Personlig näringsterapi med kontinuerlig glukosövervakning för att förbättra resultaten vid typ 2-diabetes mellitus
24 juli 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Näringsriktlinjerna anger att flera ätmönster är effektiva för typ 2-diabetes och att behandlingen bör individualiseras.
Ändå misslyckas många kostplaner för att ta hänsyn till interpersonell variation i blodsockerrespons på måltider.
Detta minskar förmågan hos dietinterventioner att optimera glykemisk kontroll och kan minska patienttillfredsställelse, själveffektivitet och följsamhet.
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kan underlätta beteendeförändringar vid typ 2-diabetes och har associerats med förbättrade resultat i kostinterventionsstudier; denna litteratur är begränsad av små urvalsstorlekar och heterogenitet i studiedesign och resultat, och mer data behövs.
CGM kan vara ett kraftfullt verktyg för att anpassa en kostplan baserad på blodsockersvar på individuell nivå.
Denna studie kommer att testa användningen av CGM för att anpassa näringsterapi jämfört med enbart näringsterapi (utan CGM) för deltagare med typ 2-diabetes som inte uppfyller målen för glykemisk behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Har en tidigare diagnos av typ 2-diabetes
- HbA1c på 7,0 - 9,5 %
- Stabila mediciner för diabetes i minst 3 månader före inskrivning, utan planer på att ändra mediciner eller doser under interventionsperioden.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Behandling med insulin, sulfonylurea eller meglitinid
- Användning av ett icke-diabetiskt läkemedel som påverkar blodsockret (t.ex. kortikosteroid)
- BMI <25 kg/m2
- Viktförändring >5 pund under de tre månaderna före registreringen
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/minut/1,73 m2
- Gravid eller ammande
- Anemi (som påverkar HbA1c)
- Förekomst av någon sjukdom som skulle göra det svårt att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Efter samtycke, screening och en 10-dagars inkörningsperiod kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas oblindad CGM plus näringsterapi
|
kommer att få evidensbaserad näringsvägledning av en certifierad och licensierad registrerad dietist (RD), inklusive information om portionsstorlekar, makronäringstyper och effekten av kolhydrater på blodsockret. kommer att få Dexcom G6 Pro CGM att bära under hela studien. CGM kommer att avblindas så att glukosdata blir tillgänglig i realtid för deltagarna och utredarna. Dietisten och deltagaren kommer att granska CGM-data tillsammans |
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Efter samtycke, screening och en 10-dagars inkörningsperiod kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas enbart näringsterapi
|
kommer att få evidensbaserad näringsvägledning av en certifierad och licensierad registrerad dietist (RD), inklusive information om portionsstorlekar, makronäringstyper och effekten av kolhydrater på blodsockret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HgbA1c
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosvariabilitet/variationskoefficient
Tidsram: vecka 12
|
använder CGM-data
|
vecka 12
|
|
betyder glukos
Tidsram: vecka 12
|
använder CGM-data
|
vecka 12
|
|
tid inom intervallet (glukos 70-180 mg/dl)
Tidsram: vecka 12
|
använder CGM-data
|
vecka 12
|
|
tid över intervallet (glukos 70-180 mg/dl)
Tidsram: vecka 12
|
använder CGM-data
|
vecka 12
|
|
Vikt
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Fastande seruminsulin
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Serumlipidpanel
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-28)
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES)
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Effektpoäng för medicinering
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
20 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-2023-32168
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .