Yksilöllinen ravitsemusterapia jatkuvalla glukoosivalvonnalla parantamaan tuloksia tyypin 2 diabeteksessa
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Ravitsemussuosituksissa todetaan, että useat ruokailutavat ovat tehokkaita tyypin 2 diabeteksessa ja että hoito tulee olla yksilöllistä.
Silti monet ravitsemussuunnitelmat eivät ota huomioon ihmisten välistä vaihtelua verensokerin vasteessa aterioihin.
Tämä heikentää ravitsemustoimenpiteiden kykyä optimoida verensokerin hallintaa ja saattaa heikentää potilastyytyväisyyttä, itsetehokkuutta ja hoitoon sitoutumista.
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) voi helpottaa käyttäytymisen muutosta tyypin 2 diabeteksessa, ja se on yhdistetty parantuneisiin tuloksiin ravitsemusinterventiotutkimuksissa; tätä kirjallisuutta rajoittavat tutkimusotosten pienet koot sekä tutkimussuunnitelman ja tulosten heterogeenisuus, ja lisää tietoa tarvitaan.
CGM voisi olla tehokas työkalu verensokerivasteeseen perustuvan ravitsemussuunnitelman mukauttamiseen yksilötasolla.
Tässä tutkimuksessa testataan CGM:n käyttöä ravitsemusterapian personointiin verrattuna pelkkään ravitsemusterapiaan (ilman CGM:tä) tyypin 2 diabetesta sairastaville osallistujille, jotka eivät täytä glykeemisen hoidon tavoitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- HbA1c 7,0 - 9,5 %
- Vakaat diabeteksen lääkkeet vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ilman suunnitelmia muuttaa lääkkeitä tai annoksia interventiojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Hoito insuliinilla, sulfonyyliurealla tai meglitinidillä
- Veren glukoosiin vaikuttavan ei-diabeettisen lääkkeen käyttö (esim. kortikosteroidi)
- BMI <25 kg/m2
- Painon muutos >5 puntaa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/minuutti/1,73 m2
- Raskaana oleva tai imettävä
- Anemia (joka vaikuttaa HbA1c:hen)
- Minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka vaikeuttaisi protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Suostumuksen, seulonnan ja 10 päivän sisäänajojakson jälkeen kelvolliset osallistujat määrätään satunnaisesti sokkoutettuun CGM- ja ravitsemusterapiaan
|
saa todisteisiin perustuvia ravitsemusohjeita sertifioidulta ja lisensoidulta ravitsemusterapeutilta, mukaan lukien tiedot annoskoosta, makroravintoainetyypeistä ja hiilihydraattien vaikutuksesta verensokeriin. saavat Dexcom G6 Pro CGM:t käytettäväksi koko tutkimuksen ajan. CGM avataan, jotta glukoositiedot ovat reaaliajassa osallistujan ja tutkijoiden saatavilla. Ravitsemusterapeutti ja osallistuja tarkistavat CGM-tiedot yhdessä |
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Suostumuksen, seulonnan ja 10 päivän sisäänajojakson jälkeen kelvolliset osallistujat määrätään satunnaisesti vain ravitsemusterapiaan
|
saa todisteisiin perustuvia ravitsemusohjeita sertifioidulta ja lisensoidulta ravitsemusterapeutilta, mukaan lukien tiedot annoskoosta, makroravintoainetyypeistä ja hiilihydraattien vaikutuksesta verensokeriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HgbA1c
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin vaihtelu/variaatiokerroin
Aikaikkuna: viikko 12
|
käyttämällä CGM-tietoja
|
viikko 12
|
|
tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: viikko 12
|
käyttämällä CGM-tietoja
|
viikko 12
|
|
aikavälillä (glukoosi 70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: viikko 12
|
käyttämällä CGM-tietoja
|
viikko 12
|
|
aika alueen yläpuolella (glukoosi 70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: viikko 12
|
käyttämällä CGM-tietoja
|
viikko 12
|
|
Paino
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Paasto seerumin insuliini
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Seerumin lipidipaneeli
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Intervention hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (DTSQ)
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28)
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES)
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Lääkkeen vaikutuspisteet
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2023-32168
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .