Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ETAPA: Estudo de Fase IIIb de Benralizumabe para Redução da Terapia de Manutenção em Pacientes com Asma Eosinofílica Grave (STEP)

2 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

ETAPA: Um estudo prospectivo, intervencionista, multicêntrico e de braço único de fase 3b para avaliar a redução da terapia de manutenção em pacientes com asma eosinofílica grave tratados com benralizumabe

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único de Fase 3b, projetado para avaliar o benefício potencial para os pacientes se o tratamento com benralizumabe puder permitir a redução nos controladores de manutenção da asma, permitindo ao mesmo tempo que os pacientes mantenham o controle da asma em pacientes chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo será de aproximadamente 200 pacientes em MD/HD ICS/LABA com e sem LTRA ou LAMA ou teofilina e atendendo aos critérios de inclusão e exclusão do estudo na China. Depois que os pacientes assinarem o consentimento informado, eles serão submetidos a uma visita de triagem (Visita 1, Semana -1 a Semana 0) para avaliar os critérios de elegibilidade. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e concluírem as avaliações iniciais do estudo entrarão no estudo e receberão a primeira dose de benralizumabe na visita 2 (Semana 0).

O tratamento com benralizumabe inclui 4 fases: Fase de Indução (16 semanas), Fase de Redução (24 semanas), Fase de Manutenção (16 semanas) e Fase de Acompanhamento (4 semanas). Após o início de benralizumab, 30 mg administrados por via subcutânea a cada 4 semanas (Q4W) durante as primeiras 3 doses (Visitas 2 a 4) e, a seguir, a cada 8 semanas (Q8W).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, China, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • Research Site
      • Guilin, China, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, China, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, China, 313003
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Jinan, China, 250030
        • Research Site
      • Kunming, China, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, China, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300222
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, China, 363000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450007
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento Informado:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo. O consentimento informado por escrito e o consentimento, quando aplicável, para a participação no estudo devem ser obtidos antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo (os regulamentos locais devem ser seguidos na determinação dos requisitos de consentimento/consentimento para crianças e pais/responsáveis) e de acordo com as diretrizes internacionais e/ou diretrizes locais aplicáveis.

    Idade:

  2. O paciente deve ter 12 anos ou mais, inclusive, no momento da Visita 1 (Semana -1 à Semana 0) Para aqueles pacientes que têm 17 anos no dia da Visita 1 (Semana -1 à Semana 0), mas que irão completar 18 anos após este dia, será considerado adolescente para fins deste estudo.

    Tipo de paciente e características da doença

  3. Diagnóstico documentado de asma eosinofílica grave (EOS≥150 células/μL na inscrição, e se EOS 150-<300 células/μL na inscrição, deve ter EOS≥300 células/μL em algum momento dentro de 1 ano antes da inscrição)

  4. Tratamento de manutenção atual documentado com MD/HD ICS + LABA com até um controlador adicional

    • Outro controlador de asma aceitável inclui LTRA, LAMA ou teofilina

  5. Em MD/HD ICS estável (> 250 μg de formulação em pó seco de propionato de fluticasona equivalente à dose diária total) + LABA por ≥2 meses antes da inscrição (ver Apêndice F para doses diárias médias e altas de ICS por formulação)
  6. Em LTRA ou LAMA estável ou teofilina (≥2 semanas) é permitido

  7. Documentou pelo menos uma exacerbação no ano anterior à inscrição

    • Uma exacerbação histórica qualificada de asma é uma piora sintomática que requer corticosteroide sistêmico (ou seja, oral, intravenoso (IV) ou intramuscular; qualquer ambiente de saúde ou aumento temporário de uma dose de manutenção estável de corticosteroide oral) ou que resultou em hospitalização ou atendimento de emergência/urgente visita de cuidado.

    A documentação de origem é necessária para asma diagnosticada por médico, uso de ICS-LABA e exacerbações de asma no ano anterior. Uma história verbal do paciente sugestiva de sintomas de asma e/ou exacerbações anteriores de asma, mas sem documentação de apoio, não é suficiente para satisfazer estes critérios de inclusão.

    Exemplos de documentação aceitável do estado da doença asmática e de exacerbações anteriores da asma incluem consulta clínica (profissional de saúde primário ou especializado (HCP)), pronto-socorro/atendimento urgente ou registros hospitalares listando a asma como um problema atual, além de documentação de pelo menos 1 exacerbações de asma durante os 12 meses anteriores à CIF.

    Peso:

  8. Peso ≥40 kg.

    Requisitos de sexo e anticoncepcionais/barreira:

  9. Homens e/ou mulheres O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.

    • Pacientes do sexo feminino:
    • Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres que estão permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa. As mulheres serão consideradas na pós-menopausa se estiverem amenorreicas por 12 meses antes da Visita 1 (Semana -1 à Semana 0) sem uma causa médica alternativa. Aplicam-se os seguintes requisitos específicos de idade:
    • Mulheres com menos de 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorreicas por 12 meses ou mais após a interrupção do tratamento hormonal exógeno e com níveis de FSH na faixa pós-menopausa.
    • Mulheres ≥ 50 anos de idade seriam consideradas na pós-menopausa se estivessem amenorreicas por 12 meses ou mais após a interrupção de todo o tratamento hormonal exógeno.
    • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que pode atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz, conforme definido abaixo, desde a inscrição durante o estudo e até pelo menos 12 semanas após a última dose da intervenção do estudo. A interrupção da contracepção após este ponto deve ser discutida com um médico responsável.
    • Os seguintes métodos de contracepção não são aceitáveis: abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmicos, pós-ovulação), abstinência (coito interrompido), apenas espermicidas e amenorreia lactacional. O preservativo feminino e o preservativo masculino não devem ser usados ​​juntos.
    • Todos os WOCBP devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico na Visita 1 (Semana -1 à Semana 0).
    • Métodos anticoncepcionais altamente eficazes incluem: A abstinência sexual total é um método aceitável, desde que seja o estilo de vida habitual do paciente (definido como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo) [(abstinência periódica, por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação), declaração de abstinência durante a exposição à intervenção do estudo e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis], um parceiro vasectomizado, Implanon®, oclusão tubária bilateral, dispositivo intrauterino/sistema intrauterino de levonorgestrel, Injeções de Depo-Provera™, anticoncepcional oral e Evra Patch™, Xulane™ ou NuvaRing®.

Critério de exclusão-

Condições médicas:

  1. Incapaz de se comprometer com as visitas agendadas conforme exigido pelo protocolo, ou incapaz de se comprometer a se submeter a reduções guiadas pelo protocolo na terapia da asma, conforme orientação do Investigador.
  2. Doença pulmonar clinicamente importante que não seja asma (por exemplo, infecção pulmonar ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística), ou já foi diagnosticada com doença pulmonar ou sistêmica, além de asma, que está associada a níveis elevados contagens periféricas de eosinófilos (por exemplo, aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica).
  3. Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥20 maços/ano.
  4. História de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à Visita 1 (Semana -1 à Semana 0).
  5. Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada 24 semanas antes da Visita 1 (Semana -1 à Semana 0) que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão.
  6. História de anafilaxia a qualquer terapia biológica.
  7. História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do tratamento do estudo.
  8. Exacerbação respiratória que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (SCS) ou infecção respiratória superior/inferior aguda que requer antibióticos ou medicação antiviral nos 30 dias anteriores à Visita 1 (Semana -1 a Semana 0). É permitida uma extensão do período de triagem até 3 meses para garantir que um paciente em recuperação de qualquer exacerbação respiratória ou infecção respiratória superior/inferior aguda possa ser incluído.
  9. Uma história de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo o vírus da imunodeficiência humana.

  10. Atual ou histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à consulta de triagem, com as seguintes exceções:

    • Carcinoma in situ do colo do útero onde a terapia curativa foi concluída e os pacientes estão em remissão por pelo menos 12 meses antes da triagem.
    • Câncer de pele basocelular ou escamoso superficial. Pacientes que tiveram outras doenças malignas são elegíveis, desde que o paciente esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da data em que o consentimento informado foi obtido.

  11. Exclusão para qualquer um dos seguintes:

    • Transplante alogênico prévio de medula óssea.
    • Transfusão de sangue total sem depleção de leucócitos dentro de 120 dias após a coleta da amostra genética.

  12. Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, músculo-esquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:

    1. Afetar a segurança do paciente durante todo o estudo,
    2. Confundir os resultados do estudo ou impactar a validade científica do resultado dos dados, ou
    3. Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo.

    Terapia Prévia/Concomitante:

  13. Uso de corticosteroide oral durante 4 semanas antes da Visita 1 (Semana -1 à Semana 0).
  14. Uso de medicação imunossupressora (incluindo, mas não se limitando a: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroide intramuscular de ação prolongada ou qualquer terapia anti-inflamatória experimental) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da data informada o consentimento é obtido.

  15. Recebimento de qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 (Semana -1 à Semana 0) ou recebimento de qualquer agente não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da Visita 1 (Semana -1 à Semana 0). Exceção:

    1. Para produtos biológicos não respiratórios comercializados, é permitido se o paciente estiver estável em tratamento por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (Semana -1 à Semana 0) e durante todo o estudo.
    2. Prevenção e tratamento relacionados à Covid
  16. Recebimento de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data da primeira dose de benralizumabe.
  17. Intenção de usar qualquer medicamento concomitante que não seja permitido ou falha em completar o período de eliminação exigido para um medicamento proibido específico.
  18. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado.

  19. Recebeu termoplastia brônquica (BT) como tratamento de asma nos 12 meses anteriores à Visita 1.

    Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos:

  20. Participação simultânea em outro estudo clínico com um Produto sob Investigação ou um estudo de segurança pós-autorização

    Avaliações diagnósticas:

  21. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, sinais vitais, hematologia ou química clínica durante o período de inscrição, que na opinião do investigador, possam colocar o paciente em risco devido à sua participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo.

    Outras exclusões:

  22. Apenas para mulheres – atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo), amamentando ou amamentando.
  23. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal da AstraZeneca quanto ao pessoal do local do estudo).
  24. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  25. Inscrição anterior no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Benralizumabe
Asma eosinofílica grave tomando dose média-alta de ICS/LABA com/sem LTRAs, LAMAs serão todos tratados pelo medicamento do estudo.
Medicamento: Benralizumabe
Asma eosinofílica grave tomando dose média-alta de ICS/LABA com/sem LTRAs, LAMAs serão inscritos neste tratamento de braço único.
Outros nomes:
  • Fasenra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess the potential for benralizumab treated patients to reduce their standard of care asthma controller regimen in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy
Prazo: within 40 weeks after the first administration

Main outcomes: Proportion of patients with at least one controller medication category reduction at end of reduction phase

  • discontinuation of LTRA, or
  • discontinuation of LAMA, or
  • getting to MD ICS/LABA or
  • getting to LD ICS/LABA

Supportive outcomes:

  • Proportion of patients with individual category reduction at end of reduction phase
  • Proportion of patients with ≥2 category reductions in controller medication

  • In sub-group of patients who meet reduction criteria

    • proportion of patients with at least one controller medication category reduction,
    • proportion of patients with individual category reduction
    • proportion of patients with ≥2 reductions in controller medication at end of reduction phase
within 40 weeks after the first administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa geral de exacerbação da asma durante o estudo de pacientes com asma eosinofílica grave tratados com benralizumabe na população geral de pacientes e por subgrupos de terapia inicial de base
Prazo: dentro de 56 semanas após a primeira administração
  • Taxa anualizada de exacerbação da asma durante o estudo (desde a primeira dose até EOT) e período inicial de 1 ano
  • Alteração na taxa anualizada de exacerbação da asma durante a fase do estudo vs. período inicial de 1 ano

Taxa anualizada de exacerbações de asma definida como Número de exacerbações×365,25/(Acompanhamento Data-Data da primeira dose de Benralizumab+1)
dentro de 56 semanas após a primeira administração
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients when reducing their standard of care asthma controller regimen in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Prazo: From 16~40 weeks
  • Change in pre-BD FEV1 from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of reduction phase to end of reduction phase
  • Proportion of patients with no deterioration (defined as ACQ-5 change <0.5 since last visit and FEV1 < -100mL compared to beginning of reduction phase) during reduction phase
From 16~40 weeks
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Prazo: From 32-56 weeks
•Proportion of patients at the end of the maintenance phase who use the same background therapy that they achieved at the end of the reduction phase
From 32-56 weeks
To assess standard asthma efficacy measures for benralizumab treated patients at induction phase in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Prazo: from 0-16 weeks
  • Change in FEV1 from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Change in ACQ-5 and SGRQ from beginning of induction phase to end of induction phase
  • Proportion of patients achieving ACQ-5 MCID improvement (defined as change in ACQ-5 ≤-0.5 compared to beginning of induction phase) and SGRQ MCID improvement (defined as change in SGRQ ≤-4 compared to beginning of induction phase) during induction phase
from 0-16 weeks
To assess biomarkers of severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab in the overall patient population and by subgroups of baseline background therapy
Prazo: from -1 week to 56 week

Baseline and follow-up visits, and change from baseline:

  • Blood EOS
  • FeNO
  • Total IgE
from -1 week to 56 week
To assess if reductions in background therapies achieved at end of reduction phase aremaintained until end of maintenance phase in the overall patient population a and by subgroups of baseline background therapy
Prazo: From 40-56 weeks
•Change in ACQ-5, SGRQ and FEV1 from the end of the reduction phase to the end of the maintenance phase
From 40-56 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess the changes in small - airway lung function indicators among patients treated with benralizumab in the overall patient populationa and by subgroups of baseline background therapy over the course of the study
Prazo: from -1 week to 56 week

Change in small - airway lung function indicators from baseline to the end of the maintenance phase:

  • FEF 50%
  • FEF 75%
  • MMEF＆MMEF%pred
from -1 week to 56 week
To explore relationship between baseline characteristic and asthma control level at baseline
Prazo: -1 week
Baseline characteristics and asthma control levels at baseline
-1 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Prazo: from -1 week to 60 week
Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events
from -1 week to 60 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Prazo: from -1 week to 56 week
Vital Signsb
from -1 week to 56 week
To assess the safety and tolerability of benralizumab during the study in patients with severe eosinophilic asthma, while reducing their standard of care asthma controller regimen and maintaining asthma symptom control
Prazo: -1 week, 16 week, 40 week, 56 week
Laboratory variables (chemistry and hematology)
-1 week, 16 week, 40 week, 56 week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Investigador principal: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3250L00046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever