab

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms fase 3b-studie designet for å evaluere den potensielle fordelen for pasienter dersom benralizumab-behandling kan muliggjøre reduksjon av astmavedlikeholdskontrollere samtidig som pasienter kan opprettholde astmakontroll hos kinesiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil være ca. 200 pasienter på MD/HD ICS/LABA med og uten LTRA eller LAMA eller teofyllin og oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier i Kina. Etter at pasientene har signert det informerte samtykket, vil de gjennomgå et screeningbesøk (besøk 1, uke -1 til uke 0) for å vurdere kvalifikasjonskriteriene. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og fullfører studiens baselinevurderinger, vil delta i studien og motta den første dosen benralizumab ved besøk 2 (uke 0).

Benralizumab-behandlingen inkluderer 4 faser: induksjonsfase (16 uker), reduksjonsfase (24 uker), vedlikeholdsfase (16 uker) og oppfølgingsfase (4 uker). Etter oppstart av benralizumab 30 mg administrert subkutant hver 4. uke (Q4W) for de første 3 dosene (besøk 2 til 4), deretter hver 8. uke (Q8W) deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Kina, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Kina, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Kina, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Kina, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kina, 363000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450007
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer. Skriftlig informert samtykke, og samtykke når det er aktuelt for studiedeltakelse må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres (lokale forskrifter skal følges for å fastsette samtykke/samtykkekrav for barn og foreldre/foresatte) og i henhold til internasjonale retningslinjer og/eller gjeldende lokale retningslinjer.

    Alder:

  2. Pasienten må være 12 år eller eldre, inkludert, på tidspunktet for besøk 1 (Uke -1 til Uke 0) For de pasientene som er 17 år på besøksdagen 1 (Uke -1 til Uke 0), men som skal fylle 18 etter denne dagen, vil bli betraktet som en ungdom i forbindelse med denne studien.

    Type pasient og sykdomsegenskaper

  3. Dokumentert diagnose av alvorlig eosinofil astma (EOS≥150 celler/μL ved påmelding, og hvis EOS 150-<300 celler/μL ved påmelding, må ha EOS≥300 celler/μL en gang innen 1 år før påmelding)

  4. Dokumentert aktuell vedlikeholdsbehandling med MD/HD ICS + LABA med inntil en ekstra kontroller

    • Andre akseptable astmakontrollere inkluderer LTRA, LAMA eller teofyllin

  5. På stabil MD/HD ICS(>250 μg flutikasonpropionat tørrpulverformulering ekvivalenter total daglig dose) + LABA i ≥2 måneder før påmelding (se vedlegg F for middels og høye daglige ICS-doser etter formulering)
  6. På stabil LTRA eller LAMA eller teofyllin (≥2 uker) er tillatt

  7. Dokumentert minst én forverring i året før påmelding

    • En kvalifiserende historisk astmaforverring er en symptomatisk forverring som krever systemisk kortikosteroid (dvs. oralt, intravenøst ​​(IV) eller intramuskulært; enhver helsetjeneste eller midlertidig økning fra en stabil vedlikeholdsdose av orale kortikosteroider) eller som resulterte i sykehusinnleggelse eller akuttmottak omsorgsbesøk.

    Kildedokumentasjon er nødvendig for legediagnostisert astma, ICS-LABA-bruk og astmaforverringer i løpet av året før. En verbal anamnese fra pasienten som tyder på astmasymptomer og/eller tidligere astmaeksaserbasjoner, men uten støttedokumentasjon, er ikke tilstrekkelig for å tilfredsstille disse inklusjonskriteriene.

    Eksempler på akseptabel dokumentasjon av astmasykdomstilstanden og tidligere astmaforverringer inkluderer klinikkbesøk (primær eller spesialist helsepersonell (HCP)), akuttmottak eller sykehusjournal som viser astma som et nåværende problem, pluss dokumentasjon på minst 1 astmaeksaserbasjoner i løpet av de 12 månedene før ICF.

    Vekt:

  8. Vekt ≥40 kg.

    Sex og prevensjons-/barrierekrav:

  9. Mannlig og/eller kvinnelig bruk av prevensjon hos kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

    • Kvinnelige pasienter:
    • Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 12 måneder før besøk 1 (uke -1 til uke 0) uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
    • Kvinner < 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling og FSH-nivåer i postmenopausal området.
    • Kvinner ≥ 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 12 måneder eller mer etter seponering av all eksogen hormonbehandling.
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke én svært effektiv form for prevensjon. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må godta å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode, som definert nedenfor, fra påmelding gjennom hele studien og til minst 12 uker etter siste dose av studieintervensjon. Seponering av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege.
    • Følgende er ikke akseptable prevensjonsmetoder: periodisk avholdenhet (kalender, symptotermiske, post-ovulationsmetoder), abstinens (coitus interruptus), kun sæddrepende midler og amenoré. Kvinnekondom og mannlig kondom skal ikke brukes sammen.
    • Alle WOCBP må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved besøk 1 (uke -1 til uke 0).
    • Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: Total seksuell avholdenhet er en akseptabel metode forutsatt at det er den vanlige livsstilen til pasienten (definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele perioden med risiko forbundet med studiebehandlingene) [(periodisk avholdenhet, f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske metoder, metoder etter eggløsning), erklæring om avholdenhet for varigheten av eksponering for studieintervensjon, og tilbaketrekking er ikke akseptable prevensjonsmetoder], en vasektomisert partner, Implanon®, bilateral tubal okklusjon, intrauterin enhet/levonorgestrel intrauterint system, Depo-Provera™-injeksjoner, oral prevensjon og Evra Patch™, Xulane™ eller NuvaRing®.

Ekskluderingskriterier-

Medisinsk tilstand:

  1. Ikke i stand til å forplikte seg til de planlagte besøkene som kreves av protokollen, eller ikke i stand til å forplikte seg til å gjennomgå protokollstyrte reduksjoner i astmaterapi, som instruert av etterforskeren.
  2. Andre klinisk viktige lungesykdommer enn astma (f.eks. aktiv lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose), eller noen gang blitt diagnostisert med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyet perifere eosinofiltall (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).
  3. Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥20 pakninger/år.
  4. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før besøk 1 (uke -1 til uke 0).
  5. En helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før besøk 1 (uke -1 til uke 0) som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling.
  6. Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi.
  7. Kjent historie med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiebehandlingsformuleringen.
  8. Respiratorisk eksacerbasjon som krever bruk av systemiske kortikosteroider (SCS) eller akutt øvre/nedre luftveisinfeksjon som krevde antibiotika eller antiviral medisin innen 30 dager før besøk 1 (uke -1 til uke 0). En forlengelse av screeningsperioden inntil 3 måneder er tillatt for å sikre at en pasient som blir frisk etter en eventuell respiratorisk eksaserbasjon eller akutt øvre/nedre luftveisinfeksjon kan inkluderes.
  9. En historie med kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert humant immunsviktvirus.

  10. Nåværende eller historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket med følgende unntak:

    • In-situ karsinom i livmorhalsen der kurativ behandling er fullført og pasienter er i remisjon i minst 12 måneder før screening.
    • Basalcelle- eller overfladisk plateepitelkreft. Pasienter som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ behandling ble fullført minst 5 år før datoen informert samtykke ble innhentet.

  11. Ekskludering for noen av følgende:

    • Tidligere allogen benmargstransplantasjon.
    • Ikke-leukocytt-utarmet fullblodtransfusjon innen 120 dager etter innsamling av genetisk prøve.

  12. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:

    1. Påvirke sikkerheten til pasienten gjennom hele studien,
    2. Forvirre studieresultatene eller påvirke den vitenskapelige validiteten til dataresultatet, eller
    3. Hindre pasientens evne til å fullføre hele studietiden.

    Tidligere/samtidig terapi:

  13. Oral kortikosteroidbruk i løpet av 4 uker før besøk 1 (uke -1 til uke 0).
  14. Bruk av immundempende medisiner (inkludert, men ikke begrenset til: metotreksat, troleandomycin, ciklosporin, azatioprin, intramuskulært langtidsvirkende depotkortikosteroid eller annen eksperimentell antiinflammatorisk behandling) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før datoen informert samtykke innhentes.

  15. Mottak av ethvert markedsført eller undersøkelsesmiddel innen 4 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før besøk 1 (uke -1 til uke 0) eller mottak av et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengst) før besøk 1 (uke -1 til uke 0). Unntak:

    1. For markedsførte ikke-respiratoriske biologiske midler er det tillatt dersom pasienten er stabil på behandling i minst 3 måneder før besøk 1 (uke -1 til uke 0) og gjennom hele studien.
    2. Covid-relatert forebygging og behandling
  16. Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før datoen for første dose benralizumab.
  17. Intensjon om å bruke enhver samtidig medisinering som ikke er tillatt eller unnlatelse av å fullføre den nødvendige utvaskingsperioden for en bestemt forbudt medisin.
  18. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før datoen informert samtykke innhentes.

  19. Mottok bronkial termoplastikk (BT) som behandling av astma innen 12 måneder før besøk 1.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

  20. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt eller en sikkerhetsstudie etter godkjenning

    Diagnostiske vurderinger:

  21. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, hematologi eller klinisk kjemi i løpet av registreringsperioden, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å fullføre hele studiens varighet.

    Andre unntak:

  22. Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest), ammer eller ammer.
  23. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
  24. Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  25. Tidligere påmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benralizumab
Alvorlig eosinofil astma som tar middels høy dose ICS/LABA med/uten LTRA-er, vil alle LAMA-er behandles av studiemedikament.
Legemiddel: Benralizumab
Alvorlig eosinofil astma som tar middels høy dose ICS/LABA med/uten LTRA-er, vil LAMA-er bli registrert i denne enarmsbehandlingen.
Andre navn:
  • Fasenra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess the potential for benralizumab treated patients to reduce their standard of care asthma controller regimen in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy
Tidsramme: within 40 weeks after the first administration

Main outcomes: Proportion of patients with at least one controller medication category reduction at end of reduction phase

  • discontinuation of LTRA, or
  • discontinuation of LAMA, or
  • getting to MD ICS/LABA or
  • getting to LD ICS/LABA

Supportive outcomes:

  • Proportion of patients with individual category reduction at end of reduction phase
  • Proportion of patients with ≥2 category reductions in controller medication

  • In sub-group of patients who meet reduction criteria

    • proportion of patients with at least one controller medication category reduction,
    • proportion of patients with individual category reduction
    • proportion of patients with ≥2 reductions in controller medication at end of reduction phase
within 40 weeks after the first administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den generelle astmaforverringen under studien av pasienter med alvorlig eosinofil astma behandlet med benralizumab i den totale pasientpopulasjonen og etter undergrupper av bakgrunnsbehandling ved baseline
Tidsramme: innen 56 uker etter første administrasjon
  • Annualisert astmaforverringsrate i løpet av studien (fra første dose til EOT) og 1 års baselineperiode
  • Endring i annualisert astmaforverringsrate under studiefasen vs. 1-års grunnlinjeperiode

Annualisert astmaeksaserbasjonsrate Definert som antall eksaserbasjoner×365,25/(Oppfølging Dato-første Benralizumab dose dato+1)
innen 56 uker etter første administrasjon
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients when reducing their standard of care asthma controller regimen in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Tidsramme: From 16~40 weeks
  • Change in pre-BD FEV1 from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Proportion of patients with no deterioration (defined as ACQ-5 change <0.5 since last visit and FEV1 < -100mL compared to beginning of reduction phase) during reduction phase
From 16~40 weeks
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Tidsramme: From 32-56 weeks
•Proportion of patients at the end of the maintenance phase who use the same background therapy that they achieved at the end of the reduction phase
From 32-56 weeks
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients at induction phase in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Tidsramme: from 0-16 weeks
  • Change in FEV1 from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Proportion of patients achieving ACQ-5 MCID improvement (defined as change in ACQ-5 ≤-0.5 compared to beginning of induction phase) and SGRQ MCID improvement (defined as change in SGRQ ≤-4 compared to beginning of induction phase) during induction phase
from 0-16 weeks
To assess biomarkers of severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Tidsramme: from -1 week to 56 week

Baseline and follow-up visits, and change from baseline:

  • Blood EOS
  • FeNO
  • Total IgE
from -1 week to 56 week
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Tidsramme: From 40-56 weeks
•Change in ACQ-5, SGRQ and FEV1 from the end of the reduction phase to the end of the maintenance phase
From 40-56 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess the changes in small - airway lung function indicators among patients treated with benralizumab in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy over the course of the study
Tidsramme: from -1 week to 56 week

Change in small - airway lung function indicators from baseline to the end of the maintenance phase:

  • FEF 50%
  • FEF 75%
  • MMEF＆MMEF%pred
from -1 week to 56 week
To explore relationship between baseline characteristic and asthma control level at baseline
Tidsramme: -1 week
Baseline characteristics and asthma control levels at baseline
-1 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Tidsramme: from -1 week to 60 week
Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events
from -1 week to 60 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Tidsramme: from -1 week to 56 week
Vital Signsb
from -1 week to 56 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Tidsramme: -1 week, 16 week, 40 week, 56 week
Laboratory variables (chemistry and hematology)
-1 week, 16 week, 40 week, 56 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Hovedetterforsker: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250L00046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere