Személyre szabott táplálkozási terápia folyamatos glükóz monitorozással a 2-es típusú cukorbetegség kimenetelének javítására
2025. július 24. frissítette: University of Minnesota
A táplálkozási irányelvek kimondják, hogy a többszörös étkezési minták hatékonyak a 2-es típusú cukorbetegség esetén, és a terápiát egyénre szabottan kell elvégezni.
Ennek ellenére sok táplálkozási terv nem veszi figyelembe az étkezésekre adott vércukorszint személyközi változékonyságát.
Ez csökkenti az étrendi beavatkozások azon képességét, hogy optimalizálják a glikémiás kontrollt, és csökkenhet a betegek elégedettsége, az önhatékonyság és az adherencia.
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) elősegítheti a viselkedés megváltozását 2-es típusú cukorbetegség esetén, és a táplálkozási intervenciós tanulmányok eredményeinek javulásával jár együtt; ennek az irodalomnak a kis vizsgálati minta mérete, valamint a vizsgálati terv és az eredmények heterogenitása korlátozza, ezért több adatra van szükség.
A CGM hatékony eszköz lehet a táplálkozási terv egyéni szintű, vércukorszintre adott válasza alapján történő adaptálásához.
Ez a tanulmány teszteli a CGM használatát a táplálkozási terápia személyre szabására, összehasonlítva a táplálkozási terápiával önmagában (CGM nélkül) olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők esetében, akik nem teljesítik a glikémiás kezelési célokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Korábban 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- HbA1c 7,0-9,5%
- A beiratkozás előtt legalább 3 hónapig stabil gyógyszeres kezelés a cukorbetegségben, a beavatkozási időszak alatt nem tervezik a gyógyszerek vagy az adagok megváltoztatását.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Kezelés inzulinnal, szulfonilureával vagy meglitiniddel
- A vércukorszintet befolyásoló, nem cukorbeteg gyógyszerek alkalmazása (pl. kortikoszteroid)
- BMI <25 kg/m2
- 5 fontnál nagyobb súlyváltozás a beiratkozást megelőző 3 hónapban
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2
- Terhes vagy szoptató
- Vérszegénység (ami befolyásolja a HbA1c-t)
- Minden olyan betegség jelenléte, amely megnehezítené a protokoll betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport1
A beleegyezés, a szűrés és a 10 napos bejáratási időszak után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen beosztják vak nélküli CGM plusz táplálkozási terápiára.
|
tanúsított és engedéllyel rendelkező regisztrált dietetikus (RD) bizonyítékokon alapuló táplálkozási útmutatást kap, beleértve az adagok méretére, a makrotápanyagok típusára és a szénhidrátok vércukorszintre gyakorolt hatására vonatkozó információkat is. Dexcom G6 Pro CGM-eket kapnak a vizsgálat során. A CGM feloldásra kerül, így a glükóz adatok valós időben elérhetők lesznek a résztvevő és a vizsgálók számára. A dietetikus és a résztvevő együtt tekinti át a CGM-adatokat |
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A beleegyezés, a szűrés és a 10 napos bejáratási időszak után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen csak táplálkozási terápiára osztják be.
|
tanúsított és engedéllyel rendelkező regisztrált dietetikus (RD) bizonyítékokon alapuló táplálkozási útmutatást kap, beleértve az adagok méretére, a makrotápanyagok típusára és a szénhidrátok vércukorszintre gyakorolt hatására vonatkozó információkat is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HgbA1c
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz variabilitás/variációs együttható
Időkeret: hét 12
|
CGM adatok felhasználásával
|
hét 12
|
|
glükózt jelent
Időkeret: hét 12
|
CGM adatok felhasználásával
|
hét 12
|
|
időtartományban (glükóz 70-180 mg/dl)
Időkeret: hét 12
|
CGM adatok felhasználásával
|
hét 12
|
|
tartomány feletti idő (glükóz 70-180 mg/dl)
Időkeret: hét 12
|
CGM adatok felhasználásával
|
hét 12
|
|
Súly
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Böjt szérum inzulin
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Szérum lipid panel
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Beavatkozási elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Cukorbetegség kezelésével elégedettségi kérdőív (DTSQ)
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Étrendelégedettségi kérdőív (DSat-28)
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES)
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Gyógyszerhatás pontszám
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-2023-32168
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .