Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde voedingstherapie met behulp van continue glucosemonitoring om de resultaten bij diabetes mellitus type 2 te verbeteren

13 juni 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Voedingsrichtlijnen stellen dat meerdere eetpatronen effectief zijn bij diabetes type 2 en dat de therapie geïndividualiseerd moet worden. Toch houden veel voedingsplannen geen rekening met de interpersoonlijke variabiliteit in de bloedglucoserespons op maaltijden. Dit vermindert het vermogen van dieetinterventies om de glykemische controle te optimaliseren en kan de tevredenheid van de patiënt, de zelfeffectiviteit en de therapietrouw verminderen. Continue glucosemonitoring (CGM) kan gedragsverandering bij diabetes type 2 vergemakkelijken en is in verband gebracht met verbeterde resultaten in onderzoeken naar voedingsinterventies; deze literatuur wordt beperkt door de kleine onderzoekspopulaties en de heterogeniteit van de onderzoeksopzet en -resultaten, en er zijn meer gegevens nodig. CGM zou een krachtig hulpmiddel kunnen zijn voor het aanpassen van een voedingsplan op basis van de bloedglucoserespons op individueel niveau. Deze studie zal het gebruik van CGM testen om voedingstherapie te personaliseren in vergelijking met voedingstherapie alleen (zonder CGM) voor deelnemers met diabetes type 2 die de glykemische behandeldoelen niet halen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anne Bantle, MD, MS
  • Telefoonnummer: 612-625-8673
  • E-mail: bant0015@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Een eerdere diagnose van diabetes type 2 hebben
  • HbA1c van 7,0 - 9,5%
  • Stabiele medicijnen voor diabetes gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving, zonder plannen om medicijnen of doses te veranderen tijdens de interventieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes
  • Behandeling met insuline, sulfonylureumderivaat of meglitinide
  • Gebruik van een niet-diabetisch medicijn dat de bloedglucose beïnvloedt (bijv. corticosteroïde)
  • BMI <25 kg/m2
  • Gewichtsverandering >5 pond in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/minuut/1,73 m2
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bloedarmoede (die HbA1c beïnvloedt)
  • Aanwezigheid van een ziekte die de naleving van het protocol bemoeilijkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Na toestemming, screening en een inloopperiode van 10 dagen worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan ongeblindeerde CGM plus voedingstherapie
Apparaat: Ongeblindeerde CGM plus voedingstherapie

ontvangt op bewijs gebaseerde voedingsrichtlijnen van een gecertificeerde en erkende diëtist (RD), inclusief informatie over portiegroottes, typen macronutriënten en het effect van koolhydraten op de bloedglucose.

ontvangt Dexcom G6 Pro CGM's om tijdens het onderzoek te dragen. De CGM wordt gedeblindeerd, zodat de glucosegegevens in realtime beschikbaar zijn voor de deelnemer en onderzoekers. Diëtist en deelnemer beoordelen samen de CGM-gegevens
Actieve vergelijker: Groep 2
Na toestemming, screening en een aanloopperiode van 10 dagen worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan alleen voedingstherapie
Gedragsmatig: Alleen voedingstherapie
ontvangt op bewijs gebaseerde voedingsrichtlijnen van een gecertificeerde en erkende diëtist (RD), inclusief informatie over portiegroottes, typen macronutriënten en het effect van koolhydraten op de bloedglucose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HgbA1c
Tijdsspanne: week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosevariabiliteit/variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: week 12
met behulp van CGM-gegevens
week 12
gemiddelde glucose
Tijdsspanne: week 12
met behulp van CGM-gegevens
week 12
tijd binnen bereik (glucose 70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: week 12
met behulp van CGM-gegevens
week 12
tijd boven bereik (glucose 70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: week 12
met behulp van CGM-gegevens
week 12
Gewicht
Tijdsspanne: week 12
week 12
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: week 12
week 12
Nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: week 12
week 12
Serumlipidenpaneel
Tijdsspanne: week 12
week 12
Vragenlijst voor aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: week 12
week 12
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling van diabetes (DTSQ)
Tijdsspanne: week 12
week 12
Vragenlijst over voedingstevredenheid (DSat-28)
Tijdsspanne: week 12
week 12
Diabetesmanagement-zelfeffectiviteitsschaal (DMSES)
Tijdsspanne: week 12
week 12
Medicatie-effectscore
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2023-32168

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Ongeblindeerde CGM plus voedingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren