단계: 중증 호산구성 천식 환자의 유지 요법을 단계적으로 낮추기 위한 Benralizumab의 제IIIb상 연구 (STEP)
단계: 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자의 유지 요법 단계적 감소를 평가하기 위한 전향적, 중재적, 다기관, 단일군 3b상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 LTRA, LAMA 또는 테오필린 유무에 관계없이 MD/HD ICS/LABA를 사용하고 중국에서 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 약 200명의 환자로 구성됩니다. 환자가 동의서에 서명한 후 자격 기준을 평가하기 위해 선별검사 방문(방문 1, -1주 ~ 0주)을 받게 됩니다. 적격성 기준을 충족하고 연구 기준선 평가를 완료한 환자는 연구에 참여하고 방문 2(0주차)에 벤랄리주맙의 첫 번째 용량을 투여받게 됩니다.
벤랄리주맙 치료는 유도 단계(16주), 감소 단계(24주), 유지 단계(16주), 추적 단계(4주)의 4단계로 구성됩니다. 벤랄리주맙 시작 후 처음 3회 투여(2~4회 방문) 동안 4주마다(Q4W), 그 이후에는 8주마다(Q8W) 30mg을 피하 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100020
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Changsha, 중국, 410011
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Changsha, 중국, 410005
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610014
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610021
- Research Site
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Chongqing, 중국, 402260
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510630
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510280
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510163
- Research Site
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Guilin, 중국, 541001
- Research Site
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Guiyang, 중국, 510630
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Hefei, 중국, 230601
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230061
- Research Site
-
Hohhot, 중국, 10050
- Research Site
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Hohhot, 중국, 010010
- Research Site
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Huzhou, 중국, 313003
- Research Site
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Jinan, 중국, 250012
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250014
- Research Site
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Jinan, 중국, 250030
- Research Site
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Kunming, 중국, CN-650034
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730000
- Research Site
-
Luoyang, 중국, 471000
- Research Site
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Nanjing, 중국, 211100
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
-
Nanning, 중국, 530021
- Research Site
-
Ningbo, 중국, 315010
- Research Site
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Qingdao, 중국, 266042
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200065
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200092
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518039
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518036
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518101
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518001
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 50051
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 054001
- Research Site
-
Suzhou, 중국, 215004
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030032
- Research Site
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Tangshan, 중국, 63000
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300192
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300050
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300222
- Research Site
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Weifang, 중국, 261000
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430060
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430010
- Research Site
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Wuhu, 중국, 241000
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710068
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710100
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361004
- Research Site
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Xinxiang, 중국, 453100
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221009
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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Zhangzhou, 중국, 363099
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450052
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450007
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
동의:
연구별 절차 이전에 사전 동의를 제공합니다. 서면 동의서 및 연구 참여에 적용 가능한 경우 동의는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 얻어야 합니다(아동 및 부모/보호자의 동의/동의 요건을 결정할 때 현지 규정을 따라야 함). 국제 지침 및/또는 해당 지역 지침에 따라.
나이:
환자는 1차 방문(-1주차 ~ 0주차) 시점에 12세 이상이어야 합니다. 1차 방문(-1주차 ~ 0주차) 당일 17세였으나 나중에 방문하게 될 환자의 경우 이 날 이후 18일은 본 연구의 목적상 청소년으로 간주됩니다.
환자 유형 및 질병 특성
- 중증 호산구성 천식에 대한 문서화된 진단(등록 시 EOS≥150개 세포/μL, 등록 시 EOS 150~<300개 세포/μL인 경우 등록 전 1년 이내에 EOS≥300개 세포/μL를 보유해야 함)
최대 1개의 추가 컨트롤러가 포함된 MD/HD ICS + LABA를 통해 문서화된 현재 유지 관리 처리
• 기타 허용되는 천식 조절제에는 LTRA, LAMA 또는 테오필린이 포함됩니다.
- 안정한 MD/HD ICS(>250μg 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제제에 해당하는 총 일일 용량) + 등록 전 ≥2개월 동안 LABA(제제별 중간 및 높은 일일 ICS 용량은 부록 F 참조)
- 안정적인 LTRA 또는 LAMA 또는 테오필린(≥2주)이 허용됩니다.
등록 전 1년 동안 적어도 한 번 이상 악화된 것으로 기록됨
• 적격한 과거 천식 악화는 전신 코르티코스테로이드(즉, 경구, 정맥 내(IV) 또는 근육 내; 모든 의료 환경 또는 경구 코르티코스테로이드의 안정적인 유지 용량에서 일시적 증가)를 필요로 하는 증상 악화이거나 입원 또는 응급실/긴급으로 이어졌습니다. 진료 방문.
의사가 진단한 천식, ICS-LABA 사용 및 전년도 천식 악화에 대해서는 출처 문서가 필요합니다. 천식 증상 및/또는 이전 천식 악화를 암시하는 환자의 구두 병력은 있지만 뒷받침하는 문서가 없으면 이러한 포함 기준을 충족시키기에 충분하지 않습니다.
천식 질환 상태 및 이전 천식 악화에 대한 허용 가능한 문서의 예로는 진료소 방문(1차 또는 전문의 의료 서비스 제공자(HCP)), 응급실/긴급 치료 또는 천식이 현재 문제로 나열된 병원 기록과 함께 최소한 1가지의 문서가 포함됩니다. ICF 전 12개월 동안의 천식 악화.
무게:
무게 ≥40kg.
성 및 피임/장벽 요건:
남성 및/또는 여성 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성 환자:
- 가임 가능성이 없는 여성은 영구적으로 불임 수술(자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받았거나 폐경 후인 여성으로 정의됩니다. 여성이 대체 의학적 원인 없이 방문 1(-1주차 ~ 0주차) 전 12개월 동안 무월경이었다면 폐경기로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 FSH 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경기로 간주됩니다.
- 가임기 여성 환자는 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의됩니다. 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성은 등록부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 12주까지 아래에 정의된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후의 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
- 다음은 허용되지 않는 피임 방법입니다: 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성관계 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.
- 모든 WOCBP는 방문 1(-1주차 ~ 0주차)에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다. 완전한 성적 금욕은 환자의 일반적인 생활 방식이라면 허용되는 방법입니다(연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의됨) [(주기적인 금욕, 예: 달력, 배란, 증상 발열, 배란 후 방법), 연구 개입에 노출된 기간 동안의 금욕 선언 및 중단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다], 정관수술 파트너, Implanon®, 양측 난관 폐쇄, 자궁내 장치/레보노르게스트렐 자궁내 시스템, Depo-Provera™ 주사제, 경구 피임약 및 Evra Patch™, Xulane™ 또는 NuvaRing®.
제외 기준-
질병:
- 프로토콜에서 요구하는 대로 예정된 방문을 약속할 수 없거나 조사자의 지시에 따라 천식 치료에서 프로토콜 안내 감소를 받는 것을 약속할 수 없습니다.
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환(예: 활동성 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지 확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증) 또는 천식 이외의 폐질환 또는 전신 질환으로 진단받은 적이 있는 경우 말초 호산구 수(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 척-스트라우스 증후군, 과호산구 증후군).
- 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 연간 20갑 이상인 과거 흡연자.
- 1차 방문(-1주차 ~ 0주차) 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 1차 방문(-1주차 ~ 0주차) 전 24주 이내에 진단되었으며 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 못한 기생충 기생충 감염.
- 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스 병력.
- 연구 치료제 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력.
- 전신 코르티코스테로이드(SCS) 사용이 필요한 호흡 악화 또는 방문 1(-1주 ~ 0주) 전 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스 약물 치료가 필요한 급성 상부/하기도 감염. 호흡기 악화 또는 급성 상기도/하기도 감염에서 회복 중인 환자를 포함할 수 있도록 심사 기간을 최대 3개월까지 연장할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력.
다음을 제외하고 선별검사 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 현재 또는 병력:
- 근치 치료가 완료되고 환자가 스크리닝 전 최소 12개월 동안 관해 상태에 있는 자궁 경부의 상피내 암종.
- 기저 세포 또는 표면 편평 피부암. 다른 악성 종양을 앓은 환자는 환자가 관해 상태에 있고 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 5년 전에 완치 치료가 완료된 경우 자격이 있습니다.
다음 중 하나에 대한 제외:
- 이전 동종 골수 이식.
- 유전자 샘플 수집 후 120일 이내에 백혈구가 고갈되지 않은 전혈 수혈.
심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애는 연구자의 의견에 안정적이지 않으며 다음과 같은 가능성이 있을 수 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미치며,
- 연구 결과를 혼동시키거나 데이터 결과의 과학적 타당성에 영향을 미치거나
- 전체 연구 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
이전/병행 치료:
- 1차 방문 전 4주 동안(-1주차 ~ 0주차) 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 통보된 날짜 전 3개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 면역억제제(메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육내 지속성 데포 코르티코스테로이드 또는 모든 실험적 항염증 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용함 동의를 얻었습니다.
1차 방문(-1주 ~ 0주) 전 4개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 연구용 생물학적 제제를 받거나 30일 또는 5년 반감기(둘 중 하나) 이내에 시험용 비생물학적 제제를 받은 경우 가장 길다) 방문 1 이전(-1주차 ~ 0주차). 예외:
- 시판되는 비호흡기 생물학적 제제의 경우, 환자가 방문 1(-1주차 ~ 0주차) 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 전반에 걸쳐 치료에 안정적인 경우 허용됩니다.
- 코로나 관련 예방 및 치료
- 벤랄리주맙의 첫 번째 투여일로부터 30일 전에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 허용되지 않는 병용 약물을 사용하려는 의도 또는 특정 금지 약물에 대해 필요한 휴약 기간을 완료하지 못한 경우.
- 고지된 동의를 얻은 날로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 수령합니다.
1차 방문 전 12개월 이내에 천식 치료로 기관지 열성형술(BT)을 받았습니다.
이전/현재 임상 연구 경험:
임상시험용 제품 또는 승인 후 안전성 연구에 대한 다른 임상 연구에 동시 참여
진단 평가:
등록 기간 동안 신체 검사, 병력, 활력징후, 혈액학 또는 임상 화학에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 소견이 발견되어 시험자의 의견에 따르면 환자의 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 경우, 또는 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
기타 제외 사항:
- 여성에 한함 – 현재 임신 중(임신 테스트 양성으로 확인), 수유 또는 수유 중인 경우.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 현재 연구에 이전에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벤랄리주맙
LTRA, LAMA 유무에 관계없이 중간 고용량 ICS/LABA를 복용하는 중증 호산구성 천식은 모두 연구 약물로 치료됩니다.
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LTRA를 포함하거나 포함하지 않고 중간 고용량 ICS/LABA를 복용하는 중증 호산구성 천식, LAMA가 이 단일군 치료에 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벤랄리주맙으로 치료받은 환자가 전체 환자 모집단 및 기준선 배경 요법의 하위군에서 표준 치료 천식 조절 요법을 줄일 가능성을 평가합니다. 배경 요법의 하위군
기간: 첫 투여 후 40주 이내
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주요 결과: 감량 단계 종료 시 최소 하나의 조절 약물 카테고리 감량을 받은 환자의 비율
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첫 투여 후 40주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BD 전 FEV1로 측정한 폐 기능에 대한 표준 치료 천식 조절 요법을 줄일 때 벤랄리주맙 치료 환자에 대한 표준 천식 유효성 측정을 평가합니다.
기간: 16~40주
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감소 단계 시작부터 감소 단계 종료까지 리터 단위로 측정된 BD 이전 FEV1의 변화 및 감소 단계 시작과 비교하여 FEV1 < -100mL
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16~40주
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ACQ-5 및 SGRQ 점수로 측정된 천식 증상 조절을 위한 표준 치료 천식 조절 요법을 줄일 때 벤랄리주맙 치료 환자에 대한 표준 천식 효능 측정을 평가합니다.
기간: 16~40주
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16~40주
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전체 환자 모집단 및 기준선 배경 요법의 하위군을 대상으로 유도 단계에서 벤랄리주맙 치료 환자에 대한 표준 천식 유효성 측정을 평가합니다.
기간: 0~16주
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0~16주
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전체 환자 모집단 및 기준선 배경 요법의 하위군을 대상으로 유도 단계에서 벤랄리주맙 치료 환자에 대한 표준 천식 유효성 측정을 평가합니다.
기간: 첫 투여 후 0~16주 이내
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첫 투여 후 0~16주 이내
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전체 환자 모집단 및 기본 배경 요법의 하위군을 대상으로 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자에 대한 연구 중 전반적인 천식 악화율을 평가합니다.
기간: 첫 투여 후 56주 이내
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연간 천식 악화율은 악화 횟수×365.25/(추적 조사)로 정의 날짜-첫 번째 벤랄리주맙 투여 날짜+1) |
첫 투여 후 56주 이내
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전체 환자 모집단 및 기본 배경 요법의 하위군을 대상으로 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자의 바이오마커를 평가합니다.
기간: -1주부터 60주까지
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기준선 및 후속 방문, 기준선으로부터의 변경: 리터당 세포로 측정된 혈액 EOS |
-1주부터 60주까지
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전체 환자 모집단 및 기본 배경 요법의 하위군을 대상으로 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자의 바이오마커를 평가합니다.
기간: -1주부터 56주까지
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기준선 및 후속 방문, 기준선에서의 변화: · 10억분의 1로 측정된 FeNO
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-1주부터 56주까지
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중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 연구 기간 동안 벤랄리주맙의 안전성과 내약성을 평가하는 동시에 표준 치료 천식 조절 요법을 줄이고 천식 증상 조절을 유지하는 것입니다.
기간: -1주부터 60주까지
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-1주부터 60주까지
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전체 환자 모집단 및 기본 배경 요법의 하위군을 대상으로 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자의 바이오마커를 평가합니다.
기간: -1주부터 56주까지
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기준선 및 후속 방문, 기준선으로부터의 변화: · IgE는 다음과 같이 측정됩니다.
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-1주부터 56주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
- 수석 연구원: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3250L00046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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벤랄리주맙에 대한 임상 시험
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AstraZenecaMedImmune LLC완전한중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환미국, 덴마크, 프랑스, 스웨덴, 태국, 베트남, 벨기에, 브라질, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 대만, 아르헨티나, 호주, 이스라엘, 폴란드, 우크라이나, 슬로베니아, 세르비아, 멕시코, 불가리아, 콜롬비아, 뉴질랜드, 칠레, 노르웨이, 크로아티아
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AstraZenecaMedImmune LLC완전한중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환미국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국, 폴란드, 일본, 오스트리아, 대한민국, 러시아 연방, 남아프리카, 체코, 헝가리, 루마니아, 스위스
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Nantes University HospitalAstraZeneca; Ministère de la Santé - France모병
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AstraZenecaIQVIA Pty Ltd종료됨만성 자발성 두드러기미국, 독일, 대한민국, 스페인, 불가리아, 폴란드, 일본
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한