Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LÉPÉS: IIIb fázisú vizsgálat a benralizumabról a fenntartó terápia fokozatos csökkentésére súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél (STEP)

2026. szeptember 2. frissítette: AstraZeneca

LÉPÉS: Prospektív, intervenciós, többközpontú, egykarú, 3b fázisú vizsgálat a fenntartó terápia leállításának értékelésére benralizumabbal kezelt, súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, 3b fázisú vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a benralizumab-kezelés milyen potenciális előnyökkel járhat a betegek számára, ha a benralizumab-kezelés lehetővé tenné az asztma fenntartó kontrollereinek csökkentését, miközben lehetővé teszi a kínai betegek asztmakontrolljának fenntartását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció hozzávetőleg 200 MD/HD ICS/LABA kezelésben részesülő beteg lesz LTRA-val vagy LAMA-val vagy teofillinnel vagy anélkül, és megfelel a vizsgálatba való bevonási és kizárási kritériumoknak Kínában. Miután a betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot, szűrővizsgálaton vesznek részt (1. vizit, -1. héttől 0. hétig), hogy értékeljék a jogosultsági kritériumokat. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak és elvégzik a vizsgálati alapértékeket, belépnek a vizsgálatba, és a 2. viziten (0. hét) megkapják az első adag benralizumabot.

A benralizumab-kezelés 4 fázisból áll: indukciós fázis (16 hét), redukciós fázis (24 hét), fenntartó fázis (16 hét) és követési fázis (4 hét). A benralizumab kezelésének megkezdése után 30 mg benralizumab szubkután 4 hetente (Q4W) az első 3 adagban (2-4 vizit), majd ezt követően 8 hetente (Q8W).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

504

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Kína, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Kína, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Kína, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Kína, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Kína, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Kína, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Kína, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Kína, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Kína, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Kína, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Kína, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Kína, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kína, 363000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450007
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tájékozott hozzájárulás:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt. A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezést és adott esetben hozzájárulást kell beszerezni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt (a helyi előírásokat be kell tartani a gyermekekre és a szülőkre/gondviselőkre vonatkozó hozzájárulási/beleegyezési követelmények meghatározásakor), és a nemzetközi irányelvek és/vagy a vonatkozó helyi irányelvek szerint.

    Kor:

  2. A betegnek 12 éves vagy annál idősebbnek kell lennie az 1. vizit időpontjában (-1. héttől 0. hétig) Azon betegek esetében, akik az 1. vizit napján (-1. héttől 0. hétig) 17 évesek, de megfordulnak 18. életévét e nap után e tanulmány szempontjából serdülőnek kell tekinteni.

    A beteg típusa és a betegség jellemzői

  3. Súlyos eozinofil asztma dokumentált diagnózisa (EOS≥150 sejt/μL a beiratkozáskor, és ha EOS 150-<300 sejt/μL a beiratkozáskor, EOS-nek ≥300 sejt/μL kell lennie valamikor a beiratkozás előtti 1 éven belül)

  4. Dokumentált áramfenntartó kezelés MD/HD ICS + LABA-val, akár egy további vezérlővel

    • Egyéb elfogadható asztmaszabályozók közé tartozik az LTRA, LAMA vagy teofillin

  5. Stabil MD/HD ICS-en (>250 μg flutikazon-propionát száraz por, a teljes napi dózis egyenértéke) + LABA ≥ 2 hónapig a beiratkozás előtt (lásd az F. függeléket a közepes és magas napi ICS adagok összetétele szerint)
  6. Stabil LTRA vagy LAMA vagy teofillin (≥2 hét) megengedett

  7. A beiratkozást megelőző évben legalább egy exacerbációt dokumentált

    • A minősített történelmi asztma exacerbáció olyan tünetekkel járó súlyosbodás, amely szisztémás kortikoszteroidot igényel (azaz orális, intravénás (IV) vagy intramuszkuláris; bármilyen egészségügyi helyzet vagy átmeneti emelés az orális kortikoszteroid stabil fenntartó dózisához képest), vagy amely kórházi kezelést vagy sürgősségi/sürgősségi ellátást igényel. gondozó látogatás.

    Forrásdokumentáció szükséges az orvos által diagnosztizált asztmához, az ICS-LABA használatához és az előző év során tapasztalt asztma exacerbációjához. Az asztmás tünetekre és/vagy korábbi asztmás exacerbációkra utaló, de alátámasztó dokumentáció nélkül szereplő beteg verbális anamnézis nem elegendő ezeknek a felvételi kritériumoknak a teljesítéséhez.

    Az asztmás betegség állapotának és a korábbi asztma súlyosbodásának elfogadható dokumentálása például a klinikai látogatás (elsődleges vagy szakorvosi egészségügyi szolgáltató (HCP)), a sürgősségi osztály/sürgősségi ellátás vagy a kórházi nyilvántartások, amelyekben az asztma aktuális problémaként szerepel, valamint legalább 1 asztma exacerbációi az ICF-et megelőző 12 hónapban.

    Súly:

  8. Súly ≥40 kg.

    Szex és fogamzásgátlás/korlátozási követelmények:

  9. Férfi és/vagy nő A nők fogamzásgátlásának meg kell felelnie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.

    • Női betegek:
    • Nem fogamzóképes nőknek minősülnek olyan nők, akiket tartósan sterilizáltak (histerektómia, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy kétoldali salpingectomia), vagy posztmenopauzás nők. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha az 1. látogatást megelőző 12 hónapig (a -1. héttől a 0. hétig) amenorrhoeás állapotban voltak alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:
    • Az 50 évesnél fiatalabb nőket akkor tekintik posztmenopauzásnak, ha az exogén hormonkezelés abbahagyását követően 12 hónapig vagy tovább amenorrhoeás állapotban vannak, és az FSH szintje a posztmenopauzális tartományban van.
    • Az 50 évesnél idősebb nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha amenorrhoeás állapotban vannak legalább 12 hónapig az összes exogén hormonális kezelés abbahagyását követően.
    • A fogamzóképes korú nőbetegeknek egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül az, amely következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget ér el. Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktívak, bele kell egyezniük egy, az alábbiakban meghatározott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a beiratkozástól kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 12 hétig. A fogamzásgátlás leállítását ezt követően meg kell beszélni egy felelős orvossal.
    • A következő nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek: időszakos absztinencia (naptári, tüneti, posztovulációs módszerek), megvonás (coitus interruptus), csak spermicidek és laktációs amenorrhoea. A női óvszert és a férfi óvszert nem szabad együtt használni.
    • Minden WOCBP-nek negatív szérum terhességi teszt eredménynek kell lennie az 1. látogatáskor (-1. héttől 0. hétig).
    • A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: A teljes szexuális absztinencia elfogadható módszer, feltéve, hogy ez a páciens szokásos életmódja (definíció szerint tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálati kezelésekkel járó kockázat teljes időtartama alatt) [(időszakos absztinencia pl. ovuláció, tüneti, posztovulációs módszerek), absztinencia kinyilvánítása a vizsgálati beavatkozásnak való kitettség időtartamára, és a visszavonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek], vazektómiás partner, Implanon®, kétoldali petevezeték elzáródás, méhen belüli eszköz/levonorgesztrel intrauterin rendszer, Depo-Provera™ injekciók, orális fogamzásgátlók és Evra Patch™, Xulane™ vagy NuvaRing®.

Kizárási kritériumok-

Egészségi állapot:

  1. Nem tudja elkötelezni magát a protokoll által megkövetelt tervezett látogatások mellett, vagy nem tudja elkötelezni magát az asztmaterápia protokoll által vezérelt csökkentése mellett, a vizsgáló utasítása szerint.
  2. Az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. aktív tüdőfertőzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], bronchiectasia, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis), vagy valaha tüdő- vagy szisztémás betegséggel (az asztmától eltérően) diagnosztizáltak, amely emelkedett tüdőbetegséggel jár perifériás eozinofilszám (pl. allergiás bronchopulmonalis aspergillosis/mycosis, Churg-Strauss szindróma, hipereozinofil szindróma).
  3. Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥20 csomag/év.
  4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül (-1. héttől 0. hétig).
  5. Az 1. látogatást (-1. héttől 0. hétig) megelőző 24 héten belül diagnosztizált helminth parazitafertőzés, amelyet nem kezeltek a szokásos gondozási terápiával, vagy nem reagáltak rá.
  6. Bármilyen biológiai terápia során előforduló anafilaxiás anamnézis.
  7. Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati kezelési készítmény bármely összetevőjével szemben.
  8. Légúti exacerbáció, amely szisztémás kortikoszteroidok (SCS) alkalmazását igényli, vagy akut felső/alsó légúti fertőzés, amely antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszert igényelt az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (-1. héttől 0. hétig). A szűrési időszak legfeljebb 3 hónapos meghosszabbítása megengedett annak biztosítása érdekében, hogy a légúti exacerbációból vagy akut felső/alsó légúti fertőzésből felépülő beteg is bevonható legyen.
  9. Ismert immunhiányos rendellenesség, beleértve a humán immunhiányos vírust is.

  10. Rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, az alábbi kivételekkel:

    • In situ méhnyak karcinóma, ahol a gyógyító terápia befejeződött, és a betegek legalább 12 hónapig remisszióban vannak a szűrés előtt.
    • Bazális sejtes vagy felületes laphámrák. Azok a betegek, akiknek egyéb rosszindulatú daganatai voltak, jogosultak arra, hogy a beteg remisszióban van, és a gyógyító terápiát legalább 5 évvel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtt befejezték.

  11. Kizárás az alábbiak bármelyike ​​esetén:

    • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció.
    • Nem leukocita kimerült teljes vérátömlesztés a genetikai mintagyűjtést követő 120 napon belül.

  12. Bármilyen rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, és az alábbiakat okozhatja:

    1. Befolyásolja a beteg biztonságát a vizsgálat során,
    2. Megzavarja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolja az adateredmény tudományos érvényességét, vagy
    3. Gátolja a pácienst abban, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt befejezze.

    Előzetes/egyidejű terápia:

  13. Orális kortikoszteroid-használat az 1. látogatást megelőző 4 hétben (-1. héttől 0. hétig).
  14. Immunszuppresszív gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan: metotrexátot, troleandomicint, ciklosporint, azatioprint, intramuszkulárisan hosszú hatású depó kortikoszteroidot vagy bármilyen kísérleti gyulladáscsökkentő terápiát) a tájékoztatás időpontját megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) beleegyezést szereznek.

  15. Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szer átvétele az 1. látogatást megelőző 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) (a -1. héttől a 0. hétig), vagy bármely vizsgált nem biológiai szer átvétele 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik). a leghosszabb) az 1. látogatás előtt (-1. héttől 0. hétig). Kivétel:

    1. A forgalomba hozott, nem légzőszervi biológiai szerek esetében megengedett, ha a beteg az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig (-1. héttől 0. hétig) és a vizsgálat teljes ideje alatt stabil a kezelés alatt.
    2. Covid-hoz kapcsolódó megelőzés és kezelés
  16. Élő attenuált vakcinák átvétele a benralizumab első adagja előtt 30 nappal.
  17. Bármilyen nem engedélyezett egyidejű gyógyszer alkalmazásának szándéka, vagy egy bizonyos tiltott gyógyszer esetében a szükséges kiürülési időszak be nem tartása.
  18. Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének időpontját megelőző 30 napon belül.

  19. Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül asztma kezelésére bronchiális hőplasztikát (BT) kapott.

    Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat:

  20. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel vagy egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálattal

    Diagnosztikai értékelések:

  21. A felvételi időszak alatt a fizikális vizsgálatban, a kórelőzményben, az életjelekben, a hematológiában vagy a klinikai kémiában olyan klinikailag jelentős kóros lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a beteg azon képességét, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elvégezze.

    Egyéb kizárások:

  22. Csak nőstényeknek – jelenleg terhesek (pozitív terhességi teszttel igazolva), szoptatnak vagy szoptatnak.
  23. A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
  24. A vizsgáló döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  25. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Benralizumab
Súlyos eozinofil asztmát közepesen nagy dózisú ICS/LABA-t szedve LTRA-kkal/anélkül, a LAMA-kat a vizsgálati gyógyszerrel kezelik.
Drog: Benralizumab
Súlyos eozinofil asztma, amely közepesen nagy dózisú ICS/LABA-t szed LTRA-val vagy anélkül, a LAMA-kat bevonják ebbe az egykarú kezelésbe.
Más nevek:
  • Fasenra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the potential for benralizumab treated patients to reduce their standard of care asthma controller regimen in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy
Időkeret: within 40 weeks after the first administration

Main outcomes: Proportion of patients with at least one controller medication category reduction at end of reduction phase

  • discontinuation of LTRA, or
  • discontinuation of LAMA, or
  • getting to MD ICS/LABA or
  • getting to LD ICS/LABA

Supportive outcomes:

  • Proportion of patients with individual category reduction at end of reduction phase
  • Proportion of patients with ≥2 category reductions in controller medication

  • In sub-group of patients who meet reduction criteria

    • proportion of patients with at least one controller medication category reduction,
    • proportion of patients with individual category reduction
    • proportion of patients with ≥2 reductions in controller medication at end of reduction phase
within 40 weeks after the first administration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma általános súlyosbodási arányának felmérése a benralizumabbal kezelt súlyos eozinofil asztmás betegek vizsgálata során a teljes betegpopulációban és a kiindulási háttérterápia alcsoportjaiban
Időkeret: az első beadást követő 56 héten belül
  • Évesített asztma exacerbáció aránya a vizsgálat során (az első adagtól az EOT-ig) és az 1 éves kiindulási időszak
  • Az évesített asztma exacerbáció arányának változása a vizsgálati szakaszban az 1 éves alapidőszakhoz képest

Az asztma éves exacerbációs aránya: Az exacerbációk száma × 365,25/(Utókövetés Dátum – Az első benralizumab adag dátuma+1)
az első beadást követő 56 héten belül
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients when reducing their standard of care asthma controller regimen in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Időkeret: From 16~40 weeks
  • Change in pre-BD FEV1 from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Proportion of patients with no deterioration (defined as ACQ-5 change <0.5 since last visit and FEV1 < -100mL compared to beginning of reduction phase) during reduction phase
From 16~40 weeks
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Időkeret: From 32-56 weeks
•Proportion of patients at the end of the maintenance phase who use the same background therapy that they achieved at the end of the reduction phase
From 32-56 weeks
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients at induction phase in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Időkeret: from 0-16 weeks
  • Change in FEV1 from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Proportion of patients achieving ACQ-5 MCID improvement (defined as change in ACQ-5 ≤-0.5 compared to beginning of induction phase) and SGRQ MCID improvement (defined as change in SGRQ ≤-4 compared to beginning of induction phase) during induction phase
from 0-16 weeks
To assess biomarkers of severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Időkeret: from -1 week to 56 week

Baseline and follow-up visits, and change from baseline:

  • Blood EOS
  • FeNO
  • Total IgE
from -1 week to 56 week
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Időkeret: From 40-56 weeks
•Change in ACQ-5, SGRQ and FEV1 from the end of the reduction phase to the end of the maintenance phase
From 40-56 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the changes in small - airway lung function indicators among patients treated with benralizumab in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy over the course of the study
Időkeret: from -1 week to 56 week

Change in small - airway lung function indicators from baseline to the end of the maintenance phase:

  • FEF 50%
  • FEF 75%
  • MMEF＆MMEF%pred
from -1 week to 56 week
To explore relationship between baseline characteristic and asthma control level at baseline
Időkeret: -1 week
Baseline characteristics and asthma control levels at baseline
-1 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Időkeret: from -1 week to 60 week
Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events
from -1 week to 60 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Időkeret: from -1 week to 56 week
Vital Signsb
from -1 week to 56 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Időkeret: -1 week, 16 week, 40 week, 56 week
Laboratory variables (chemistry and hematology)
-1 week, 16 week, 40 week, 56 week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Kutatásvezető: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3250L00046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel