Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig ernæringsterapi ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering for at forbedre resultaterne ved type 2-diabetes mellitus

13. juni 2024 opdateret af: University of Minnesota
Ernæringsretningslinjer angiver, at flere spisemønstre er effektive til type 2-diabetes, og at behandlingen bør individualiseres. Alligevel undlader mange ernæringsplaner at tage højde for interpersonel variation i blodsukkerrespons på måltider. Dette formindsker diætinterventionernes evne til at optimere glykæmisk kontrol og kan mindske patienttilfredsheden, selveffektiviteten og efterlevelsen. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) kan lette adfærdsændring ved type 2-diabetes og er blevet forbundet med forbedrede resultater i ernæringsinterventionsundersøgelser; denne litteratur er begrænset af små undersøgelsesstikprøvestørrelser og heterogenitet i undersøgelsesdesign og -resultater, og der er behov for flere data. CGM kunne være et effektivt værktøj til at tilpasse en ernæringsplan baseret på blodsukkerrespons på individuelt niveau. Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​CGM til at tilpasse ernæringsterapi sammenlignet med ernæringsterapi alene (uden CGM) for deltagere med type 2-diabetes, som ikke opfylder målene for glykæmisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anne Bantle, MD, MS
  • Telefonnummer: 612-625-8673
  • E-mail: bant0015@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Har en tidligere diagnose af type 2-diabetes
  • HbA1c på 7,0 - 9,5 %
  • Stabil medicin mod diabetes i mindst 3 måneder før indskrivning, uden planer om at ændre medicin eller doser i interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Behandling med insulin, sulfonylurinstof eller meglitinid
  • Brug af ikke-diabetisk medicin, der påvirker blodsukkeret (f. kortikosteroid)
  • BMI <25 kg/m2
  • Vægtændring >5 pund i de 3 måneder før tilmelding
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/minut/1,73 m2
  • Gravid eller ammende
  • Anæmi (som påvirker HbA1c)
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom, der ville gøre overholdelse af protokollen vanskelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Efter samtykke, screening og en 10-dages indkøringsperiode vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt ublindet CGM plus ernæringsterapi
Enhed: Ublindet CGM plus ernæringsterapi

vil modtage evidensbaseret ernæringsvejledning af en certificeret og autoriseret diætist (RD), herunder information om portionsstørrelser, makronæringsstoftyper og kulhydraters effekt på blodsukkeret.

vil modtage Dexcom G6 Pro CGM'er til at bære under hele undersøgelsen. CGM'en vil blive afblændet, så glukosedataene vil være tilgængelige i realtid for deltageren og efterforskerne. Diætisten og deltageren vil gennemgå CGM-data sammen
Aktiv komparator: Gruppe 2
Efter samtykke, screening og en 10-dages indkøringsperiode vil kvalificerede deltagere kun blive tilfældigt tildelt ernæringsterapi
Adfærdsmæssigt: Kun ernæringsterapi
vil modtage evidensbaseret ernæringsvejledning af en certificeret og autoriseret diætist (RD), herunder information om portionsstørrelser, makronæringsstoftyper og kulhydraters effekt på blodsukkeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HgbA1c
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet/variationskoefficient
Tidsramme: uge 12
ved hjælp af CGM-data
uge 12
betyder glukose
Tidsramme: uge 12
ved hjælp af CGM-data
uge 12
tid i området (glukose 70-180 mg/dl)
Tidsramme: uge 12
ved hjælp af CGM-data
uge 12
tid over interval (glukose 70-180 mg/dl)
Tidsramme: uge 12
ved hjælp af CGM-data
uge 12
Vægt
Tidsramme: uge 12
uge 12
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: uge 12
uge 12
Fastende seruminsulin
Tidsramme: uge 12
uge 12
Serum lipid panel
Tidsramme: uge 12
uge 12
Intervention Acceptability Spørgeskema
Tidsramme: uge 12
uge 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: uge 12
uge 12
Kosttilfredshedsspørgeskema (DSat-28)
Tidsramme: uge 12
uge 12
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES)
Tidsramme: uge 12
uge 12
Score for medicineffekt
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2023-32168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Ublindet CGM plus ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner