Thérapie nutritionnelle personnalisée utilisant la surveillance continue de la glycémie pour améliorer les résultats du diabète sucré de type 2
24 juillet 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Les directives nutritionnelles indiquent que plusieurs habitudes alimentaires sont efficaces pour le diabète de type 2 et que le traitement doit être individualisé.
Pourtant, de nombreux plans nutritionnels ne tiennent pas compte de la variabilité interpersonnelle de la réponse glycémique aux repas.
Cela diminue la capacité des interventions diététiques à optimiser le contrôle glycémique et peut diminuer la satisfaction, l'auto-efficacité et l'observance des patients.
La surveillance continue de la glycémie (CGM) peut faciliter le changement de comportement dans le diabète de type 2 et a été associée à de meilleurs résultats dans les études d'intervention nutritionnelle ; cette littérature est limitée par la petite taille des échantillons d’étude et l’hétérogénéité de la conception et des résultats des études, et davantage de données sont nécessaires.
La CGM pourrait être un outil puissant pour adapter un plan nutritionnel basé sur la réponse glycémique à un niveau individuel.
Cette étude testera l'utilisation de la CGM pour personnaliser la thérapie nutritionnelle par rapport à la thérapie nutritionnelle seule (sans CGM) pour les participants atteints de diabète de type 2 qui n'atteignent pas les objectifs du traitement glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Avoir un diagnostic antérieur de diabète de type 2
- HbA1c de 7,0 à 9,5 %
- Médicaments stables pour le diabète pendant au moins 3 mois avant l'inscription, sans aucun projet de changement de médicaments ou de doses pendant la période d'intervention.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Traitement par insuline, sulfonylurée ou méglitinide
- Utilisation d'un médicament non diabétique affectant la glycémie (par ex. corticostéroïde)
- IMC <25 kg/m2
- Changement de poids> 5 livres au cours des 3 mois précédant l'inscription
- Débit de filtration glomérulaire estimé <60 ml/minute/1,73 m2
- Enceinte ou allaitante
- Anémie (qui affecte l'HbA1c)
- Présence de toute maladie rendant difficile le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Après consentement, dépistage et période de rodage de 10 jours, les participants éligibles seront assignés au hasard à un CGM sans insu plus une thérapie nutritionnelle.
|
recevra des conseils nutritionnels fondés sur des preuves par un diététiste certifié et agréé (RD), y compris des informations sur la taille des portions, les types de macronutriments et l'effet des glucides sur la glycémie. recevra des CGM Dexcom G6 Pro à porter tout au long de l'étude. Le CGM sera ouvert afin que les données de glycémie soient disponibles en temps réel pour le participant et les enquêteurs. Le diététiste et le participant examineront ensemble les données CGM |
|
Comparateur actif: Groupe 2
Après consentement, dépistage et période de rodage de 10 jours, les participants éligibles seront assignés au hasard à une thérapie nutritionnelle uniquement.
|
recevra des conseils nutritionnels fondés sur des preuves par un diététiste certifié et agréé (RD), y compris des informations sur la taille des portions, les types de macronutriments et l'effet des glucides sur la glycémie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
HgbA1c
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité du glucose/coefficient de variation
Délai: semaine 12
|
en utilisant les données CGM
|
semaine 12
|
|
glucose moyen
Délai: semaine 12
|
en utilisant les données CGM
|
semaine 12
|
|
temps dans la plage (glucose 70-180 mg/dl)
Délai: semaine 12
|
en utilisant les données CGM
|
semaine 12
|
|
temps au-dessus de la plage (glucose 70-180 mg/dl)
Délai: semaine 12
|
en utilisant les données CGM
|
semaine 12
|
|
Poids
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
|
|
Glycémie plasmatique à jeun
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
|
|
Insuline sérique à jeun
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
|
|
Panel lipidique sérique
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
|
|
Questionnaire d’acceptabilité des interventions
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
|
|
Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète (DTSQ)
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
|
|
Questionnaire de satisfaction alimentaire (DSat-28)
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
|
|
Échelle d'auto-efficacité pour la gestion du diabète (DMSES)
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
|
|
Score d’effet des médicaments
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2023-32168
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .