Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana terapia żywieniowa wykorzystująca ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy typu 2

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Wytyczne żywieniowe stwierdzają, że w przypadku cukrzycy typu 2 skuteczne są różne wzorce odżywiania i że leczenie powinno być indywidualizowane. Jednak wiele planów żywieniowych nie uwzględnia zmienności interpersonalnej reakcji glukozy we krwi na posiłki. Zmniejsza to zdolność interwencji dietetycznych do optymalizacji kontroli glikemii i może zmniejszyć satysfakcję pacjenta, poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie zaleceń. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) może ułatwić zmianę zachowania u chorych na cukrzycę typu 2 i wiąże się z lepszymi wynikami badań dotyczących interwencji żywieniowych; literatura ta jest ograniczona ze względu na małą liczebność próby badawczej oraz niejednorodność projektu badania i wyników, w związku z czym potrzebnych jest więcej danych. CGM może być potężnym narzędziem do dostosowywania planu żywienia w oparciu o odpowiedź na poziom glukozy we krwi na poziomie indywidualnym. W tym badaniu zostanie przetestowane zastosowanie CGM do personalizacji terapii żywieniowej w porównaniu z samą terapią żywieniową (bez CGM) u uczestników chorych na cukrzycę typu 2, którzy nie osiągają celów leczenia glikemii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Mieć wcześniej zdiagnozowaną cukrzycę typu 2
  • HbA1c 7,0 - 9,5%
  • Stałe leki na cukrzycę przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją, bez planów zmiany leków lub dawek w okresie interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub meglitynidem
  • Stosowanie leków niecukrzycowych wpływających na poziom glukozy we krwi (np. kortykosteroid)
  • BMI <25 kg/m2
  • Zmiana masy ciała > 5 funtów w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/minutę/1,73 m2
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedokrwistość (która wpływa na HbA1c)
  • Obecność jakiejkolwiek choroby utrudniającej przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Po wyrażeniu zgody, badaniu przesiewowym i 10-dniowym okresie wstępnym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do niezaślepionego CGM i terapii żywieniowej
Urządzenie: Odślepione CGM plus terapia żywieniowa

otrzyma oparte na dowodach wskazówki żywieniowe od certyfikowanego i licencjonowanego zarejestrowanego dietetyka (RD), obejmujące informacje na temat wielkości porcji, rodzajów makroskładników odżywczych i wpływu węglowodanów na poziom glukozy we krwi.

otrzymają urządzenia CGM Dexcom G6 Pro do noszenia przez cały okres badania. Urządzenie CGM zostanie odślepione, dzięki czemu dane dotyczące poziomu glukozy będą dostępne w czasie rzeczywistym dla uczestnika i badaczy. Dietetyk i uczestnik wspólnie dokonają przeglądu danych CGM
Aktywny komparator: Grupa 2
Po wyrażeniu zgody, badaniu przesiewowym i 10-dniowym okresie wstępnym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni wyłącznie do terapii żywieniowej
Behawioralne: Tylko terapia żywieniowa
otrzyma oparte na dowodach wskazówki żywieniowe od certyfikowanego i licencjonowanego zarejestrowanego dietetyka (RD), obejmujące informacje na temat wielkości porcji, rodzajów makroskładników odżywczych i wpływu węglowodanów na poziom glukozy we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HgbA1c
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glukozy/współczynnik zmienności
Ramy czasowe: tydzień 12
przy użyciu danych CGM
tydzień 12
oznacza glukozę
Ramy czasowe: tydzień 12
przy użyciu danych CGM
tydzień 12
czas w zakresie (glukoza 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: tydzień 12
przy użyciu danych CGM
tydzień 12
czas powyżej zakresu (glukoza 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: tydzień 12
przy użyciu danych CGM
tydzień 12
Waga
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Insulina na czczo
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Panel lipidowy surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Kwestionariusz dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Kwestionariusz Satysfakcji z Diety (DSat-28)
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Skala własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (DMSES)
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Wynik efektu leczenia
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2023-32168

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Odślepione CGM plus terapia żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj