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Terapia nutricional personalizada mediante monitorización continua de glucosa para mejorar los resultados en la diabetes mellitus tipo 2

13 de junio de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Las pautas nutricionales establecen que múltiples patrones de alimentación son efectivos para la diabetes tipo 2 y que la terapia debe individualizarse. Sin embargo, muchos planes de nutrición no tienen en cuenta la variabilidad interpersonal en la respuesta de la glucosa en sangre a las comidas. Esto disminuye la capacidad de las intervenciones dietéticas para optimizar el control glucémico y puede disminuir la satisfacción, la autoeficacia y la adherencia del paciente. La monitorización continua de la glucosa (CGM) puede facilitar el cambio de comportamiento en la diabetes tipo 2 y se ha asociado con mejores resultados en estudios de intervención nutricional; esta literatura está limitada por el tamaño pequeño de las muestras de los estudios y la heterogeneidad del diseño y los resultados de los estudios, y se necesitan más datos. La MCG podría ser una herramienta poderosa para adaptar un plan de nutrición basado en la respuesta de la glucosa en sangre a nivel individual. Este estudio probará el uso de MCG para personalizar la terapia nutricional en comparación con la terapia nutricional sola (sin MCG) para participantes con diabetes tipo 2 que no cumplen objetivos de tratamiento glucémico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne Bantle, MD, MS
  • Número de teléfono: 612-625-8673
  • Correo electrónico: bant0015@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Anne Bantle, MD, MS
          • Número de teléfono: 612-625-8673
          • Correo electrónico: bant0015@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Tener un diagnóstico previo de diabetes tipo 2.
  • HbA1c de 7,0 - 9,5%
  • Medicamentos estables para la diabetes durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin planes de cambiar medicamentos o dosis durante el período de intervención.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Tratamiento con insulina, sulfonilurea o meglitinida.
  • Uso de un medicamento no diabético que afecte la glucosa en sangre (p. ej. corticosteroide)
  • IMC <25 kg/m2
  • Cambio de peso >5 libras en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/minuto/1,73 m2
  • Embarazada o amamantando
  • Anemia (que afecta la HbA1c)
  • Presencia de alguna enfermedad que dificulte el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Después del consentimiento, la evaluación y un período de preinclusión de 10 días, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a MCG no ciego más terapia nutricional.

recibirá orientación nutricional basada en evidencia por parte de un dietista registrado (RD) certificado y con licencia, que incluye información sobre el tamaño de las porciones, los tipos de macronutrientes y el efecto de los carbohidratos sobre la glucosa en sangre.

recibirá CGM Dexcom G6 Pro para usarlos durante todo el estudio. El CGM no estará ciego para que los datos de glucosa estén disponibles en tiempo real para el participante y los investigadores. El dietista y el participante revisarán juntos los datos del MCG.

Comparador activo: Grupo 2
Después del consentimiento, la evaluación y un período de preinclusión de 10 días, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a terapia nutricional únicamente.
recibirá orientación nutricional basada en evidencia por parte de un dietista registrado (RD) certificado y con licencia, que incluye información sobre el tamaño de las porciones, los tipos de macronutrientes y el efecto de los carbohidratos sobre la glucosa en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HgbA1c
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la glucosa/coeficiente de variación
Periodo de tiempo: semana 12
usando datos de MCG
semana 12
media de glucosa
Periodo de tiempo: semana 12
usando datos de MCG
semana 12
tiempo en rango (glucosa 70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: semana 12
usando datos de MCG
semana 12
tiempo por encima del rango (glucosa 70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: semana 12
usando datos de MCG
semana 12
Peso
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Panel de lípidos séricos
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Cuestionario de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Cuestionario de satisfacción dietética (DSat-28)
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Escala de autoeficacia en el manejo de la diabetes (DMSES)
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Puntuación del efecto de la medicación
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MED-2023-32168

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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