- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06465693
Terapia nutricional personalizada mediante monitorización continua de glucosa para mejorar los resultados en la diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Bantle, MD, MS
- Número de teléfono: 612-625-8673
- Correo electrónico: bant0015@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Anne Bantle, MD, MS
- Número de teléfono: 612-625-8673
- Correo electrónico: bant0015@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Tener un diagnóstico previo de diabetes tipo 2.
- HbA1c de 7,0 - 9,5%
- Medicamentos estables para la diabetes durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin planes de cambiar medicamentos o dosis durante el período de intervención.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Tratamiento con insulina, sulfonilurea o meglitinida.
- Uso de un medicamento no diabético que afecte la glucosa en sangre (p. ej. corticosteroide)
- IMC <25 kg/m2
- Cambio de peso >5 libras en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/minuto/1,73 m2
- Embarazada o amamantando
- Anemia (que afecta la HbA1c)
- Presencia de alguna enfermedad que dificulte el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Después del consentimiento, la evaluación y un período de preinclusión de 10 días, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a MCG no ciego más terapia nutricional.
|
recibirá orientación nutricional basada en evidencia por parte de un dietista registrado (RD) certificado y con licencia, que incluye información sobre el tamaño de las porciones, los tipos de macronutrientes y el efecto de los carbohidratos sobre la glucosa en sangre. recibirá CGM Dexcom G6 Pro para usarlos durante todo el estudio. El CGM no estará ciego para que los datos de glucosa estén disponibles en tiempo real para el participante y los investigadores. El dietista y el participante revisarán juntos los datos del MCG. |
Comparador activo: Grupo 2
Después del consentimiento, la evaluación y un período de preinclusión de 10 días, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a terapia nutricional únicamente.
|
recibirá orientación nutricional basada en evidencia por parte de un dietista registrado (RD) certificado y con licencia, que incluye información sobre el tamaño de las porciones, los tipos de macronutrientes y el efecto de los carbohidratos sobre la glucosa en sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HgbA1c
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad de la glucosa/coeficiente de variación
Periodo de tiempo: semana 12
|
usando datos de MCG
|
semana 12
|
media de glucosa
Periodo de tiempo: semana 12
|
usando datos de MCG
|
semana 12
|
tiempo en rango (glucosa 70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: semana 12
|
usando datos de MCG
|
semana 12
|
tiempo por encima del rango (glucosa 70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: semana 12
|
usando datos de MCG
|
semana 12
|
Peso
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Panel de lípidos séricos
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Cuestionario de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Cuestionario de satisfacción dietética (DSat-28)
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Escala de autoeficacia en el manejo de la diabetes (DMSES)
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
|
Puntuación del efecto de la medicación
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2023-32168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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