Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEG: Fas IIIb-studie av Benralizumab till Step-down underhållsterapi hos patienter med svår eosinofil astma (STEP)

2 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

STEG: En prospektiv, interventionell, multicenter, enarmad fas 3b-studie för att utvärdera nedtrappningen av underhållsterapi hos patienter med svår eosinofil astma som behandlas med Benralizumab

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad fas 3b-studie utformad för att utvärdera den potentiella nyttan för patienter om benralizumabbehandling skulle kunna möjliggöra minskning av astmaunderhållskontrollanter samtidigt som patienterna kan behålla astmakontrollen hos kinesiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att vara cirka 200 patienter på MD/HD ICS/LABA med och utan LTRA eller LAMA eller teofyllin och som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier i Kina. Efter att patienterna undertecknat det informerade samtycket kommer de att genomgå ett screeningbesök (besök 1, vecka -1 till vecka 0) för att bedöma behörighetskriterier. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och genomför studiens baslinjebedömningar kommer att delta i studien och få den första dosen av benralizumab vid besök 2 (vecka 0).

Behandlingen med benralizumab inkluderar 4 faser: induktionsfas (16 veckor), reduktionsfas (24 veckor), underhållsfas (16 veckor) och uppföljningsfas (4 veckor). Efter insättande av benralizumab 30 mg administrerat subkutant var 4:e vecka (Q4W) under de första 3 doserna (besök 2 till 4), därefter var 8:e vecka (Q8W) därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Kina, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Kina, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Kina, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Kina, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kina, 363000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450007
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Informerat samtycke:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer. Skriftligt informerat samtycke och samtycke när det är tillämpligt för studiedeltagande måste erhållas innan några studierelaterade procedurer utförs (lokala bestämmelser ska följas för att fastställa samtyckes-/samtyckeskraven för barn och föräldrar/vårdnadshavare) och enligt internationella riktlinjer och/eller tillämpliga lokala riktlinjer.

    Ålder:

  2. Patienten måste vara 12 år eller äldre, inklusive, vid tidpunkten för besök 1 (Vecka -1 till Vecka 0) För de patienter som är 17 år på dagen för besök 1 (Vecka -1 till Vecka 0) men som kommer att fylla 18 efter denna dag, kommer att betraktas som en tonåring för denna studies syften.

    Typ av patient och sjukdomsegenskaper

  3. Dokumenterad diagnos av svår eosinofil astma (EOS≥150 celler/μL vid inskrivning, och om EOS 150-<300 celler/μL vid inskrivning, måste ha EOS≥300 celler/μL någon gång inom 1 år före inskrivning)

  4. Dokumenterad aktuell underhållsbehandling med MD/HD ICS + LABA med upp till en extra styrenhet

    • Andra acceptabla astmakontrollanter inkluderar LTRA, LAMA eller teofyllin

  5. På stabil MD/HD ICS (>250 μg flutikasonpropionat torrpulverformulering ekvivalenter total daglig dos) + LABA i ≥2 månader före inskrivning (se bilaga F för medelhöga och höga dagliga ICS-doser per formulering)
  6. På stabil LTRA eller LAMA eller teofyllin (≥2 veckor) tillåts

  7. Dokumenterade minst en exacerbation under året före inskrivningen

    • En kvalificerad historisk astmaexacerbation är en symtomatisk försämring som kräver systemisk kortikosteroid (d.v.s. oral, intravenös (IV) eller intramuskulär; någon vårdmiljö eller tillfällig ökning från en stabil underhållsdos av oral kortikosteroid) eller som resulterade i sjukhusvistelse eller akutmottagning/akut vårdbesök.

    Källdokumentation krävs för läkare-diagnostiserad astma, ICS-LABA-användning och astmaexacerbationer under föregående år. En patientverbal historia som tyder på astmasymtom och/eller tidigare astmaexacerbationer, men utan stödjande dokumentation, är inte tillräcklig för att uppfylla dessa inklusionskriterier.

    Exempel på godtagbar dokumentation av astmas sjukdomstillstånd och tidigare astmaexacerbationer inkluderar klinikbesök (primär eller specialistvårdare (HCP)), akutmottagning/brådskande vård eller sjukhusjournaler som visar astma som ett aktuellt problem, plus dokumentation av minst 1 astmaexacerbationer under de 12 månaderna före ICF.

    Vikt:

  8. Vikt ≥40 kg.

    Sex och preventivmedel/barriärkrav:

  9. Manlig och/eller kvinnlig användning av preventivmedel av kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

    • Kvinnliga patienter:
    • Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som kvinnor som antingen är permanent steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller som är postmenopausala. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader före besök 1 (vecka -1 till vecka 0) utan annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:
    • Kvinnor < 50 år gamla skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter upphörande av exogen hormonbehandling och FSH-nivåer i postmenopausala intervall.
    • Kvinnor ≥ 50 år gamla skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att all exogen hormonbehandling upphört.
    • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som kan uppnå en felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod, enligt definitionen nedan, från inskrivning under hela studien och till minst 12 veckor efter sista dos av studieintervention. Upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare.
    • Följande är inte acceptabla preventivmetoder: periodisk abstinens (kalender, symtotermisk, post-ovulationsmetoder), abstinens (samlagsinterruptus), endast spermiedödande medel och amenorré. Kondom för kvinnor och kondom för män ska inte användas tillsammans.
    • Alla WOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid besök 1 (vecka -1 till vecka 0).
    • Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: Total sexuell avhållsamhet är en acceptabel metod förutsatt att det är patientens vanliga livsstil (definierad som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna) [(periodisk avhållsamhet t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning), avhållsamhetsförklaring under exponeringen för studieintervention och tillbakadragande är inte acceptabla preventivmetoder], en vasektomerad partner, Implanon®, bilateral tubal ocklusion, intrauterin enhet/levonorgestrel intrauterint system, Depo-Provera™-injektioner, orala preventivmedel och Evra Patch™, Xulane™ eller NuvaRing®.

Exklusions kriterier-

Medicinska tillstånd:

  1. Kan inte förbinda sig till de schemalagda besöken enligt protokollet, eller oförmögen att förbinda sig att genomgå protokollstyrda minskningar av astmaterapi, enligt anvisningar från utredaren.
  2. Andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än astma (t.ex. aktiv lunginfektion, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], bronkiektas, lungfibros, cystisk fibros), eller någonsin diagnostiserats med lung- eller systemisk sjukdom, annan än astma, som är associerad med förhöjd perifert antal eosinofiler (t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos/mykos, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).
  3. Nuvarande rökare eller före detta rökare med en rökhistoria ≥20 pack/år.
  4. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före besök 1 (vecka -1 till vecka 0).
  5. En parasitinfektion i helmint som diagnostiserats inom 24 veckor före besök 1 (vecka -1 till vecka 0) som inte har behandlats med eller har misslyckats med att svara på standardbehandling.
  6. Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi.
  7. Känd historia av allergi eller reaktion på någon komponent i studiebehandlingsformuleringen.
  8. Andningsexacerbation som kräver användning av systemiska kortikosteroider (SCS) eller akut övre/nedre luftvägsinfektion som krävde antibiotika eller antiviral medicin inom 30 dagar före besök 1 (vecka -1 till vecka 0). En förlängning av screeningperioden upp till 3 månader tillåts för att säkerställa att en patient som återhämtar sig från eventuella respiratoriska exacerbationer eller akut övre/nedre luftvägsinfektion kan inkluderas.
  9. En historia av känd immunbriststörning, inklusive humant immunbristvirus.

  10. Aktuell eller historia av malignitet inom 5 år före screeningbesöket med följande undantag:

    • In-situ karcinom i livmoderhalsen där kurativ terapi har avslutats och patienter är i remission i minst 12 månader före screening.
    • Basalcellscancer eller ytlig skivepitelcancer. Patienter som har haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att patienten är i remission och kurativ terapi avslutades minst 5 år före det datum då informerat samtycke erhölls.

  11. Uteslutning för något av följande:

    • Tidigare allogen benmärgstransplantation.
    • Icke-leukocytutarmad helblodtransfusion inom 120 dagar efter genetisk provtagning.

  12. Alla störningar, inklusive men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller större fysiska nedsättningar som inte är stabila enligt utredarens åsikt och kan:

    1. Påverka patientens säkerhet under hela studien,
    2. Förvirra studieresultaten eller påverka den vetenskapliga validiteten av dataresultatet, eller
    3. Försvåra patientens förmåga att slutföra hela studietiden.

    Tidigare/Samtidig terapi:

  13. Oral kortikosteroidanvändning under 4 veckor före besök 1 (vecka -1 till vecka 0).
  14. Användning av immunsuppressiv medicin (inklusive men inte begränsat till: metotrexat, troleandomycin, ciklosporin, azatioprin, intramuskulär långverkande depåkortikosteroid eller någon experimentell antiinflammatorisk terapi) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före det meddelade datumet samtycke erhålls.

  15. Mottagande av något marknadsfört eller prövningsmedel inom 4 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före besök 1 (vecka -1 till vecka 0) eller mottagande av något icke biologiskt prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som helst är längst) före besök 1 (vecka -1 till vecka 0). Undantag:

    1. För marknadsförda icke-respiratoriska biologiska läkemedel är det tillåtet om patienten är stabil på behandling i minst 3 månader före besök 1 (vecka -1 till vecka 0) och under hela studien.
    2. Covid-relaterad förebyggande och behandling
  16. Mottagande av levande försvagade vacciner 30 dagar före datumet för första dosen av benralizumab.
  17. Avsikt att använda någon samtidig medicinering som inte är tillåten eller underlåtenhet att slutföra den erforderliga tvättperioden för en viss förbjuden medicin.
  18. Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 30 dagar före det datum då informerat samtycke erhålls.

  19. Fick bronkial termoplastik (BT) som behandling av astma inom 12 månader före besök 1.

    Tidigare/samtidigt klinisk studieerfarenhet:

  20. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med en undersökningsprodukt eller en säkerhetsstudie efter godkännande

    Diagnostiska bedömningar:

  21. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, hematologi eller klinisk kemi under inskrivningsperioden, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker på grund av hans/hennes deltagande i studien, eller kan påverka resultaten av studien eller patientens förmåga att slutföra hela studiens varaktighet.

    Andra undantag:

  22. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest), ammar eller ammar.
  23. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
  24. Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
  25. Tidigare inskrivning i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benralizumab
Svår eosinofil astma som tar medelhög dos ICS/LABA med/utan LTRA, LAMA kommer alla att behandlas med studieläkemedel.
Läkemedel: Benralizumab
Svår eosinofil astma som tar medelhög dos ICS/LABA med/utan LTRA, LAMA kommer att inkluderas i denna enarmsbehandling.
Andra namn:
  • Fasenra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To assess the potential for benralizumab treated patients to reduce their standard of care asthma controller regimen in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy
Tidsram: within 40 weeks after the first administration

Main outcomes: Proportion of patients with at least one controller medication category reduction at end of reduction phase

  • discontinuation of LTRA, or
  • discontinuation of LAMA, or
  • getting to MD ICS/LABA or
  • getting to LD ICS/LABA

Supportive outcomes:

  • Proportion of patients with individual category reduction at end of reduction phase
  • Proportion of patients with ≥2 category reductions in controller medication

  • In sub-group of patients who meet reduction criteria

    • proportion of patients with at least one controller medication category reduction,
    • proportion of patients with individual category reduction
    • proportion of patients with ≥2 reductions in controller medication at end of reduction phase
within 40 weeks after the first administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den totala astmaexacerbationsfrekvensen under studien av patienter med svår eosinofil astma som behandlats med benralizumab i den totala patientpopulationen och av undergrupper av baslinjebehandling
Tidsram: inom 56 veckor efter första administreringen
  • Årlig astmaexacerbationsfrekvens under studien (från första dos till EOT) och 1-års baslinjeperiod
  • Förändring i årlig astmaexacerbationsfrekvens under studiefasen kontra 1-årig baslinjeperiod

Årlig astmaexacerbationsfrekvens Definieras som Antal exacerbationer×365,25/(Uppföljning Datum-första Benralizumab dos datum+1)
inom 56 veckor efter första administreringen
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients when reducing their standard of care asthma controller regimen in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Tidsram: From 16~40 weeks
  • Change in pre-BD FEV1 from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Proportion of patients with no deterioration (defined as ACQ-5 change <0.5 since last visit and FEV1 < -100mL compared to beginning of reduction phase) during reduction phase
From 16~40 weeks
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Tidsram: From 32-56 weeks
•Proportion of patients at the end of the maintenance phase who use the same background therapy that they achieved at the end of the reduction phase
From 32-56 weeks
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients at induction phase in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Tidsram: from 0-16 weeks
  • Change in FEV1 from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Proportion of patients achieving ACQ-5 MCID improvement (defined as change in ACQ-5 ≤-0.5 compared to beginning of induction phase) and SGRQ MCID improvement (defined as change in SGRQ ≤-4 compared to beginning of induction phase) during induction phase
from 0-16 weeks
To assess biomarkers of severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Tidsram: from -1 week to 56 week

Baseline and follow-up visits, and change from baseline:

  • Blood EOS
  • FeNO
  • Total IgE
from -1 week to 56 week
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Tidsram: From 40-56 weeks
•Change in ACQ-5, SGRQ and FEV1 from the end of the reduction phase to the end of the maintenance phase
From 40-56 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To assess the changes in small - airway lung function indicators among patients treated with benralizumab in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy over the course of the study
Tidsram: from -1 week to 56 week

Change in small - airway lung function indicators from baseline to the end of the maintenance phase:

  • FEF 50%
  • FEF 75%
  • MMEF＆MMEF%pred
from -1 week to 56 week
To explore relationship between baseline characteristic and asthma control level at baseline
Tidsram: -1 week
Baseline characteristics and asthma control levels at baseline
-1 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Tidsram: from -1 week to 60 week
Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events
from -1 week to 60 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Tidsram: from -1 week to 56 week
Vital Signsb
from -1 week to 56 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Tidsram: -1 week, 16 week, 40 week, 56 week
Laboratory variables (chemistry and hematology)
-1 week, 16 week, 40 week, 56 week

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Huvudutredare: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3250L00046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera