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STEP : Étude de phase IIIb sur le benralizumab en traitement d'entretien progressif chez des patients souffrant d'asthme éosinophile sévère (STEP)

2 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

STEP : Une étude de phase 3b prospective, interventionnelle, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la réduction du traitement d'entretien chez les patients souffrant d'asthme éosinophile sévère traités par benralizumab

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras de phase 3b conçue pour évaluer le bénéfice potentiel pour les patients si le traitement par benralizumab pouvait permettre une réduction des contrôleurs d'entretien de l'asthme tout en permettant aux patients de maintenir le contrôle de l'asthme chez les patients chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée sera d'environ 200 patients sous MD/HD ICS/LABA avec et sans LTRA ou LAMA ou théophylline et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude en Chine. Une fois que les patients auront signé le consentement éclairé, ils subiront une visite de dépistage (visite 1, semaine -1 à semaine 0) pour évaluer les critères d'éligibilité. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et qui terminent les évaluations de base de l'étude entreront dans l'étude et recevront la première dose de benralizumab lors de la visite 2 (semaine 0).

Le traitement par benralizumab comprend 4 phases : phase d'induction (16 semaines), phase de réduction (24 semaines), phase d'entretien (16 semaines) et phase de suivi (4 semaines). Après le début du traitement par benralizumab, 30 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pour les 3 premières doses (visites 2 à 4), puis toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Chine, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Chine, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Chine, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Chine, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Chine, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Chine, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Chine, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Chine, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Chine, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Chine, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Chine, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Chine, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Chine, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Chine, 363000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450007
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude. Un consentement éclairé écrit et, le cas échéant, l'assentiment pour la participation à l'étude doivent être obtenus avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée (les réglementations locales doivent être respectées pour déterminer les exigences d'assentiment/consentement pour les enfants et les parents/tuteurs) et conformément aux directives internationales et/ou aux directives locales applicables.

    Âge:

  2. Le patient doit être âgé de 12 ans ou plus, inclusivement, au moment de la visite 1 (semaine -1 à semaine 0). Pour les patients qui ont 17 ans le jour de la visite 1 (semaine -1 à semaine 0) mais qui deviendront 18 ans après ce jour, sera considéré comme un adolescent aux fins de cette étude.

    Type de patient et caractéristiques de la maladie

  3. Diagnostic documenté d'asthme éosinophile sévère (EOS ≥ 150 cellules/μL au moment de l'inscription, et si EOS 150-<300 cellules/μL au moment de l'inscription, doit avoir EOS ≥ 300 cellules/μL à un moment donné dans l'année précédant l'inscription)

  4. Traitement de maintenance actuel documenté avec MD/HD ICS + LABA avec jusqu'à un contrôleur supplémentaire

    • D'autres contrôleurs de l'asthme acceptables incluent le LTRA, le LAMA ou la théophylline.

  5. Sous CSI MD/HD stable (> 250 μg de formulation de poudre sèche de propionate de fluticasone équivalent à la dose quotidienne totale) + BALA pendant ≥ 2 mois avant l'inscription (voir l'annexe F pour les doses quotidiennes moyennes et élevées de CSI par formulation)
  6. Un traitement stable par LTRA ou LAMA ou théophylline (≥ 2 semaines) est autorisé

  7. Documenté au moins une exacerbation au cours de l'année précédant l'inscription

    • Une exacerbation historique de l'asthme admissible est une aggravation symptomatique nécessitant un corticostéroïde systémique (c'est-à-dire oral, intraveineux (IV) ou intramusculaire ; tout établissement de soins de santé ou augmentation temporaire d'une dose d'entretien stable de corticostéroïde oral) ou qui a entraîné une hospitalisation ou une urgence/urgence. visite de soins.

    Une documentation source est requise pour l'asthme diagnostiqué par un médecin, l'utilisation d'ICS-LABA et les exacerbations de l'asthme au cours de l'année précédente. Un historique verbal du patient évoquant des symptômes d'asthme et/ou des exacerbations antérieures de l'asthme, mais sans documentation à l'appui, n'est pas suffisant pour satisfaire à ces critères d'inclusion.

    Des exemples de documents acceptables sur l'état de la maladie asthmatique et les exacerbations antérieures de l'asthme comprennent une visite à la clinique (prestataire de soins de santé primaire ou spécialisé), une salle d'urgence/soins urgents ou des dossiers d'hôpital répertoriant l'asthme comme problème actuel, ainsi que la documentation d'au moins 1 exacerbations de l'asthme au cours des 12 mois précédant l'ICF.

    Poids:

  8. Poids ≥40 kg.

    Exigences en matière de sexe et de contraception/barrières :

  9. Homme et/ou femme L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

    • Patientes féminines :
    • Les femmes non en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles ont été en aménorrhée pendant 12 mois avant la visite 1 (semaine -1 à semaine 0) sans autre cause médicale. Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent :
    • Les femmes de < 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt du traitement hormonal exogène et si leurs taux de FSH se situaient dans la fourchette postménopausique.
    • Les femmes de ≥ 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène.
    • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception très efficace. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui peut atteindre un taux d’échec inférieur à 1 % par an lorsqu’elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace, telle que définie ci-dessous, dès l'inscription tout au long de l'étude et jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière dose d'intervention de l'étude. L'arrêt de la contraception après ce point doit être discuté avec un médecin responsable.
    • Les méthodes de contraception suivantes ne sont pas acceptables : abstinence périodique (méthodes calendaires, symptothermiques, post-ovulation), sevrage (coït interrompu), spermicides uniquement et aménorrhée lactationnelle. Le préservatif féminin et le préservatif masculin ne doivent pas être utilisés ensemble.
    • Tous les WOCBP doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 (semaine -1 à semaine 0).
    • Les méthodes contraceptives très efficaces comprennent : L'abstinence sexuelle totale est une méthode acceptable à condition qu'elle corresponde au mode de vie habituel de la patiente (définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude) [(abstinence périodique, par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation), la déclaration d'abstinence pendant la durée de l'exposition à l'intervention de l'étude et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables], un partenaire vasectomisé, Implanon®, occlusion tubaire bilatérale, dispositif intra-utérin/système intra-utérin au lévonorgestrel, Injections Depo-Provera™, contraceptif oral et Evra Patch™, Xulane™ ou NuvaRing®.

Critère d'exclusion-

Les conditions médicales:

  1. Incapable de s'engager aux visites programmées comme l'exige le protocole, ou incapable de s'engager à suivre des réductions guidées par le protocole du traitement de l'asthme, comme indiqué par l'enquêteur.
  2. Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme (par exemple, infection pulmonaire active, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], bronchectasie, fibrose pulmonaire, fibrose kystique), ou avez déjà reçu un diagnostic de maladie pulmonaire ou systémique, autre que l'asthme, associée à une nombre d'éosinophiles périphériques (par ex. aspergillose/mycose broncho-pulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome hyperéosinophile).
  3. Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets/années.
  4. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la visite 1 (semaine -1 à semaine 0).
  5. Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la visite 1 (semaine -1 à semaine 0) qui n'a pas été traitée avec ou n'a pas répondu au traitement de soins standard.
  6. Antécédents d'anaphylaxie à toute thérapie biologique.
  7. Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation du traitement à l'étude.
  8. Exacerbation respiratoire nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (SCS) ou infection aiguë des voies respiratoires supérieures/inférieures nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux dans les 30 jours précédant la visite 1 (semaine -1 à semaine 0). Une prolongation de la période de dépistage jusqu'à 3 mois est autorisée pour garantir qu'un patient se remettant d'une exacerbation respiratoire ou d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures/inférieures peut être inclus.
  9. Des antécédents de trouble d'immunodéficience connu, y compris le virus de l'immunodéficience humaine.

  10. Cancer actuel ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, avec les exceptions suivantes :

    • Carcinome in situ du col de l'utérus pour lequel le traitement curatif a été terminé et les patients sont en rémission depuis au moins 12 mois avant le dépistage.
    • Cancer basocellulaire ou épidermoïde superficiel de la peau. Les patients qui ont eu d'autres tumeurs malignes sont éligibles à condition que le patient soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé au moins 5 ans avant la date à laquelle le consentement éclairé a été obtenu.

  11. Exclusion pour l'un des éléments suivants :

    • Greffe allogénique de moelle osseuse antérieure.
    • Transfusion de sang total non dépourvu de leucocytes dans les 120 jours suivant le prélèvement d'échantillons génétiques.

  12. Tout trouble, y compris, sans toutefois s'y limiter, une déficience cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique, musculo-squelettique, infectieuse, endocrinienne, métabolique, hématologique, psychiatrique ou physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et pourrait :

    1. Affecter la sécurité du patient tout au long de l'étude,
    2. Confondre les résultats de l’étude ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats des données, ou
    3. Entraver la capacité du patient à terminer toute la durée des études.

    Thérapie antérieure/concomitante :

  13. Utilisation de corticostéroïdes oraux pendant 4 semaines avant la visite 1 (semaine -1 à semaine 0).
  14. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter : le méthotrexate, la troléandomycine, la cyclosporine, l'azathioprine, un corticostéroïde intramusculaire à action prolongée ou tout traitement anti-inflammatoire expérimental) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la date indiquée. le consentement est obtenu.

  15. Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la visite 1 (semaine -1 à semaine 0) ou réception de tout agent non biologique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue). est le plus long) avant la visite 1 (semaine -1 à semaine 0). Exception:

    1. Pour les produits biologiques non respiratoires commercialisés, cela est autorisé si le patient est stable sous traitement pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (semaine -1 à semaine 0) et tout au long de l'étude.
    2. Prévention et traitement liés au Covid
  16. Réception de vaccins vivants atténués 30 jours avant la date de la première dose de benralizumab.
  17. Intention d'utiliser tout médicament concomitant qui n'est pas autorisé ou non-respect de la période de sevrage requise pour un médicament interdit particulier.
  18. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la date à laquelle le consentement éclairé est obtenu.

  19. A reçu une thermoplastie bronchique (BT) comme traitement de l'asthme dans les 12 mois précédant la visite 1.

    Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles :

  20. Participation simultanée à une autre étude clinique avec un produit expérimental ou à une étude de sécurité post-autorisation

    Évaluations diagnostiques :

  21. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'hématologie ou de la chimie clinique au cours de la période d'inscription, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer les résultats de l’étude ou la capacité du patient à terminer toute la durée de l’étude.

    Autres exclusions :

  22. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif), allaitantes ou allaitantes.
  23. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site d'étude).
  24. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  25. Inscription antérieure à la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Benralizumab
Asthme éosinophile sévère prenant des doses moyennes à élevées de CSI/LABA avec/sans LTRA, les LAMA seront tous traités par le médicament à l'étude.
Médicament: Benralizumab
Asthme éosinophile sévère prenant des doses moyennes à élevées de CSI/LABA avec/sans LTRA, les LAMA seront inscrits dans ce traitement à un seul bras.
Autres noms:
  • Fasenra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess the potential for benralizumab treated patients to reduce their standard of care asthma controller regimen in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy
Délai: within 40 weeks after the first administration

Main outcomes: Proportion of patients with at least one controller medication category reduction at end of reduction phase

  • discontinuation of LTRA, or
  • discontinuation of LAMA, or
  • getting to MD ICS/LABA or
  • getting to LD ICS/LABA

Supportive outcomes:

  • Proportion of patients with individual category reduction at end of reduction phase
  • Proportion of patients with ≥2 category reductions in controller medication

  • In sub-group of patients who meet reduction criteria

    • proportion of patients with at least one controller medication category reduction,
    • proportion of patients with individual category reduction
    • proportion of patients with ≥2 reductions in controller medication at end of reduction phase
within 40 weeks after the first administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux global d'exacerbation de l'asthme au cours de l'étude menée auprès de patients atteints d'asthme éosinophile sévère traités par benralizumab dans la population globale de patients et par sous-groupes de traitement de fond de base.
Délai: dans les 56 semaines après la première administration
  • Taux annualisé d'exacerbation de l'asthme au cours de l'étude (de la première dose à l'EOT) et période de référence d'un an
  • Modification du taux annualisé d'exacerbation de l'asthme au cours de la phase d'étude par rapport à la période de référence d'un an

Taux annualisé d'exacerbations de l'asthme Défini comme le nombre d'exacerbations × 365,25/(suivi Date-Première dose de Benralizumab date+1)
dans les 56 semaines après la première administration
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients when reducing their standard of care asthma controller regimen in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Délai: From 16~40 weeks
  • Change in pre-BD FEV1 from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Proportion of patients with no deterioration (defined as ACQ-5 change <0.5 since last visit and FEV1 < -100mL compared to beginning of reduction phase) during reduction phase
From 16~40 weeks
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Délai: From 32-56 weeks
•Proportion of patients at the end of the maintenance phase who use the same background therapy that they achieved at the end of the reduction phase
From 32-56 weeks
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients at induction phase in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Délai: from 0-16 weeks
  • Change in FEV1 from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Proportion of patients achieving ACQ-5 MCID improvement (defined as change in ACQ-5 ≤-0.5 compared to beginning of induction phase) and SGRQ MCID improvement (defined as change in SGRQ ≤-4 compared to beginning of induction phase) during induction phase
from 0-16 weeks
To assess biomarkers of severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Délai: from -1 week to 56 week

Baseline and follow-up visits, and change from baseline:

  • Blood EOS
  • FeNO
  • Total IgE
from -1 week to 56 week
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Délai: From 40-56 weeks
•Change in ACQ-5, SGRQ and FEV1 from the end of the reduction phase to the end of the maintenance phase
From 40-56 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess the changes in small - airway lung function indicators among patients treated with benralizumab in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy over the course of the study
Délai: from -1 week to 56 week

Change in small - airway lung function indicators from baseline to the end of the maintenance phase:

  • FEF 50%
  • FEF 75%
  • MMEF＆MMEF%pred
from -1 week to 56 week
To explore relationship between baseline characteristic and asthma control level at baseline
Délai: -1 week
Baseline characteristics and asthma control levels at baseline
-1 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Délai: from -1 week to 60 week
Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events
from -1 week to 60 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Délai: from -1 week to 56 week
Vital Signsb
from -1 week to 56 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Délai: -1 week, 16 week, 40 week, 56 week
Laboratory variables (chemistry and hematology)
-1 week, 16 week, 40 week, 56 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Chercheur principal: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250L00046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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