Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭТАП: Фаза IIIb исследования бенрализумаба для ступенчатой ​​поддерживающей терапии у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой (STEP)

2 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

ШАГ: Проспективное интервенционное многоцентровое одногрупповое исследование фазы 3b для оценки снижения поддерживающей терапии у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, получающих лечение бенрализумабом

Это проспективное многоцентровое исследование фазы 3b, предназначенное для оценки потенциальной пользы для пациентов, если лечение бенрализумабом позволит сократить число контролеров, контролирующих астму, и в то же время позволит пациентам поддерживать контроль над астмой у китайских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция исследования составит около 200 пациентов, получающих MD/HD ICS/LABA с или без LTRA, LAMA или теофиллина и отвечающих критериям включения и исключения в исследование в Китае. После того, как пациенты подпишут информированное согласие, они пройдут скрининговый визит (визит 1, с недели от -1 до недели 0) для оценки критериев отбора. Пациенты, соответствующие критериям отбора и прошедшие исходную оценку исследования, будут включены в исследование и получат первую дозу бенрализумаба во время визита 2 (0-я неделя).

Лечение бенрализумабом включает 4 фазы: фазу индукции (16 недель), фазу снижения (24 недели), фазу поддержания (16 недель) и фазу последующего наблюдения (4 недели). После начала приема бенрализумаба в дозе 30 мг подкожно каждые 4 недели (Q4W) в течение первых 3 доз (2-4 визита), затем каждые 8 ​​недель (Q8W).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Китай, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Китай, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Китай, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Китай, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Китай, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Китай, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Китай, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Китай, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Китай, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Китай, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Китай, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Китай, 363000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450007
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие:

  1. Предоставление информированного согласия перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием. Письменное информированное согласие и согласие, когда это применимо, на участие в исследовании должно быть получено до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием (при определении требований к согласию/согласию для детей и родителей/опекунов должны соблюдаться местные правила) и в соответствии с международными рекомендациями и/или применимыми местными правилами.

    Возраст:

  2. На момент визита 1 (с недели от -1 до недели 0) пациенту должно быть 12 лет или старше включительно. Для тех пациентов, которым на день визита 1 (с недели от -1 до недели 0) исполнилось 17 лет, но 18 лет после этого дня будет считаться подростком для целей данного исследования.

    Тип пациента и характеристики заболевания

  3. Документально подтвержденный диагноз тяжелой эозинофильной астмы (EOS≥150 клеток/мкл на момент включения, а если EOS 150–<300 клеток/мкл на момент включения, необходимо иметь EOS≥300 клеток/мкл где-то в течение 1 года до включения)

  4. Документированное текущее техническое обслуживание с помощью MD/HD ICS + LABA с возможностью установки до одного дополнительного контроллера.

    • Другие приемлемые средства контроля астмы включают LTRA, LAMA или теофиллин.

  5. При стабильном MD/HD ICS (> 250 мкг сухого порошка флутиказона пропионата эквивалентны общей суточной дозе) + LABA в течение ≥2 месяцев до включения в исследование (средние и высокие суточные дозы ICS в зависимости от состава см. в Приложении F)
  6. При стабильном состоянии LTRA или LAMA или теофиллина (≥2 недель) разрешено.

  7. Задокументировано как минимум одно обострение в течение года, предшествовавшего включению в исследование.

    • Обострение астмы в анамнезе – это симптоматическое ухудшение, требующее системного приема кортикостероидов (т. е. перорального, внутривенного (внутривенного) или внутримышечного введения; в любом медицинском учреждении или временное увеличение по сравнению со стабильной поддерживающей дозой перорального кортикостероида) или которое привело к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи/неотложной помощи. визит по уходу.

    Исходная документация необходима для диагностированной врачом астмы, использования ICS-LABA и обострений астмы за предыдущий год. Вербальный анамнез пациента, указывающий на симптомы астмы и/или предшествующие обострения астмы, но без подтверждающей документации, недостаточен для удовлетворения этим критериям включения.

    Примеры приемлемой документации о состоянии астмы и предшествующих обострениях астмы включают посещение клиники (первичного или специализированного поставщика медицинских услуг (HCP)), отделение неотложной/неотложной помощи или больничные записи, в которых астма указана как текущая проблема, а также документация не менее 1 обострения астмы в течение 12 месяцев до ИКФ.

    Масса:

  8. Вес ≥40 кг.

    Требования к сексу и контрацепции/барьерам:

  9. Мужчины и/или женщины. Использование женщинами противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

    • Пациенты женского пола:
    • К женщинам, не способным к деторождению, относятся женщины, которые либо подверглись постоянной стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе. Женщины будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них наблюдалась аменорея в течение 12 месяцев до визита 1 (с недели от -1 до недели 0) без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:
    • Женщины < 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и уровень ФСГ в постменопаузальном диапазоне.
    • Женщины ≥ 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения любого экзогенного гормонального лечения.
    • Пациентки детородного возраста должны использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, уровень неудач которого при последовательном и правильном использовании может достигать менее 1% в год. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны согласиться использовать один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, как определено ниже, с момента включения в исследование на протяжении всего исследования и по крайней мере в течение 12 недель после последней дозы исследуемого вмешательства. Прекращение контрацепции после этого момента следует обсудить с ответственным врачом.
    • К неприемлемым методам контрацепции относятся: периодическое воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстиненция (прерванный половой акт), только спермициды и лактационная аменорея. Женский и мужской презервативы не следует использовать вместе.
    • Все WOCBP должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность на первом визите (с недели от -1 до недели 0).
    • Высокоэффективные методы контроля над рождаемостью включают в себя: Полное сексуальное воздержание является приемлемым методом при условии, что это обычный образ жизни пациентки (определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением) [(периодическое воздержание, например, календарный, овуляция, симптотермальные методы, постовуляционные методы), заявление о воздержании на время воздействия исследуемого вмешательства и отказ от участия не являются приемлемыми методами контрацепции], партнер, подвергшийся вазэктомии, Импланон®, двусторонняя окклюзия маточных труб, внутриматочная спираль/левоноргестреловая внутриматочная система, Инъекции Депо-Провера™, пероральные контрацептивы и Evra Patch™, Xulane™ или NuvaRing®.

Критерий исключения-

Медицинские условия:

  1. Невозможно принять на себя обязательства по запланированным посещениям, как того требует протокол, или неспособно выполнить предписанное протоколом снижение терапии астмы в соответствии с указаниями исследователя.
  2. Клинически важное заболевание легких, кроме астмы (например, активная инфекция легких, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], бронхоэктатическая болезнь, фиброз легких, муковисцидоз) или когда-либо диагностированное легочное или системное заболевание, отличное от астмы, которое связано с повышенным количество периферических эозинофилов (например, аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, синдром Черджа-Стросса, гиперэозинофильный синдром).
  3. Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения ≥20 пачек/лет.
  4. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита 1 (с недели от -1 до недели 0).
  5. Гельминто-паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до визита 1 (с недели от -1 до недели 0), которая не лечилась стандартными методами лечения или не ответила на них.
  6. Анафилаксия на любую биологическую терапию в анамнезе.
  7. Известная история аллергии или реакции на любой компонент исследуемого препарата.
  8. Респираторное обострение, требующее применения системных кортикостероидов (СКС), или острая инфекция верхних/нижних дыхательных путей, потребовавшая приема антибиотиков или противовирусных препаратов, в течение 30 дней до визита 1 (с недели от -1 до недели 0). Допускается продление периода скрининга до 3 месяцев, чтобы гарантировать возможность включения в него пациента, выздоравливающего от любого респираторного обострения или острой инфекции верхних/нижних дыхательных путей.
  9. Известные нарушения иммунодефицита в анамнезе, включая вирус иммунодефицита человека.

  10. Наличие злокачественного новообразования в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет до скринингового визита, за следующими исключениями:

    • Карцинома шейки матки in-situ, если лечебная терапия завершена и пациенты находятся в состоянии ремиссии в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
    • Базальноклеточный или поверхностный плоскоклеточный рак кожи. Пациенты, у которых были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие при условии, что пациент находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена не менее чем за 5 лет до даты получения информированного согласия.

  11. Исключение любого из следующих действий:

    • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга.
    • Переливание цельной крови, не обедненной лейкоцитами, в течение 120 дней после сбора генетического образца.

  12. Любое нарушение, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психиатрические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и могут:

    1. Влияют на безопасность пациента на протяжении всего исследования,
    2. Исказить результаты исследования или повлиять на научную достоверность полученных данных, или
    3. Препятствовать возможности пациента завершить весь срок обучения.

    Предыдущая/сопутствующая терапия:

  13. Прием пероральных кортикостероидов в течение 4 недель до визита 1 (с недели от -1 до недели 0).
  14. Использование иммунодепрессантов (включая, помимо прочего: метотрексат, тролеандомицин, циклоспорин, азатиоприн, внутримышечные кортикостероиды длительного действия или любую экспериментальную противовоспалительную терапию) в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до даты уведомления. согласие получено.

  15. Прием любого продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита 1 (от недели от -1 до недели 0) или прием любого исследуемого небиологического агента в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что является самым продолжительным) до визита 1 (с недели от -1 до недели 0). Исключение:

    1. В отношении продаваемых нереспираторных биологических препаратов допускается, если состояние пациента стабильно на фоне лечения в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (с недели от -1 до недели 0) и на протяжении всего исследования.
    2. Профилактика и лечение Covid-19
  16. Получение живой аттенуированной вакцины за 30 дней до даты введения первой дозы бенрализумаба.
  17. Намерение использовать любые сопутствующие лекарства, которые не разрешены, или невыполнение необходимого периода вымывания для конкретного запрещенного лекарства.
  18. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 30 дней до даты получения информированного согласия.

  19. Получил бронхиальную термопластику (БТ) для лечения астмы в течение 12 месяцев до первого визита.

    Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований:

  20. Одновременное участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта или пострегистрационном исследовании безопасности.

    Диагностические оценки:

  21. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, истории болезни, показателях жизнедеятельности, гематологии или биохимии в течение периода включения, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за его/ее участия в исследовании, или может повлиять на результаты исследования или на способность пациента завершить всю продолжительность исследования.

    Другие исключения:

  22. Только для женщин – беременных (подтвержденных положительным тестом на беременность), кормящих грудью или кормящих грудью.
  23. Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу AstraZeneca, так и к персоналу в исследовательском центре).
  24. Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  25. Предыдущее участие в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бенрализумаб
Тяжелая эозинофильная астма, получающая средние и высокие дозы ICS/LABA с или без LTRA, LAMA, будет лечиться исследуемым препаратом.
Лекарство: Бенрализумаб
Тяжелая эозинофильная астма, принимающая средние и высокие дозы ICS/LABA с LTRA или без них, LAMAs будет включена в этот однокомпонентный метод лечения.
Другие имена:
  • Фасенра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To assess the potential for benralizumab treated patients to reduce their standard of care asthma controller regimen in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy
Временное ограничение: within 40 weeks after the first administration

Main outcomes: Proportion of patients with at least one controller medication category reduction at end of reduction phase

  • discontinuation of LTRA, or
  • discontinuation of LAMA, or
  • getting to MD ICS/LABA or
  • getting to LD ICS/LABA

Supportive outcomes:

  • Proportion of patients with individual category reduction at end of reduction phase
  • Proportion of patients with ≥2 category reductions in controller medication

  • In sub-group of patients who meet reduction criteria

    • proportion of patients with at least one controller medication category reduction,
    • proportion of patients with individual category reduction
    • proportion of patients with ≥2 reductions in controller medication at end of reduction phase
within 40 weeks after the first administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить общую частоту обострений астмы в ходе исследования пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, получавших бенрализумаб, в общей популяции пациентов и в подгруппах базисной фоновой терапии.
Временное ограничение: в течение 56 недель после первого введения
  • Годовая частота обострений астмы во время исследования (от первой дозы до окончания терапии) и 1-летний базовый период
  • Изменение годовой частоты обострений астмы на этапе исследования по сравнению с 1-летним базовым периодом

Годовая частота обострений астмы. Определяется как количество обострений × 365,25/(наблюдение). Дата первого приема бенрализумаба (дата+1)
в течение 56 недель после первого введения
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients when reducing their standard of care asthma controller regimen in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Временное ограничение: From 16~40 weeks
  • Change in pre-BD FEV1 from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Proportion of patients with no deterioration (defined as ACQ-5 change <0.5 since last visit and FEV1 < -100mL compared to beginning of reduction phase) during reduction phase
From 16~40 weeks
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Временное ограничение: From 32-56 weeks
•Proportion of patients at the end of the maintenance phase who use the same background therapy that they achieved at the end of the reduction phase
From 32-56 weeks
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients at induction phase in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Временное ограничение: from 0-16 weeks
  • Change in FEV1 from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Proportion of patients achieving ACQ-5 MCID improvement (defined as change in ACQ-5 ≤-0.5 compared to beginning of induction phase) and SGRQ MCID improvement (defined as change in SGRQ ≤-4 compared to beginning of induction phase) during induction phase
from 0-16 weeks
To assess biomarkers of severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Временное ограничение: from -1 week to 56 week

Baseline and follow-up visits, and change from baseline:

  • Blood EOS
  • FeNO
  • Total IgE
from -1 week to 56 week
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Временное ограничение: From 40-56 weeks
•Change in ACQ-5, SGRQ and FEV1 from the end of the reduction phase to the end of the maintenance phase
From 40-56 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To assess the changes in small - airway lung function indicators among patients treated with benralizumab in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy over the course of the study
Временное ограничение: from -1 week to 56 week

Change in small - airway lung function indicators from baseline to the end of the maintenance phase:

  • FEF 50%
  • FEF 75%
  • MMEF＆MMEF%pred
from -1 week to 56 week
To explore relationship between baseline characteristic and asthma control level at baseline
Временное ограничение: -1 week
Baseline characteristics and asthma control levels at baseline
-1 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Временное ограничение: from -1 week to 60 week
Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events
from -1 week to 60 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Временное ограничение: from -1 week to 56 week
Vital Signsb
from -1 week to 56 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Временное ограничение: -1 week, 16 week, 40 week, 56 week
Laboratory variables (chemistry and hematology)
-1 week, 16 week, 40 week, 56 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Главный следователь: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3250L00046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться