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Terapia nutrizionale personalizzata che utilizza il monitoraggio continuo del glucosio per migliorare i risultati nel diabete mellito di tipo 2

13 giugno 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Le linee guida nutrizionali affermano che più modelli alimentari sono efficaci per il diabete di tipo 2 e che la terapia dovrebbe essere individualizzata. Tuttavia, molti piani nutrizionali non tengono conto della variabilità interpersonale nella risposta della glicemia ai pasti. Ciò diminuisce la capacità degli interventi dietetici di ottimizzare il controllo glicemico e può diminuire la soddisfazione, l’autoefficacia e l’aderenza del paziente. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) può facilitare il cambiamento del comportamento nel diabete di tipo 2 ed è stato associato a risultati migliori negli studi di intervento nutrizionale; questa letteratura è limitata dalle dimensioni ridotte del campione di studio e dall'eterogeneità del disegno e dei risultati dello studio, e sono necessari più dati. Il CGM potrebbe essere un potente strumento per adattare un piano nutrizionale basato sulla risposta glicemica a livello individuale. Questo studio metterà alla prova l'uso del CGM per personalizzare la terapia nutrizionale rispetto alla sola terapia nutrizionale (senza CGM) per i partecipanti con diabete di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi del trattamento glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anne Bantle, MD, MS
  • Numero di telefono: 612-625-8673
  • Email: bant0015@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Avere una precedente diagnosi di diabete di tipo 2
  • HbA1c di 7,0 - 9,5%
  • Farmaci stabili per il diabete per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, senza intenzione di modificare farmaci o dosi durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Trattamento con insulina, sulfanilurea o meglitinide
  • Uso di un farmaco non diabetico che influenza la glicemia (ad es. corticosteroide)
  • BMI <25 kg/m2
  • Variazione di peso >5 libbre nei 3 mesi precedenti l'iscrizione
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/minuto/1,73 m2
  • Incinta o allattamento
  • Anemia (che colpisce l’HbA1c)
  • Presenza di qualsiasi malattia che renderebbe difficile l'adesione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Dopo il consenso, lo screening e un periodo di rodaggio di 10 giorni, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al CGM in cieco più terapia nutrizionale
Dispositivo: CGM in cieco più terapia nutrizionale

riceveranno una guida nutrizionale basata sull'evidenza da parte di un dietista registrato (RD) certificato e autorizzato, comprese informazioni sulle dimensioni delle porzioni, sui tipi di macronutrienti e sull'effetto dei carboidrati sulla glicemia.

riceveranno i CGM Dexcom G6 Pro da indossare durante lo studio. Il CGM sarà aperto in modo che i dati sul glucosio siano disponibili in tempo reale al partecipante e ai ricercatori. Il dietista e il partecipante esamineranno insieme i dati CGM
Comparatore attivo: Gruppo 2
Dopo il consenso, lo screening e un periodo di rodaggio di 10 giorni, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale solo alla terapia nutrizionale
Comportamentale: Solo terapia nutrizionale
riceveranno una guida nutrizionale basata sull'evidenza da parte di un dietista registrato (RD) certificato e autorizzato, comprese informazioni sulle dimensioni delle porzioni, sui tipi di macronutrienti e sull'effetto dei carboidrati sulla glicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HgbA1c
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità/coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: settimana 12
utilizzando i dati CGM
settimana 12
significa glucosio
Lasso di tempo: settimana 12
utilizzando i dati CGM
settimana 12
tempo nell'intervallo (glucosio 70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: settimana 12
utilizzando i dati CGM
settimana 12
tempo fuori range (glucosio 70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: settimana 12
utilizzando i dati CGM
settimana 12
Peso
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Pannello lipidico sierico
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Questionario sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Questionario sulla soddisfazione della dieta (DSat-28)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Scala di autoefficacia nella gestione del diabete (DMSES)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Punteggio dell'effetto del farmaco
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2023-32168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su CGM in cieco più terapia nutrizionale

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