Personlig tilpasset ernæringsterapi ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking for å forbedre resultatene ved type 2-diabetes mellitus
24. juli 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Ernæringsretningslinjer sier at flere spisemønstre er effektive for type 2-diabetes, og at behandlingen bør individualiseres.
Likevel klarer mange ernæringsplaner ikke å ta hensyn til mellommenneskelig variasjon i blodsukkerrespons på måltider.
Dette reduserer evnen til kosttiltak for å optimalisere glykemisk kontroll og kan redusere pasienttilfredshet, selveffektivitet og etterlevelse.
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kan lette atferdsendring ved type 2 diabetes og har blitt assosiert med forbedrede resultater i ernæringsintervensjonsstudier; denne litteraturen er begrenset av små utvalgsstørrelser og heterogenitet i studiedesign og resultater, og mer data er nødvendig.
CGM kan være et kraftig verktøy for å tilpasse en ernæringsplan basert på blodsukkerrespons på individuelt nivå.
Denne studien vil teste bruken av CGM for å tilpasse ernæringsterapi sammenlignet med ernæringsterapi alene (uten CGM) for deltakere med type 2 diabetes som ikke oppfyller målene for glykemisk behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Har en tidligere diagnose av diabetes type 2
- HbA1c på 7,0–9,5 %
- Stabile medisiner for diabetes i minst 3 måneder før påmelding, uten planer om å endre medisiner eller doser i intervensjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Behandling med insulin, sulfonylurea eller meglitinid
- Bruk av ikke-diabetisk medisin som påvirker blodsukkeret (f. kortikosteroid)
- BMI <25 kg/m2
- Vektendring >5 pounds i løpet av de 3 månedene før påmelding
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/minutt/1,73 m2
- Gravid eller ammende
- Anemi (som påvirker HbA1c)
- Tilstedeværelse av enhver sykdom som ville gjøre det vanskelig å følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe1
Etter samtykke, screening og en 10-dagers innkjøringsperiode, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt ublindet CGM pluss ernæringsterapi
|
vil motta evidensbasert ernæringsveiledning av en sertifisert og lisensiert ernæringsfysiolog (RD), inkludert informasjon om porsjonsstørrelser, makronæringsstofftyper og effekt av karbohydrater på blodsukkeret. vil motta Dexcom G6 Pro CGM-er for å ha på seg gjennom hele studien. CGM vil bli deaktivert slik at glukosedataene vil være tilgjengelige i sanntid for deltakeren og etterforskerne. Kostholdseksperten og deltakeren vil gjennomgå CGM-data sammen |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Etter samtykke, screening og en 10-dagers innkjøringsperiode, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt kun ernæringsterapi
|
vil motta evidensbasert ernæringsveiledning av en sertifisert og lisensiert ernæringsfysiolog (RD), inkludert informasjon om porsjonsstørrelser, makronæringsstofftyper og effekt av karbohydrater på blodsukkeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HgbA1c
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosevariabilitet/variasjonskoeffisient
Tidsramme: uke 12
|
ved hjelp av CGM-data
|
uke 12
|
|
betyr glukose
Tidsramme: uke 12
|
ved hjelp av CGM-data
|
uke 12
|
|
tid i området (glukose 70-180 mg/dl)
Tidsramme: uke 12
|
ved hjelp av CGM-data
|
uke 12
|
|
tid over området (glukose 70-180 mg/dl)
Tidsramme: uke 12
|
ved hjelp av CGM-data
|
uke 12
|
|
Vekt
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Fastende seruminsulin
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Serum lipid panel
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Intervensjon Akseptabilitet Spørreskjema
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Dietttilfredshetsspørreskjema (DSat-28)
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES)
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Medikamenteffektscore
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-2023-32168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .