Персонализированная диетотерапия с использованием постоянного мониторинга уровня глюкозы для улучшения результатов при сахарном диабете 2 типа
24 июля 2025 г. обновлено: University of Minnesota
В рекомендациях по питанию говорится, что при диабете 2 типа эффективны различные схемы питания, и что терапию следует подбирать индивидуально.
Тем не менее, многие планы питания не учитывают межличностную вариабельность реакции уровня глюкозы в крови на прием пищи.
Это снижает способность диетических вмешательств оптимизировать гликемический контроль и может снизить удовлетворенность пациентов, их самоэффективность и приверженность лечению.
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НГМ) может способствовать изменению поведения при диабете 2 типа и связан с улучшением результатов исследований по изменению питания; эта литература ограничена небольшими размерами выборки исследований и неоднородностью дизайна и результатов исследований, поэтому необходимы дополнительные данные.
CGM может стать мощным инструментом для адаптации плана питания, основанного на реакции уровня глюкозы в крови на индивидуальном уровне.
В этом исследовании будет проверено использование CGM для персонализации диетотерапии по сравнению с только диетотерапией (без CGM) для участников с диабетом 2 типа, которые не достигают целей гликемического лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Ранее у вас был диагностирован диабет 2 типа.
- HbA1c 7,0 - 9,5%
- Стабильный прием лекарств от диабета в течение как минимум 3 месяцев до включения в программу без планов по изменению лекарств или доз в течение периода вмешательства.
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- Лечение инсулином, сульфонилмочевиной или меглитинидом
- Использование недиабетических препаратов, влияющих на уровень глюкозы в крови (например, кортикостероид)
- ИМТ <25 кг/м2
- Изменение веса >5 фунтов за 3 месяца до регистрации
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2
- Беременность или кормление грудью
- Анемия (которая влияет на HbA1c)
- Наличие любого заболевания, которое может затруднить соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
После получения согласия, скрининга и 10-дневного подготовительного периода подходящие участники будут случайным образом распределены на неслепое МГМ плюс диетотерапию.
|
получат научно обоснованные рекомендации по питанию от сертифицированного и лицензированного диетолога (RD), включая информацию о размерах порций, типах макронутриентов и влиянии углеводов на уровень глюкозы в крови. получат наушники Dexcom G6 Pro CGM, которые можно будет носить на протяжении всего исследования. CGM не будет «слепым», так что данные о глюкозе будут доступны в режиме реального времени участникам и исследователям. Диетолог и участник вместе рассмотрят данные CGM. |
|
Активный компаратор: Группа 2
После получения согласия, скрининга и 10-дневного подготовительного периода подходящие участники будут случайным образом распределены только на диетотерапию.
|
получат научно обоснованные рекомендации по питанию от сертифицированного и лицензированного диетолога (RD), включая информацию о размерах порций, типах макронутриентов и влиянии углеводов на уровень глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HgbA1c
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность уровня глюкозы/коэффициент вариации
Временное ограничение: неделя 12
|
используя данные CGM
|
неделя 12
|
|
средняя глюкоза
Временное ограничение: неделя 12
|
используя данные CGM
|
неделя 12
|
|
время в диапазоне (глюкоза 70-180 мг/дл)
Временное ограничение: неделя 12
|
используя данные CGM
|
неделя 12
|
|
время выше диапазона (глюкоза 70-180 мг/дл)
Временное ограничение: неделя 12
|
используя данные CGM
|
неделя 12
|
|
Масса
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Сывороточный инсулин натощак
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Липидная панель сыворотки
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Анкета приемлемости вмешательства
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Анкета удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Анкета удовлетворенности диетой (DSat-28)
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Шкала самоэффективности управления диабетом (DMSES)
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Оценка эффекта лекарства
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2023-32168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .